Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iso-osmolaire versus laag-osmolaire contrastmiddelen voor optische coherentietomografie (GE OCT)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Minneapolis Heart Institute Foundation
De voorgestelde studie heeft tot doel (a) volumecontrast toegediend voor Optical Coherence Tomography (OCT) Imaging, (b) lengte van duidelijke OCT-beelden en (c) elektrocardiografische veranderingen onmiddellijk na contrastinjectie tussen iso-osmolaire en laag-osmolaire contrastmiddelen te vergelijken . De voorgestelde studie is een prospectieve, single-centered, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die een iso-osmolair versus een laag-osmolair contrastmiddel zal vergelijken bij patiënten die klinisch geïndiceerde coronaire OCT-beeldvorming ondergaan. Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar OCT-acquisitie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die naar het hartkatheterisatielaboratorium zijn verwezen voor klinisch geïndiceerde coronaire angiografie en coronaire OCT-beeldvorming zullen door een lid van het onderzoeksteam worden geïdentificeerd en gescreend op geschiktheid. De voorgestelde studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die een iso-osmolair versus een laag-osmolair contrastmiddel zal vergelijken bij patiënten die klinisch geïndiceerde coronaire OCT-beeldvorming ondergaan. Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar OCT-acquisitie. In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd om geïnformeerde toestemming te verkrijgen door een lid van het onderzoeksteam. Zodra toestemming is verkregen en inclusie- en uitsluitingscriteria zijn geverifieerd, worden patiënten gerandomiseerd om eerst OCT-beeldacquisitie te ondergaan met iso-osmolaire contrastmedia (IOCM) of eerst met laag-osmolaire contrastmedia (LOCM).

Vervolgens ondergaan de patiënten coronaire angiografie en OCT-beeldvorming volgens de klinische zorgstandaard. Tijdens de OCT-beeldvormingsacquisitie op basis van hun randomisatietoewijzing zal de patiënt echter de 1e OCT-beeldvormingsrun ondergaan met iso-osmolaire contrastmiddelen of met laag-osmolaire contrastmiddelen. Hierna zal een 2e OCT-beeldvormingsrun van hetzelfde coronaire vat worden uitgevoerd met behulp van de andere contrastmiddelen die tijdens de eerste run niet zijn gebruikt. Daarom zal elke patiënt als vergelijker voor zichzelf dienen, maar ook voor elkaar. Het elektrocardiogram wordt tijdens en gedurende 30 seconden na elke injectie opgenomen en offline geanalyseerd op detectie van eventuele veranderingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. De patiënten moeten zich kunnen houden aan de studieprocedures
  3. Klinisch geïndiceerde coronaire angiografie en OCT ondergaan

Uitsluitingscriteria

  1. Baseline elektrocardiografische veranderingen die interpretatie belemmeren (zoals linkerbundeltakblok en >1 mm ST-segmentdepressie)
  2. Noodhartkatheterisatie (bijvoorbeeld bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie)
  3. Onvermogen om symptomatische beoordeling te geven
  4. Bekende allergie voor contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Iso-Osmolar Contrast Media
Will receive iso-osmolar media first, low-osmolar media second
Geneesmiddel: Jodixanol
Iso-osmolaire contrastmedia
Andere namen:
  • Visipak
Geneesmiddel: Iohexol
Laag-osmolaire contrastmedia
Andere namen:
  • Omnipaak
Actieve vergelijker: Low-Osmolar Contrast Media
Will receive low-osmolar media first, iso-osmolar media second
Geneesmiddel: Jodixanol
Iso-osmolaire contrastmedia
Andere namen:
  • Visipak
Geneesmiddel: Iohexol
Laag-osmolaire contrastmedia
Andere namen:
  • Omnipaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastvolume na injectie
Tijdsspanne: 30 seconden na injectie
Na elke injectie wordt het contrastvolume gemeten
30 seconden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCT-afbeeldingen wissen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Lengte van heldere OCT-beelden wordt gedefinieerd als zichtbare lumengrens >270 graden
Intra-operatief
Elektrocardiografische (ECG) veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens en 30 seconden na injectie
Elektrocardiografische (ECG) veranderingen zullen worden beoordeeld tijdens en gedurende een periode van 30 seconden na elke injectie van contrastmiddel voor OCT, om de volgende afwijkingen op te sporen en te kwantificeren: aritmieën, gemiddelde asafwijking en QRS-vergroting (type A-afwijkingen); en ventriculaire repolarisatie (ST/T) veranderingen (type B afwijkingen)
Tijdens en 30 seconden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE OCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren