Iso-osmolære vs. lav-osmolære kontrastmidler til optisk kohærenstomografi (GE OCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvises til hjertekateteriseringslaboratoriet for klinisk indiceret koronar angiografi og koronar OCT-billeddannelse, vil blive identificeret af et studieteammedlem og screenet for egnethed. Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vil sammenligne et iso-osmolært kontra et lav-osmolært kontrastmiddel hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar OCT-billeddannelse. Hver patient vil blive randomiseret til OCT erhvervelse. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet for at opnå informeret samtykke fra et medlem af undersøgelsesteamet. Når samtykke er opnået, og inklusions- og eksklusionskriterier er verificeret, randomiseres patienterne til at gennemgå OCT-billedoptagelse med iso-osmolært kontrastmiddel (IOCM) først eller med lav-osmolært kontrastmiddel først (LOCM).
Derefter gennemgår patienterne koronar angiografi og OCT-billeddannelse i henhold til klinisk standard for pleje. Imidlertid vil patienten under OCT-billeddannelsen, baseret på deres randomiseringstildeling, gennemgå den 1. OCT-billedbehandling med enten iso-osmolære kontrastmidler eller med lav-osmolære kontrastmidler. Efter dette vil en 2. OCT-billedkørsel af det samme koronarkar blive udført ved brug af de andre kontrastmidler, der ikke blev brugt under den første kørsel. Derfor vil hver patient tjene som en komparator for sig selv, men også til hinanden. Elektrokardiogrammet vil blive optaget under og i 30 sekunder efter hver injektion og analyseret offline for påvisning af eventuelle ændringer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Villig og i stand til at give informeret samtykke. Patienterne skal kunne overholde undersøgelsesprocedurer
- Gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi og OCT
Eksklusionskriterier
- Baseline elektrokardiografiske ændringer, der hindrer fortolkning (såsom venstre bundt-grenblok og >1 mm ST-segmentforsænkning)
- Akut hjertekateterisering (for eksempel hos patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt)
- Manglende evne til at give symptomatisk vurdering
- Kendt allergi over for kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iso-Osmolar Contrast Media
Will receive iso-osmolar media first, low-osmolar media second
|
Iso-osmolære kontrastmedier
Andre navne:
Lav-osmolær kontrastmedie
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Low-Osmolar Contrast Media
Will receive low-osmolar media first, iso-osmolar media second
|
Iso-osmolære kontrastmedier
Andre navne:
Lav-osmolær kontrastmedie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastvolumen efter injektion
Tidsramme: 30 sekunder efter injektion
|
Kontrastvolumen vil blive målt efter hver injektion
|
30 sekunder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryd OCT-billeder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Længden af klare OCT-billeder vil blive defineret som synlig lumengrænse >270 grader
|
Intraoperativt
|
|
Elektrokardiografiske (EKG) ændringer
Tidsramme: Under og 30 sekunder efter injektion
|
Elektrokardiografiske (EKG) ændringer vil blive vurderet under og i en periode på 30 sekunder efter hver injektion af kontrast for OCT for at detektere og kvantificere enhver af følgende abnormiteter: arytmier, gennemsnitlig akseafvigelse og QRS-forstørrelse (type A-abnormiteter); og ventrikulær repolarisering (ST/T) ændringer (type B abnormiteter)
|
Under og 30 sekunder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Benzenderivater
- Syrer, carbocykliske
- Benzoates
- Triiodobenzoesyrer
- Iodobenzoates
- Iohexol
- iodixanol
Andre undersøgelses-id-numre
- GE OCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .