Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iso-osmolære vs. lav-osmolære kontrastmidler til optisk kohærenstomografi (GE OCT)

19. oktober 2021 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation
Den foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne (a) volumenkontrast administreret til optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse, (b) længden af ​​klare OCT-billeder og (c) elektrokardiografiske ændringer umiddelbart efter kontrastinjektion mellem iso-osmolære og lav-osmolære kontrastmidler . Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, enkeltcentreret, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil sammenligne et iso-osmolært kontra et lav-osmolært kontrastmiddel hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar OCT-billeddannelse. Hver patient vil blive randomiseret til OCT erhvervelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til hjertekateteriseringslaboratoriet for klinisk indiceret koronar angiografi og koronar OCT-billeddannelse, vil blive identificeret af et studieteammedlem og screenet for egnethed. Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vil sammenligne et iso-osmolært kontra et lav-osmolært kontrastmiddel hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar OCT-billeddannelse. Hver patient vil blive randomiseret til OCT erhvervelse. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet for at opnå informeret samtykke fra et medlem af undersøgelsesteamet. Når samtykke er opnået, og inklusions- og eksklusionskriterier er verificeret, randomiseres patienterne til at gennemgå OCT-billedoptagelse med iso-osmolært kontrastmiddel (IOCM) først eller med lav-osmolært kontrastmiddel først (LOCM).

Derefter gennemgår patienterne koronar angiografi og OCT-billeddannelse i henhold til klinisk standard for pleje. Imidlertid vil patienten under OCT-billeddannelsen, baseret på deres randomiseringstildeling, gennemgå den 1. OCT-billedbehandling med enten iso-osmolære kontrastmidler eller med lav-osmolære kontrastmidler. Efter dette vil en 2. OCT-billedkørsel af det samme koronarkar blive udført ved brug af de andre kontrastmidler, der ikke blev brugt under den første kørsel. Derfor vil hver patient tjene som en komparator for sig selv, men også til hinanden. Elektrokardiogrammet vil blive optaget under og i 30 sekunder efter hver injektion og analyseret offline for påvisning af eventuelle ændringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke. Patienterne skal kunne overholde undersøgelsesprocedurer
  3. Gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi og OCT

Eksklusionskriterier

  1. Baseline elektrokardiografiske ændringer, der hindrer fortolkning (såsom venstre bundt-grenblok og >1 mm ST-segmentforsænkning)
  2. Akut hjertekateterisering (for eksempel hos patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt)
  3. Manglende evne til at give symptomatisk vurdering
  4. Kendt allergi over for kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Iso-osmolære kontrastmedier
Vil modtage iso-osmolære medier først, lav-osmolære medier derefter
Medicin: Iodixanol
Iso-osmolære kontrastmedier
Andre navne:
  • Visipaque
Medicin: Iohexol
Lav-osmolær kontrastmedie
Andre navne:
  • Omnipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-osmolær kontrastmedie
Vil modtage lav-osmolære medier først, iso-osmolære medier derefter
Medicin: Iodixanol
Iso-osmolære kontrastmedier
Andre navne:
  • Visipaque
Medicin: Iohexol
Lav-osmolær kontrastmedie
Andre navne:
  • Omnipaque

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastvolumen efter injektion
Tidsramme: 30 sekunder efter injektion
Kontrastvolumen vil blive målt efter hver injektion
30 sekunder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryd OCT-billeder
Tidsramme: Intraoperativt
Længden af ​​klare OCT-billeder vil blive defineret som synlig lumengrænse >270 grader
Intraoperativt
Elektrokardiografiske (EKG) ændringer
Tidsramme: Under og 30 sekunder efter injektion
Elektrokardiografiske (EKG) ændringer vil blive vurderet under og i en periode på 30 sekunder efter hver injektion af kontrast for OCT for at detektere og kvantificere enhver af følgende abnormiteter: arytmier, gennemsnitlig akseafvigelse og QRS-forstørrelse (type A-abnormiteter); og ventrikulær repolarisering (ST/T) ændringer (type B abnormiteter)
Under og 30 sekunder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE OCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Iodixanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner