Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen kartoitus jatkuvassa AF-ablaatiossa (IMAGE AF)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yksilöllinen kartoitusohjattu ablaatio jatkuvan eteisvärinän tulosten parantamiseksi

Kliininen satunnaistettu tutkimus ablaatiostrategioiden vertaamiseksi jatkuvassa ja pitkäkestoisessa eteisvärinässä, joka käsittää kaksi käsivartta: vain keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) ja PVI + yksilöllinen kartoitusohjattu ablaatio (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Suunniteltu kliinisesti indikoituun, ensimmäistä kertaa katetriablaatiotoimenpiteeseen jatkuvan eteisvärinän hoitoon.
  4. Eteisvärinässä indeksitoimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paroksismaalinen eteisvärinä.
  2. Aiempi ablaatiomenettely eteisvärinän vuoksi.
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
  4. Liikalihavuus BMI > 35 kg/m2
  5. Synnynnäinen sydänsairaus.
  6. Aiempi sydänleikkaus atriotomialla.
  7. Edellinen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen/ligaatio.
  8. Vasta-aiheet systeemiselle antikoagulaatiolle, katetriablaatiolle ja/tai yleisanestesialle.
  9. Raskaus
  10. Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain PVI
Tämän käsivarren potilaat eristetään vain tavallisella keuhkolaskimolla radiotaajuisella (RF) energialla AF:n hoitamiseksi.
Menettely: Keuhkolaskimoiden eristäminen
Laaja-alainen kehäkeuhkolaskimoiden eristys
Kokeellinen: PVI + IM
Tämän käsivarren potilaat eristetään tavallisesti laaja-alaisesti kehämäisten keuhkolaskimoiden kanssa sekä radiotaajuusenergiaa ja ylimääräistä RF-ablaatiota, jota ohjataan yksilöllisellä kartoituksella Cartofinderillä AF:n hoitamiseksi.
Menettely: Keuhkolaskimoiden eristys + Cartofinder-ohjattu ablaatio
Cartofinderillä tehdyn yksilöllisen kartoituksen tarkoituksena on tunnistaa alueet, joilla on toistuvia eteisaktivaatiokuvioita, jotka on kohdistettu fokaalisella tai lineaarisella ablaatiolla, joka on ankkuroitu vähintään toisesta päästä anatomiseen tai sähköiseen esteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä ilman rytmihäiriölääkkeitä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisvärinästä ilman rytmihäiriölääkkeitä
12 kuukautta
Eteisvärinän taakan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteisvärinän rasitus vähenee 75 % lähtötasoon verrattuna
12 kuukautta
Absoluuttinen eteisvärinätaakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Absoluuttinen eteisvärinän kuormitus yhden, ensimmäisen ablatiivisen toimenpiteen jälkeen, jota ohjaa yksilöllinen kartoitus vs. standardi lähestymistapa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 297733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimoiden eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa