Iso-osmolaariset vs. matala-osmolaariset varjoaineet optiseen koherenssitomografiaan (GE OCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa potilaat, jotka on lähetetty sydämen katetrointilaboratorioon kliinisesti indikoituun sepelvaltimon angiografiaan ja sepelvaltimon OCT-kuvaukseen, ja seulotaan kelpoisuuden varalta. Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan iso-osmolaarista ja matala-osmolaarista varjoainetta potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu sepelvaltimon OCT-kuvaus. Jokainen potilas satunnaistetaan OCT-hankintaan. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin saadakseen tietoisen suostumuksen. Kun suostumus on saatu ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on varmistettu, potilaat satunnaistetaan suorittamaan OCT-kuvanotto ensin iso-osmolaarisella varjoaineella (IOCM) tai ensin matalaosmolaarisella varjoaineella (LOCM).
Sitten potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia ja OCT-kuvaus kliinisen hoitostandardin mukaisesti. Kuitenkin OCT-kuvauksen aikana potilaalle satunnaistehtävänsä perusteella tehdään ensimmäinen OCT-kuvausajo joko iso-osmolaarisella varjoaineella tai matala-osmolaarisella varjoaineella. Tämän jälkeen samasta sepelvaltimosta tehdään toinen OCT-kuvausajo käyttämällä toista varjoainetta, jota ei käytetty ensimmäisen ajon aikana. Siksi jokainen potilas toimii vertailijana itselleen, mutta myös toisilleen. Elektrokardiogrammi tallennetaan jokaisen injektion aikana ja 30 sekunnin ajan sen jälkeen ja analysoidaan offline-tilassa mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiografia ja OCT
Poissulkemiskriteerit
- Lähtötilanteessa tulkintaa estävät EKG-muutokset (kuten vasemman nipun haarakatkos ja >1 mm ST-segmentin painauma)
- Kiireellinen sydämen katetrointi (esimerkiksi potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti)
- Kyvyttömyys antaa oireenmukaista arviointia
- Tunnettu allergia kontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iso-osmolaarinen kontrastiaine
Vastaanottaa ensin iso-osmolaarisen väliaineen, toiseksi matala-osmolaarisen väliaineen
|
Iso-osmolaarinen kontrastiaine
Muut nimet:
Matalaosmolaarinen kontrastiaine
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matalaosmolaarinen kontrastiaine
Vastaanottaa ensin matala-osmolaariset väliaineet, toiseksi iso-osmolaariset väliaineet
|
Iso-osmolaarinen kontrastiaine
Muut nimet:
Matalaosmolaarinen kontrastiaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastimäärä injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia injektion jälkeen
|
Varjoainetilavuus mitataan jokaisen injektion jälkeen
|
30 sekuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennä OCT-kuvat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Selkeiden OCT-kuvien pituus määritetään näkyväksi luumenin rajaksi >270 astetta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Elektrokardiografiset (EKG) muutokset
Aikaikkuna: Injektion aikana ja 30 sekuntia sen jälkeen
|
Elektrokardiografisia (EKG) muutoksia arvioidaan jokaisen OCT-varjoaineinjektion aikana ja 30 sekunnin ajan sen jälkeen, jotta voidaan havaita ja kvantifioida jokin seuraavista poikkeavuuksista: rytmihäiriöt, keskimääräinen akselin poikkeama ja QRS-laajentuminen (tyypin A poikkeavuudet); ja kammioiden repolarisaation (ST/T) muutokset (tyypin B poikkeavuudet)
|
Injektion aikana ja 30 sekuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE OCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jodiksanoli
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat