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Agenti di contrasto iso-osmolari vs. a basso osmolare per la tomografia a coerenza ottica (GE OCT)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
Lo studio proposto mira a confrontare (a) il volume di contrasto somministrato per l'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT), (b) la lunghezza delle immagini OCT nitide e (c) i cambiamenti elettrocardiografici immediatamente dopo l'iniezione di contrasto tra agenti di contrasto iso-osmolari e a bassa osmolarità . Lo studio proposto è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato, che metterà a confronto un mezzo di contrasto iso-osmolare rispetto a un agente di contrasto a bassa osmolarità in pazienti sottoposti a imaging OCT coronarico clinicamente indicato. Ogni paziente sarà randomizzato all'acquisizione di OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti indirizzati al laboratorio di cateterismo cardiaco per l'angiografia coronarica clinicamente indicata e l'imaging OCT coronarico saranno identificati da un membro del team di studio e sottoposti a screening per l'idoneità. Lo studio proposto è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, che metterà a confronto un agente di contrasto iso-osmolare rispetto a un agente di contrasto a bassa osmolarità in pazienti sottoposti a imaging OCT coronarico clinicamente indicato. Ogni paziente sarà randomizzato all'acquisizione di OCT. I pazienti idonei saranno contattati per ottenere il consenso informato da un membro del team di studio. Una volta ottenuto il consenso e verificati i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti vengono randomizzati a sottoporsi prima all'acquisizione di immagini OCT con mezzo di contrasto iso-osmolare (IOCM) o prima con mezzo di contrasto a bassa osmolarità (LOCM).

Quindi i pazienti vengono sottoposti ad angiografia coronarica e imaging OCT secondo lo standard clinico di cura. Tuttavia, durante l'acquisizione dell'imaging OCT in base all'assegnazione della randomizzazione, il paziente verrà sottoposto alla 1a esecuzione dell'imaging OCT con mezzi di contrasto iso-osmolari o con mezzi di contrasto a bassa osmolarità. Successivamente verrà eseguita una seconda corsa di imaging OCT dello stesso vaso coronarico utilizzando l'altro mezzo di contrasto che non è stato utilizzato durante la prima corsa. Pertanto, ogni paziente servirà da confronto con se stesso, ma anche tra di loro. L'elettrocardiogramma verrà registrato durante e per 30 secondi dopo ogni iniezione e analizzato offline per il rilevamento di eventuali modifiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Disposto e in grado di dare il consenso informato. I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  3. Sottoposto ad angiografia coronarica clinicamente indicata e OCT

Criteri di esclusione

  1. Alterazioni elettrocardiografiche basali che ostacolano l'interpretazione (come blocco di branca sinistro e sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm)
  2. Cateterismo cardiaco di emergenza (ad esempio in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST)
  3. Incapacità di fornire una valutazione sintomatica
  4. Allergia nota al contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mezzi di contrasto iso-osmolari
Riceverà prima i media iso-osmolari, poi i media a bassa osmolarità
Droga: Iodixanolo
Mezzi di contrasto iso-osmolari
Altri nomi:
  • Visipaco
Droga: Iohexol
Mezzi di contrasto a bassa osmolarità
Altri nomi:
  • Onnipaco
ACTIVE_COMPARATORE: Mezzi di contrasto a bassa osmolarità
Riceverà prima i mezzi a bassa osmolare, poi i mezzi iso-osmolari
Droga: Iodixanolo
Mezzi di contrasto iso-osmolari
Altri nomi:
  • Visipaco
Droga: Iohexol
Mezzi di contrasto a bassa osmolarità
Altri nomi:
  • Onnipaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di contrasto dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'iniezione
Il volume del contrasto sarà misurato dopo ogni iniezione
30 secondi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancella immagini OCT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La lunghezza delle immagini OCT nitide sarà definita come bordo del lume visibile >270 gradi
Intraoperatorio
Alterazioni elettrocardiografiche (ECG).
Lasso di tempo: Durante e 30 secondi dopo l'iniezione
I cambiamenti elettrocardiografici (ECG) saranno valutati durante e per un periodo di 30 secondi dopo ogni iniezione di contrasto per OCT, per rilevare e quantificare qualsiasi delle seguenti anomalie: aritmie, deviazione dell'asse medio e allargamento del QRS (anomalie di tipo A); e alterazioni della ripolarizzazione ventricolare (ST/T) (anomalie di tipo B)
Durante e 30 secondi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE OCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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