- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065073
Agentes de contraste iso-osmolar vs. baixo-osmolar para tomografia de coerência óptica (GE OCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados ao laboratório de Cateterismo Cardíaco para angiografia coronária clinicamente indicada e imagem de OCT coronariana serão identificados por um membro da equipe de estudo e avaliados quanto à elegibilidade. O estudo proposto é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, controlado, que comparará um agente de contraste iso-osmolar versus um agente de contraste de baixa osmolaridade em pacientes submetidos a imagens de OCT coronariana clinicamente indicadas. Cada paciente será randomizado para aquisição de OCT. Os pacientes elegíveis serão abordados para obter o consentimento informado por um membro da equipe do estudo. Uma vez que o consentimento é obtido e os critérios de inclusão e exclusão são verificados, os pacientes são randomizados para serem submetidos à aquisição de imagens de OCT com meio de contraste isosmolar (IOCM) primeiro ou com meio de contraste de baixa osmolaridade primeiro (LOCM).
Em seguida, os pacientes passam por angiografia coronária e OCT de acordo com o padrão clínico de atendimento. No entanto, durante a aquisição de imagens de OCT com base em sua atribuição de randomização, o paciente será submetido à 1ª execução de imagens de OCT com meios de contraste isosmolares ou com meios de contraste de baixa osmolaridade. Em seguida, uma segunda execução de imagem de OCT do mesmo vaso coronário será feita usando o outro meio de contraste que não foi usado durante a primeira execução. Portanto, cada paciente servirá de comparador para si, mas também para o outro. O eletrocardiograma será registrado durante e por 30 segundos após cada injeção e analisado off-line para detecção de qualquer alteração
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado. Os pacientes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Submetendo-se a angiografia coronária clinicamente indicada e OCT
Critério de exclusão
- Alterações eletrocardiográficas basais dificultando a interpretação (como bloqueio de ramo esquerdo e infradesnivelamento do segmento ST > 1 mm)
- Cateterismo cardíaco de emergência (por exemplo, em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST)
- Incapacidade de fornecer avaliação sintomática
- Alergia conhecida ao contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Meio de Contraste Iso-Osmolar
Receberá mídia iso-osmolar primeiro, mídia osmolar baixa em segundo
|
Meio de Contraste Iso-osmolar
Outros nomes:
Meio de contraste de baixa osmolaridade
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meio de contraste de baixa osmolaridade
Receberá mídia de baixa osmolar primeiro, mídia iso-osmolar em segundo
|
Meio de Contraste Iso-osmolar
Outros nomes:
Meio de contraste de baixa osmolaridade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de contraste após a injeção
Prazo: 30 segundos após a injeção
|
O volume de contraste será medido após cada injeção
|
30 segundos após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limpar imagens de OCT
Prazo: Intraoperatório
|
O comprimento das imagens nítidas de OCT será definido como borda visível do lúmen > 270 graus
|
Intraoperatório
|
Alterações eletrocardiográficas (ECG)
Prazo: Durante e 30 segundos após a injeção
|
Alterações eletrocardiográficas (ECG) serão avaliadas durante e por um período de 30 segundos após cada injeção de contraste para OCT, para detectar e quantificar qualquer uma das seguintes anormalidades: arritmias, desvio do eixo médio e alargamento do QRS (anormalidades tipo A); e alterações da repolarização ventricular (ST/T) (anormalidades do tipo B)
|
Durante e 30 segundos após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE OCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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