Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizované mapování v perzistentní ablaci AF (IMAGE AF)

22. září 2021 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Individualizovaná ablace řízená mapováním ke zlepšení výsledků při přetrvávající fibrilaci síní

Klinická randomizovaná studie k porovnání strategií ablace u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní sestávající ze dvou ramen: pouze izolace plicních žil (PVI) a PVI + individualizovaná mapováním řízená ablace (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Plánováno podstoupit klinicky indikovaný postup první katetrizační ablace pro léčbu přetrvávající fibrilace síní.
  4. Při fibrilaci síní v době indexového postupu.

Kritéria vyloučení:

  1. Paroxysmální fibrilace síní.
  2. Předchozí ablační výkon pro fibrilaci síní.
  3. Ejekční frakce levé komory < 45 %
  4. Obezita s BMI > 35 kg/m2
  5. Vrozená srdeční vada.
  6. Předchozí kardiochirurgie s atriotomií.
  7. Předchozí uzávěr/ligace ouška levé síně.
  8. Kontraindikace systémové antikoagulace, katetrizační ablace a/nebo celkové anestezie.
  9. Těhotenství
  10. Aktuální zařazení do studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze PVI
Pacienti v tomto rameni podstoupí pouze standardní izolaci plicních žil pomocí radiofrekvenční (RF) energie k léčbě jejich FS.
Postup: Izolace plicních žil
Širokoplošná izolace obvodových plicních žil
Experimentální: PVI + IM
Pacienti v tomto rameni podstoupí standardní širokoplošnou izolaci obvodových plicních žil spolu s radiofrekvenční energií a další RF ablací vedenou individualizovaným mapováním pomocí Cartofinder k léčbě jejich FS.
Postup: Izolace plicních žil + ablace řízená Cartofinderem
Individualizované mapování pomocí Cartofinder má za cíl identifikovat oblasti s opakujícími se vzory síňové aktivace, které jsou cíleny pomocí fokální nebo lineární ablace ukotvené alespoň na jednom konci v anatomické nebo elektrické bariéře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od jakékoli síňové arytmie bez použití antiarytmik
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od fibrilace síní bez použití antiarytmik
12 měsíců
Snížení zátěže fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
Snížení zátěže fibrilací síní o 75 % ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Absolutní zátěž fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní zátěž fibrilací síní po jediném prvním ablačním výkonu vedeném individualizovaným mapováním vs. standardním přístupem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 297733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit