Iso-osmolære kontra lav-osmolære kontrastmidler for optisk koherenstomografi (GE OCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for klinisk indisert koronar angiografi og koronar OCT-avbildning vil bli identifisert av et medlem av studieteamet og screenet for kvalifisering. Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie som vil sammenligne et iso-osmolar kontra et lav-osmolar kontrastmiddel hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert koronar OCT-avbildning. Hver pasient vil bli randomisert til OCT-oppkjøp. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for å få informert samtykke fra et medlem av studieteamet. Når samtykke er innhentet og inklusjons- og eksklusjonskriterier er verifisert, randomiseres pasienter til å gjennomgå OCT-bildeopptak med iso-osmolare kontrastmidler (IOCM) først eller med lav-osmolare kontrastmidler først (LOCM).
Deretter gjennomgår pasientene koronar angiografi og OCT-avbildning i henhold til klinisk standard for omsorg. Imidlertid vil pasienten under OCT-bildeinnhentingen basert på deres randomiseringstilordning gjennomgå den 1. OCT-bildekjøringen med enten iso-osmolare kontrastmidler eller med lav-osmolare kontrastmidler. Etter dette vil en 2. OCT-avbildningskjøring av samme koronarkar gjøres ved å bruke de andre kontrastmidlene som ikke ble brukt under den første kjøringen. Derfor vil hver pasient tjene som en komparator til seg selv, men også til hverandre. Elektrokardiogrammet vil bli registrert under og i 30 sekunder etter hver injeksjon og analysert offline for påvisning av eventuelle endringer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke. Pasientene må kunne følge studieprosedyrer
- Gjennomgår klinisk indisert koronar angiografi og OCT
Eksklusjonskriterier
- Baseline elektrokardiografiske endringer som hindrer tolkning (som venstre bunt-grenblokk og >1 mm ST-segmentdepresjon)
- Nødhjertekateterisering (for eksempel hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon)
- Manglende evne til å gi symptomatisk vurdering
- Kjent allergi mot kontrast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iso-Osmolar Contrast Media
Will receive iso-osmolar media first, low-osmolar media second
|
Iso-osmolare kontrastmedier
Andre navn:
Lav-osmolære kontrastmedier
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Low-Osmolar Contrast Media
Will receive low-osmolar media first, iso-osmolar media second
|
Iso-osmolare kontrastmedier
Andre navn:
Lav-osmolære kontrastmedier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastvolum etter injeksjon
Tidsramme: 30 sekunder etter injeksjon
|
Kontrastvolum vil bli målt etter hver injeksjon
|
30 sekunder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern bilder i oktober
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lengden på klare OCT-bilder vil bli definert som synlig lumengrense >270 grader
|
Intraoperativt
|
|
Elektrokardiografiske (EKG) endringer
Tidsramme: Under og 30 sekunder etter injeksjon
|
Elektrokardiografiske (EKG) endringer vil bli vurdert under og i en periode på 30 sekunder etter hver injeksjon av kontrast for OCT, for å oppdage og kvantifisere noen av følgende abnormiteter: arytmier, gjennomsnittlig akseavvik og QRS-forstørrelse (type A-avvik); og ventrikulær repolarisering (ST/T) endringer (type B abnormiteter)
|
Under og 30 sekunder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Triiodobenzosyrer
- Jodobenzoater
- IOHEXOL
- iodixanol
Andre studie-ID-numre
- GE OCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .