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Agents de contraste iso-osmolaires ou faiblement osmolaires pour la tomographie par cohérence optique (GE OCT)

17 août 2026 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation
L'étude proposée vise à comparer (a) le contraste de volume administré pour l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT), (b) la longueur des images OCT claires et (c) les changements électrocardiographiques immédiatement après l'injection de contraste entre les agents de contraste iso-osmolaires et à faible osmolarité. . L'étude proposée est une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée qui comparera un agent de contraste iso-osmolaire à un agent de contraste faiblement osmolaire chez des patients subissant une imagerie OCT coronarienne cliniquement indiquée. Chaque patient sera randomisé pour l'acquisition OCT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients référés au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour une angiographie coronarienne et une imagerie OCT coronarienne cliniquement indiquées seront identifiés par un membre de l'équipe d'étude et sélectionnés pour leur éligibilité. L'étude proposée est une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée qui comparera un agent de contraste iso-osmolaire à un agent de contraste faiblement osmolaire chez des patients subissant une imagerie OCT coronarienne cliniquement indiquée. Chaque patient sera randomisé pour l'acquisition OCT. Les patients éligibles seront approchés pour obtenir un consentement éclairé par un membre de l'équipe de l'étude. Une fois le consentement obtenu et les critères d'inclusion et d'exclusion vérifiés, les patients sont randomisés pour subir une acquisition d'image OCT avec un produit de contraste iso-osmolaire (IOCM) d'abord ou avec un produit de contraste faiblement osmolaire d'abord (LOCM).

Ensuite, les patients subissent une angiographie coronarienne et une imagerie OCT conformément aux normes de soins cliniques. Cependant, lors de l'acquisition d'imagerie OCT en fonction de leur affectation de randomisation, le patient subira le 1er cycle d'imagerie OCT avec un produit de contraste iso-osmolaire ou avec un produit de contraste faiblement osmolaire. Suite à cela, une 2ème analyse d'imagerie OCT du même vaisseau coronaire sera effectuée en utilisant l'autre produit de contraste qui n'a pas été utilisé lors de la première analyse. Ainsi, chaque patient servira de comparateur à lui-même, mais aussi les uns aux autres. L'électrocardiogramme sera enregistré pendant et pendant 30 secondes après chaque injection et analysé hors ligne pour détecter tout changement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures d'étude
  3. Subir une angiographie coronarienne et un OCT cliniquement indiqués

Critère d'exclusion

  1. Modifications électrocardiographiques de base gênant l'interprétation (telles qu'un bloc de branche gauche et un sous-décalage du segment ST > 1 mm)
  2. Cathétérisme cardiaque d'urgence (par exemple chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST)
  3. Incapacité à fournir une évaluation symptomatique
  4. Allergie connue au produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Iso-Osmolar Contrast Media
Will receive iso-osmolar media first, low-osmolar media second
Produit de contraste iso-osmolaire
Autres noms:
  • Visipaque
Produit de contraste à faible osmolarité
Autres noms:
  • Omnipaque
Comparateur actif: Low-Osmolar Contrast Media
Will receive low-osmolar media first, iso-osmolar media second
Produit de contraste iso-osmolaire
Autres noms:
  • Visipaque
Produit de contraste à faible osmolarité
Autres noms:
  • Omnipaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de contraste après injection
Délai: 30 secondes après injection
Le volume de contraste sera mesuré après chaque injection
30 secondes après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effacer les images OCT
Délai: Peropératoire
La longueur des images OCT claires sera définie comme une bordure de lumière visible> 270 degrés
Peropératoire
Changements électrocardiographiques (ECG)
Délai: Pendant et 30 secondes après l'injection
Les modifications électrocardiographiques (ECG) seront évaluées pendant et pendant une période de 30 secondes après chaque injection de produit de contraste pour l'OCT, afin de détecter et de quantifier l'une des anomalies suivantes : arythmies, déviation de l'axe moyen et élargissement du QRS (anomalies de type A) ; et modifications de la repolarisation ventriculaire (ST/T) (anomalies de type B)
Pendant et 30 secondes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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