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Isoosmolare vs. niedrigosmolare Kontrastmittel für die optische Kohärenztomographie (GE OCT)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, (a) den für die optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung verabreichten Volumenkontrast, (b) die Länge klarer OCT-Bilder und (c) elektrokardiographische Veränderungen unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion zwischen isoosmolaren und niedrigosmolaren Kontrastmitteln zu vergleichen . Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die ein isoosmolares mit einem niedrigosmolaren Kontrastmittel bei Patienten vergleicht, die sich einer klinisch indizierten Koronar-OCT-Bildgebung unterziehen. Jeder Patient wird randomisiert der OCT-Erfassung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur klinisch indizierten Koronarangiographie und Koronar-OCT-Bildgebung an das Herzkatheterlabor überwiesen werden, werden von einem Mitglied des Studienteams identifiziert und auf ihre Eignung überprüft. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die ein isoosmolares mit einem niedrigosmolaren Kontrastmittel bei Patienten vergleicht, die sich einer klinisch indizierten Koronar-OCT-Bildgebung unterziehen. Jeder Patient wird randomisiert der OCT-Erfassung zugeteilt. Geeignete Patienten werden von einem Mitglied des Studienteams um eine Einverständniserklärung gebeten. Sobald die Einwilligung eingeholt und die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden, werden die Patienten randomisiert einer OCT-Bildaufnahme mit zuerst isoosmolaren Kontrastmitteln (IOCM) oder zuerst mit niedrigosmolaren Kontrastmitteln (LOCM) zugeteilt.

Anschließend werden die Patienten einer Koronarangiographie und einer OCT-Bildgebung gemäß dem klinischen Pflegestandard unterzogen. Allerdings wird der Patient während der OCT-Bildgebungserfassung basierend auf seiner Randomisierungszuordnung dem ersten OCT-Bildgebungsdurchlauf entweder mit isoosmolaren Kontrastmitteln oder mit niedrigosmolaren Kontrastmitteln unterzogen. Anschließend wird ein zweiter OCT-Bildgebungsdurchlauf desselben Koronargefäßes mit den anderen Kontrastmitteln durchgeführt, die beim ersten Durchlauf nicht verwendet wurden. Daher dient jeder Patient als Vergleich für sich selbst, aber auch füreinander. Das Elektrokardiogramm wird während und 30 Sekunden nach jeder Injektion aufgezeichnet und offline analysiert, um etwaige Veränderungen festzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten
  3. Unterziehen sich einer klinisch indizierten Koronarangiographie und OCT

Ausschlusskriterien

  1. Elektrokardiographische Grundveränderungen, die die Interpretation behindern (z. B. Linksschenkelblock und ST-Streckensenkung > 1 mm)
  2. Notfall-Herzkatheterisierung (z. B. bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung)
  3. Unfähigkeit, eine symptomatische Beurteilung vorzunehmen
  4. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Isoosmolare Kontrastmittel
Erhält zuerst isoosmolare Medien, dann niedrigosmolare Medien
Arzneimittel: Jodixanol
Isoosmolare Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Visipak
Arzneimittel: Iohexol
Niedrigosmolare Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Omnipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigosmolare Kontrastmittel
Erhält zuerst niedrigosmolare Medien, dann isoosmolare Medien
Arzneimittel: Jodixanol
Isoosmolare Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Visipak
Arzneimittel: Iohexol
Niedrigosmolare Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Omnipaque

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastvolumen nach Injektion
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Injektion
Das Kontrastvolumen wird nach jeder Injektion gemessen
30 Sekunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klare OCT-Bilder
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Länge klarer OCT-Bilder wird als sichtbare Lumengrenze >270 Grad definiert
Intraoperativ
Elektrokardiographische (EKG) Veränderungen
Zeitfenster: Während und 30 Sekunden nach der Injektion
Elektrokardiographische (EKG) Veränderungen werden während und für einen Zeitraum von 30 Sekunden nach jeder Kontrastmittelinjektion für die OCT beurteilt, um die folgenden Anomalien zu erkennen und zu quantifizieren: Arrhythmien, mittlere Achsenabweichung und QRS-Vergrößerung (Typ-A-Anomalien); und Veränderungen der ventrikulären Repolarisation (ST/T) (Typ-B-Anomalien)
Während und 30 Sekunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE OCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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