Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iso-osmolære kontra lav-osmolære kontrastmidler for optisk koherenstomografi (GE OCT)

19. oktober 2021 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation
Den foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne (a) volumkontrast administrert for Optical Coherence Tomography (OCT) Imaging, (b) lengden på klare OCT-bilder og (c) elektrokardiografiske endringer umiddelbart etter kontrastinjeksjon mellom iso-osmolare og lav-osmolare kontrastmidler . Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltsentrert, randomisert kontrollert studie som vil sammenligne et iso-osmolar kontra et lav-osmolar kontrastmiddel hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert koronar OCT-avbildning. Hver pasient vil bli randomisert til OCT-oppkjøp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for klinisk indisert koronar angiografi og koronar OCT-avbildning vil bli identifisert av et medlem av studieteamet og screenet for kvalifisering. Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie som vil sammenligne et iso-osmolar kontra et lav-osmolar kontrastmiddel hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert koronar OCT-avbildning. Hver pasient vil bli randomisert til OCT-oppkjøp. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for å få informert samtykke fra et medlem av studieteamet. Når samtykke er innhentet og inklusjons- og eksklusjonskriterier er verifisert, randomiseres pasienter til å gjennomgå OCT-bildeopptak med iso-osmolare kontrastmidler (IOCM) først eller med lav-osmolare kontrastmidler først (LOCM).

Deretter gjennomgår pasientene koronar angiografi og OCT-avbildning i henhold til klinisk standard for omsorg. Imidlertid vil pasienten under OCT-bildeinnhentingen basert på deres randomiseringstilordning gjennomgå den 1. OCT-bildekjøringen med enten iso-osmolare kontrastmidler eller med lav-osmolare kontrastmidler. Etter dette vil en 2. OCT-avbildningskjøring av samme koronarkar gjøres ved å bruke de andre kontrastmidlene som ikke ble brukt under den første kjøringen. Derfor vil hver pasient tjene som en komparator til seg selv, men også til hverandre. Elektrokardiogrammet vil bli registrert under og i 30 sekunder etter hver injeksjon og analysert offline for påvisning av eventuelle endringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke. Pasientene må kunne følge studieprosedyrer
  3. Gjennomgår klinisk indisert koronar angiografi og OCT

Eksklusjonskriterier

  1. Baseline elektrokardiografiske endringer som hindrer tolkning (som venstre bunt-grenblokk og >1 mm ST-segmentdepresjon)
  2. Nødhjertekateterisering (for eksempel hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon)
  3. Manglende evne til å gi symptomatisk vurdering
  4. Kjent allergi mot kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Iso-osmolære kontrastmedier
Vil motta iso-osmolare medier først, lav-osmolare medier deretter
Legemiddel: Jodixanol
Iso-osmolare kontrastmedier
Andre navn:
  • Visipaque
Legemiddel: Ioheksol
Lav-osmolære kontrastmedier
Andre navn:
  • Omnipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-osmolære kontrastmedier
Vil motta lav-osmolare medier først, iso-osmolare medier deretter
Legemiddel: Jodixanol
Iso-osmolare kontrastmedier
Andre navn:
  • Visipaque
Legemiddel: Ioheksol
Lav-osmolære kontrastmedier
Andre navn:
  • Omnipaque

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastvolum etter injeksjon
Tidsramme: 30 sekunder etter injeksjon
Kontrastvolum vil bli målt etter hver injeksjon
30 sekunder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern bilder i oktober
Tidsramme: Intraoperativt
Lengden på klare OCT-bilder vil bli definert som synlig lumengrense >270 grader
Intraoperativt
Elektrokardiografiske (EKG) endringer
Tidsramme: Under og 30 sekunder etter injeksjon
Elektrokardiografiske (EKG) endringer vil bli vurdert under og i en periode på 30 sekunder etter hver injeksjon av kontrast for OCT, for å oppdage og kvantifisere noen av følgende abnormiteter: arytmier, gjennomsnittlig akseavvik og QRS-forstørrelse (type A-avvik); og ventrikulær repolarisering (ST/T) endringer (type B abnormiteter)
Under og 30 sekunder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE OCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Jodixanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere