持续性 AF 消融中的个体化映射 (IMAGE AF)
2021年9月22日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
个性化映射引导消融改善持续性心房颤动的结果
一项比较持续性和长期持续性房颤消融策略的临床随机试验，包括两个组：仅肺静脉隔离 (PVI) 和 PVI + 个体化标测引导消融（Cartofinder，Biosense Webster Inc.）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vias Markides, MD, FESC
- 电话号码：020 7352 8121
- 邮箱：v.markides@imperial.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书。
- 计划接受临床指示的首次导管消融手术，以治疗持续性心房颤动。
- 在索引程序时发生心房颤动。
排除标准：
- 阵发性房颤。
- 以前的房颤消融程序。
- 左心室射血分数 < 45%
- BMI > 35 kg/m2 的肥胖症
- 先天性心脏病。
- 以前做过心房切开术的心脏手术。
- 以前的左心耳闭合/结扎。
- 全身抗凝、导管消融和/或全身麻醉的禁忌症。
- 怀孕
- 目前正在参加评估另一种设备或药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅 PVI
该组中的患者将仅接受标准的肺静脉隔离和射频 (RF) 能量来治疗他们的房颤。
|
大面积环肺静脉隔离
|
|
实验性的：元维+IM
这支手臂中的患者将接受标准的广域环肺静脉隔离以及射频能量和额外的射频消融，通过 Cartofinder 的个性化映射来治疗他们的房颤。
|
Cartofinder 的个性化映射旨在识别具有重复心房激活模式的区域，这些区域的目标是至少在解剖学或电气屏障的一端锚定的焦点或线性消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于房性心律失常
大体时间：12个月
|
在不使用抗心律失常药物的情况下免于任何房性心律失常
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于房颤
大体时间：12个月
|
无需使用抗心律失常药物即可免于房颤
|
12个月
|
|
减轻房颤负担
大体时间：12个月
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与基线相比，心房颤动负担减少了 75%
|
12个月
|
|
绝对房颤负担
大体时间：12个月
|
个体化标测与标准方法指导的单次首次消融手术后的绝对心房颤动负担。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vias Markides, MD, FESC、Royal Brompton Hospital, London, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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