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Agentes de contraste iso-osmolar vs. baixo-osmolar para tomografia de coerência óptica (GE OCT)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
O estudo proposto tem como objetivo comparar (a) volume de contraste administrado para Tomografia de Coerência Óptica (OCT), (b) comprimento de imagens claras de OCT e (c) alterações eletrocardiográficas imediatamente após a injeção de contraste entre agentes de contraste iso-osmolares e de baixa osmolaridade . O estudo proposto é um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado que comparará um agente de contraste iso-osmolar versus um agente de contraste de baixa osmolaridade em pacientes submetidos à OCT coronariana clinicamente indicada. Cada paciente será randomizado para aquisição de OCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes encaminhados ao laboratório de Cateterismo Cardíaco para angiografia coronária clinicamente indicada e imagem de OCT coronariana serão identificados por um membro da equipe de estudo e avaliados quanto à elegibilidade. O estudo proposto é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, controlado, que comparará um agente de contraste iso-osmolar versus um agente de contraste de baixa osmolaridade em pacientes submetidos a imagens de OCT coronariana clinicamente indicadas. Cada paciente será randomizado para aquisição de OCT. Os pacientes elegíveis serão abordados para obter o consentimento informado por um membro da equipe do estudo. Uma vez que o consentimento é obtido e os critérios de inclusão e exclusão são verificados, os pacientes são randomizados para serem submetidos à aquisição de imagens de OCT com meio de contraste isosmolar (IOCM) primeiro ou com meio de contraste de baixa osmolaridade primeiro (LOCM).

Em seguida, os pacientes passam por angiografia coronária e OCT de acordo com o padrão clínico de atendimento. No entanto, durante a aquisição de imagens de OCT com base em sua atribuição de randomização, o paciente será submetido à 1ª execução de imagens de OCT com meios de contraste isosmolares ou com meios de contraste de baixa osmolaridade. Em seguida, uma segunda execução de imagem de OCT do mesmo vaso coronário será feita usando o outro meio de contraste que não foi usado durante a primeira execução. Portanto, cada paciente servirá de comparador para si, mas também para o outro. O eletrocardiograma será registrado durante e por 30 segundos após cada injeção e analisado off-line para detecção de qualquer alteração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado. Os pacientes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo
  3. Submetendo-se a angiografia coronária clinicamente indicada e OCT

Critério de exclusão

  1. Alterações eletrocardiográficas basais dificultando a interpretação (como bloqueio de ramo esquerdo e infradesnivelamento do segmento ST > 1 mm)
  2. Cateterismo cardíaco de emergência (por exemplo, em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST)
  3. Incapacidade de fornecer avaliação sintomática
  4. Alergia conhecida ao contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Meio de Contraste Iso-Osmolar
Receberá mídia iso-osmolar primeiro, mídia osmolar baixa em segundo
Meio de Contraste Iso-osmolar
Outros nomes:
  • Visipaque
Meio de contraste de baixa osmolaridade
Outros nomes:
  • Omnipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Meio de contraste de baixa osmolaridade
Receberá mídia de baixa osmolar primeiro, mídia iso-osmolar em segundo
Meio de Contraste Iso-osmolar
Outros nomes:
  • Visipaque
Meio de contraste de baixa osmolaridade
Outros nomes:
  • Omnipaque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de contraste após a injeção
Prazo: 30 segundos após a injeção
O volume de contraste será medido após cada injeção
30 segundos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpar imagens de OCT
Prazo: Intraoperatório
O comprimento das imagens nítidas de OCT será definido como borda visível do lúmen > 270 graus
Intraoperatório
Alterações eletrocardiográficas (ECG)
Prazo: Durante e 30 segundos após a injeção
Alterações eletrocardiográficas (ECG) serão avaliadas durante e por um período de 30 segundos após cada injeção de contraste para OCT, para detectar e quantificar qualquer uma das seguintes anormalidades: arritmias, desvio do eixo médio e alargamento do QRS (anormalidades tipo A); e alterações da repolarização ventricular (ST/T) (anormalidades do tipo B)
Durante e 30 segundos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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