광간섭 단층 촬영을 위한 등삼투압 대비 저삼투압 조영제 (GE OCT)
연구 개요
상세 설명
임상적으로 표시된 관상동맥 조영술 및 관상동맥 OCT 영상화를 위해 심장 도관법 검사실로 의뢰된 환자는 연구 팀원에 의해 식별되고 적격성에 대해 선별될 것입니다. 제안된 연구는 임상적으로 지시된 관상 동맥 OCT 영상을 받는 환자에서 등삼투압 조영제와 저삼투압 조영제를 비교할 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제 연구입니다. 각 환자는 OCT 획득에 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 환자는 연구 팀 구성원의 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. 동의를 얻고 포함 및 제외 기준이 확인되면 환자는 등삼투압 조영제(IOCM)를 먼저 사용하거나 저삼투압 조영제(LOCM)를 먼저 사용하여 OCT 이미지 획득을 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 환자는 임상 치료 표준에 따라 관상 동맥 조영술과 OCT 영상을 받습니다. 그러나 무작위 할당을 기반으로 한 OCT 이미징 수집 중에 환자는 등삼투압 조영제 또는 저삼투압 조영제로 첫 번째 OCT 이미징 실행을 받게 됩니다. 그런 다음 동일한 관상 혈관의 두 번째 OCT 이미징 실행은 첫 번째 실행 중에 사용되지 않은 다른 조영제를 사용하여 수행됩니다. 따라서 각 환자는 자신뿐만 아니라 서로에게도 비교 대상이 됩니다. 심전도는 각 주사 중 및 주사 후 30초 동안 기록되며 변경 사항을 감지하기 위해 오프라인으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 환자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술 및 OCT를 받고 있는 경우
제외 기준
- 해석을 방해하는 기본 심전도 변화(예: 왼쪽 번들 브랜치 블록 및 >1mm ST 세그먼트 함몰)
- 응급 심장 도관술(예: ST 분절 상승 급성 심근경색 환자의 경우)
- 증상 평가를 제공할 수 없음
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Iso-Osmolar Contrast Media
Will receive iso-osmolar media first, low-osmolar media second
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등삼투압 조영제
다른 이름들:
저삼투압 조영제
다른 이름들:
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활성 비교기: Low-Osmolar Contrast Media
Will receive low-osmolar media first, iso-osmolar media second
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등삼투압 조영제
다른 이름들:
저삼투압 조영제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 후 조영량
기간: 주입 후 30초
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각 주입 후 조영제 부피를 측정합니다.
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주입 후 30초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT 이미지 지우기
기간: 수술 중
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선명한 OCT 이미지의 길이는 보이는 내강 경계 >270도로 정의됩니다.
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수술 중
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심전도(ECG) 변화
기간: 주입 중 및 주입 후 30초
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심전도(ECG) 변화는 다음과 같은 이상을 감지하고 정량화하기 위해 OCT에 대한 각 조영제 주입 중 및 이후 30초 동안 평가됩니다: 부정맥, 평균 축 편차 및 QRS 확대(유형 A 이상); 및 심실 재분극(ST/T) 변화(B형 이상)
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주입 중 및 주입 후 30초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE OCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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