光干渉断層撮影用の等浸透圧造影剤と低浸透圧造影剤 (GE OCT)
調査の概要
詳細な説明
臨床的に必要とされる冠動脈造影および冠動脈OCTイメージングのために心臓カテーテル検査施設に紹介された患者は、研究チームのメンバーによって特定され、適格性についてスクリーニングされる。 提案された研究は、臨床的に適応のある冠動脈 OCT イメージングを受けている患者を対象に等浸透圧造影剤と低浸透圧造影剤を比較する前向き、単一施設、ランダム化対照研究です。 各患者はランダムに OCT 取得に割り当てられます。 適格な患者には、研究チームのメンバーがインフォームドコンセントを得るためにアプローチします。 同意が得られ、包含基準と除外基準が検証されると、患者は、最初に等浸透圧造影剤 (IOCM) を使用して OCT 画像取得を受けるか、最初に低浸透圧造影剤 (LOCM) を使用して OCT 画像取得を受けるようにランダムに割り当てられます。
その後、患者は臨床標準治療に従って冠動脈造影と OCT イメージングを受けます。 ただし、ランダム化割り当てに基づく OCT イメージング取得中に、患者は等浸透圧造影剤または低浸透圧造影剤のいずれかを使用して最初の OCT イメージング実行を受けます。 この後、同じ冠状血管の 2 回目の OCT イメージングが、最初の実行では使用されなかった他の造影剤を使用して実行されます。 したがって、各患者は自分自身だけでなく、お互いの比較対象としても機能します。 心電図は各注射中および注射後の 30 秒間記録され、変化を検出するためにオフラインで分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。 患者は研究手順に従うことができなければなりません
- 臨床的に必要な冠動脈造影およびOCTを受けている
除外基準
- 解釈を妨げるベースライン心電図の変化（左脚ブロック、1 mmを超えるSTセグメントの低下など）
- 緊急心臓カテーテル検査（例：ST上昇急性心筋梗塞患者）
- 症状を評価することができない
- 造影剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：等浸透圧造影剤
最初に等浸透圧培地を受け取り、次に低浸透圧培地を受け取ります
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等浸透圧造影剤
他の名前：
低浸透圧造影剤
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低浸透圧造影剤
最初に低浸透圧培地を受け取り、次に等浸透圧培地を受け取ります
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等浸透圧造影剤
他の名前：
低浸透圧造影剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入後の造影剤の量
時間枠：注射後30秒
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造影剤の量は各注入後に測定されます
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注射後30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鮮明なOCT画像
時間枠：術中
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鮮明な OCT 画像の長さは、可視内腔境界 >270 度として定義されます。
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術中
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心電図 (ECG) の変化
時間枠：注射中および注射後 30 秒間
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OCT の各造影剤の注入中および注入後 30 秒間の心電図 (ECG) 変化が評価され、以下の異常のいずれかを検出および定量化されます。および心室再分極 (ST/T) の変化 (タイプ B 異常)
|
注射中および注射後 30 秒間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanouil Brilakis, MD, PhD、Minneapolis Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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