영구 AF 절제에서 개별화된 매핑 (IMAGE AF)
2021년 9월 22일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
지속성 심방 세동의 결과를 개선하기 위한 개별화된 매핑 유도 절제술
폐정맥 분리(PVI) 전용 및 PVI + 개별화된 매핑 안내 절제술(Cartofinder, Biosense Webster Inc.)의 두 가지 팔로 구성된 지속성 및 장기 지속성 심방 세동에서 절제 전략을 비교하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vias Markides, MD, FESC
- 전화번호: 020 7352 8121
- 이메일: v.markides@imperial.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서.
- 지속성 심방 세동의 치료를 위해 임상적으로 표시된 최초의 카테터 절제술을 받을 예정입니다.
- 색인 절차 당시의 심방 세동에서.
제외 기준:
- 발작성 심방 세동.
- 심방 세동에 대한 이전 절제 절차.
- 좌심실 박출률 < 45%
- BMI가 > 35kg/m2인 비만
- 선천성 심장 질환.
- 심장절개술을 이용한 이전의 심장 수술.
- 이전 좌심방이 폐쇄/결찰.
- 전신 항응고, 카테터 절제 및/또는 전신 마취에 대한 금기.
- 임신
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: VIP 전용
이 팔의 환자는 AF를 치료하기 위해 고주파(RF) 에너지로 표준 폐정맥 격리만 시행합니다.
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광역 폐정맥 분리
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|
실험적: VIP + IM
이 팔의 환자는 AF를 치료하기 위해 Cartofinder를 사용한 개별화된 매핑에 의해 안내되는 고주파 에너지 및 추가 RF 절제와 함께 표준 광역 폐정맥 격리를 받게 됩니다.
|
Cartofinder를 사용한 개별화된 매핑은 해부학적 또는 전기적 장벽의 적어도 한쪽 끝에 고정된 초점 또는 선형 절제로 대상이 되는 반복적인 심방 활성화 패턴이 있는 영역을 식별하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 12개월
|
항부정맥제를 사용하지 않고 심방 부정맥으로부터 자유로워짐
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
항부정맥제를 사용하지 않고 심방세동으로부터 자유로워짐
|
12 개월
|
|
심방 세동 부담 감소
기간: 12 개월
|
기준선에 비해 심방 세동 부담 75% 감소
|
12 개월
|
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절대 심방 세동 부담
기간: 12 개월
|
개별화된 매핑 대 표준 접근 방식에 따라 안내되는 단일 최초 절제 절차 후 절대적 심방 세동 부담.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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