- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05065073
Agents de contraste iso-osmolaires ou faiblement osmolaires pour la tomographie par cohérence optique (GE OCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients référés au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une angiographie coronarienne et une imagerie OCT coronarienne cliniquement indiquées seront identifiés par un membre de l'équipe d'étude et sélectionnés pour leur éligibilité. L'étude proposée est une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée qui comparera un agent de contraste iso-osmolaire à un agent de contraste faiblement osmolaire chez des patients subissant une imagerie OCT coronarienne cliniquement indiquée. Chaque patient sera randomisé pour l'acquisition OCT. Les patients éligibles seront approchés pour obtenir un consentement éclairé par un membre de l'équipe de l'étude. Une fois le consentement obtenu et les critères d'inclusion et d'exclusion vérifiés, les patients sont randomisés pour subir une acquisition d'image OCT avec un produit de contraste iso-osmolaire (IOCM) d'abord ou avec un produit de contraste faiblement osmolaire d'abord (LOCM).
Ensuite, les patients subissent une angiographie coronarienne et une imagerie OCT conformément aux normes de soins cliniques. Cependant, lors de l'acquisition d'imagerie OCT en fonction de leur affectation de randomisation, le patient subira le 1er cycle d'imagerie OCT avec un produit de contraste iso-osmolaire ou avec un produit de contraste faiblement osmolaire. Suite à cela, une 2ème analyse d'imagerie OCT du même vaisseau coronaire sera effectuée en utilisant l'autre produit de contraste qui n'a pas été utilisé lors de la première analyse. Ainsi, chaque patient servira de comparateur à lui-même, mais aussi les uns aux autres. L'électrocardiogramme sera enregistré pendant et pendant 30 secondes après chaque injection et analysé hors ligne pour détecter tout changement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures d'étude
- Subir une angiographie coronarienne et un OCT cliniquement indiqués
Critère d'exclusion
- Modifications électrocardiographiques de base gênant l'interprétation (telles qu'un bloc de branche gauche et un sous-décalage du segment ST > 1 mm)
- Cathétérisme cardiaque d'urgence (par exemple chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST)
- Incapacité à fournir une évaluation symptomatique
- Allergie connue au produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Iso-Osmolar Contrast Media
Will receive iso-osmolar media first, low-osmolar media second
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Produit de contraste iso-osmolaire
Autres noms:
Produit de contraste à faible osmolarité
Autres noms:
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Comparateur actif: Low-Osmolar Contrast Media
Will receive low-osmolar media first, iso-osmolar media second
|
Produit de contraste iso-osmolaire
Autres noms:
Produit de contraste à faible osmolarité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de contraste après injection
Délai: 30 secondes après injection
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Le volume de contraste sera mesuré après chaque injection
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30 secondes après injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effacer les images OCT
Délai: Peropératoire
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La longueur des images OCT claires sera définie comme une bordure de lumière visible> 270 degrés
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Peropératoire
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Changements électrocardiographiques (ECG)
Délai: Pendant et 30 secondes après l'injection
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Les modifications électrocardiographiques (ECG) seront évaluées pendant et pendant une période de 30 secondes après chaque injection de produit de contraste pour l'OCT, afin de détecter et de quantifier l'une des anomalies suivantes : arythmies, déviation de l'axe moyen et élargissement du QRS (anomalies de type A) ; et modifications de la repolarisation ventriculaire (ST/T) (anomalies de type B)
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Pendant et 30 secondes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Acides, carbocyclique
- Benzoates
- Acides triiodobenzoïques
- Iodobenzoates
- Iohexol
- iodixanol
Autres numéros d'identification d'étude
- GE OCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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