Изоосмолярные и низкоосмолярные контрастные агенты для оптической когерентной томографии (GE OCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, направленные в лабораторию катетеризации сердца для проведения коронарной ангиографии и ОКТ коронарных артерий по клиническим показаниям, будут определены членом исследовательской группы и подвергнуты скринингу на соответствие требованиям. Предлагаемое исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться изоосмолярное и низкоосмолярное контрастное вещество у пациентов, подвергающихся ОКТ коронарных артерий по клиническим показаниям. Каждый пациент будет рандомизирован для получения ОКТ. Член исследовательской группы свяжется с подходящими пациентами для получения информированного согласия. После получения согласия и проверки критериев включения и исключения пациенты рандомизируются для прохождения ОКТ-изображения сначала с изоосмолярным контрастным веществом (IOCM) или сначала с низкоосмолярным контрастным веществом (LOCM).
Затем пациентам проводят коронароангиографию и ОКТ в соответствии с клиническими стандартами лечения. Тем не менее, во время получения ОКТ-изображений на основе их рандомизации пациенту будет проведена 1-я ОКТ-визуализация либо с изоосмолярным контрастным веществом, либо с низкоосмолярным контрастным веществом. После этого будет проведен второй сеанс ОКТ того же коронарного сосуда с использованием других контрастных веществ, которые не использовались во время первого сеанса. Таким образом, каждый пациент будет служить в качестве сравнения не только для себя, но и друг для друга. Электрокардиограмма будет записываться во время и в течение 30 секунд после каждой инъекции и анализироваться в автономном режиме для выявления любых изменений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать процедуры исследования
- Прохождение клинически показанной коронарографии и ОКТ
Критерий исключения
- Исходные электрокардиографические изменения, затрудняющие интерпретацию (например, блокада левой ножки пучка Гиса и депрессия сегмента ST >1 мм)
- Экстренная катетеризация сердца (например, у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST)
- Невозможность дать симптоматическую оценку
- Известная аллергия на контраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изоосмолярные контрастные вещества
Сначала будут получать изоосмолярные среды, а затем низкоосмолярные среды.
|
Изоосмолярные контрастные вещества
Другие имена:
Низкоосмолярные контрастные среды
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкоосмолярные контрастные среды
Сначала будут получать низкоосмолярные среды, а затем изоосмолярные среды.
|
Изоосмолярные контрастные вещества
Другие имена:
Низкоосмолярные контрастные среды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем контраста после инъекции
Временное ограничение: Через 30 секунд после инъекции
|
Объем контраста будет измеряться после каждой инъекции
|
Через 30 секунд после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистить изображения OCT
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Длина четких ОКТ-изображений определяется как видимая граница просвета >270 градусов.
|
Интраоперационный
|
|
Электрокардиографические (ЭКГ) изменения
Временное ограничение: Во время и через 30 секунд после инъекции
|
Электрокардиографические (ЭКГ) изменения будут оцениваться во время и в течение 30 секунд после каждой инъекции контраста для ОКТ, чтобы обнаружить и количественно определить любую из следующих аномалий: аритмии, среднее отклонение оси и увеличение комплекса QRS (аномалии типа А); изменения реполяризации желудочков (ST/T) (аномалии типа B)
|
Во время и через 30 секунд после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE OCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .