광간섭 단층 촬영을 위한 등삼투압 대비 저삼투압 조영제 (GE OCT)
연구 개요
상세 설명
임상적으로 표시된 관상동맥 조영술 및 관상동맥 OCT 영상화를 위해 심장 도관법 검사실로 의뢰된 환자는 연구 팀원에 의해 식별되고 적격성에 대해 선별될 것입니다. 제안된 연구는 임상적으로 지시된 관상 동맥 OCT 영상을 받는 환자에서 등삼투압 조영제와 저삼투압 조영제를 비교할 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제 연구입니다. 각 환자는 OCT 획득에 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 환자는 연구 팀 구성원의 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. 동의를 얻고 포함 및 제외 기준이 확인되면 환자는 등삼투압 조영제(IOCM)를 먼저 사용하거나 저삼투압 조영제(LOCM)를 먼저 사용하여 OCT 이미지 획득을 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 환자는 임상 치료 표준에 따라 관상 동맥 조영술과 OCT 영상을 받습니다. 그러나 무작위 할당을 기반으로 한 OCT 이미징 수집 중에 환자는 등삼투압 조영제 또는 저삼투압 조영제로 첫 번째 OCT 이미징 실행을 받게 됩니다. 그런 다음 동일한 관상 혈관의 두 번째 OCT 이미징 실행은 첫 번째 실행 중에 사용되지 않은 다른 조영제를 사용하여 수행됩니다. 따라서 각 환자는 자신뿐만 아니라 서로에게도 비교 대상이 됩니다. 심전도는 각 주사 중 및 주사 후 30초 동안 기록되며 변경 사항을 감지하기 위해 오프라인으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 환자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술 및 OCT를 받고 있는 경우
제외 기준
- 해석을 방해하는 기본 심전도 변화(예: 왼쪽 번들 브랜치 블록 및 >1mm ST 세그먼트 함몰)
- 응급 심장 도관술(예: ST 분절 상승 급성 심근경색 환자의 경우)
- 증상 평가를 제공할 수 없음
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 등삼투압 조영제
먼저 iso-osmolar media를 받고, low-osmolar media를 두 번째로 받습니다.
|
등삼투압 조영제
다른 이름들:
저삼투압 조영제
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 저삼투압 조영제
낮은 삼투압 배지를 먼저 받고 등삼투압 배지를 두 번째로 받습니다.
|
등삼투압 조영제
다른 이름들:
저삼투압 조영제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 후 조영량
기간: 주입 후 30초
|
각 주입 후 조영제 부피를 측정합니다.
|
주입 후 30초
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OCT 이미지 지우기
기간: 수술 중
|
선명한 OCT 이미지의 길이는 보이는 내강 경계 >270도로 정의됩니다.
|
수술 중
|
|
심전도(ECG) 변화
기간: 주입 중 및 주입 후 30초
|
심전도(ECG) 변화는 다음과 같은 이상을 감지하고 정량화하기 위해 OCT에 대한 각 조영제 주입 중 및 이후 30초 동안 평가됩니다: 부정맥, 평균 축 편차 및 QRS 확대(유형 A 이상); 및 심실 재분극(ST/T) 변화(B형 이상)
|
주입 중 및 주입 후 30초
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
요오딕사놀에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 Statprobe완전한