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Mapeamento Individualizado em Ablação de FA Persistente (IMAGE AF)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ablação guiada por mapeamento individualizado para melhorar os resultados na fibrilação atrial persistente

Um ensaio clínico randomizado para comparar estratégias de ablação em fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração, compreendendo dois braços: isolamento das veias pulmonares (IVP) apenas e IVP + ablação guiada por mapeamento individualizado (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Consentimento informado assinado.
  3. Programado para passar por um procedimento de ablação por cateter pela primeira vez clinicamente indicado para o tratamento de fibrilação atrial persistente.
  4. Em fibrilação atrial no momento do procedimento índice.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística.
  2. Procedimento de ablação anterior para fibrilação atrial.
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
  4. Obesidade com IMC > 35 kg/m2
  5. Doença cardíaca congênita.
  6. Cirurgia cardíaca prévia com atriotomia.
  7. Fechamento/ligadura anterior do apêndice atrial esquerdo.
  8. Contra-indicações para anticoagulação sistêmica, ablação por cateter e/ou anestesia geral.
  9. Gravidez
  10. Inscrição atual em um estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas PVI
Os pacientes neste braço serão submetidos apenas ao isolamento padrão das veias pulmonares com energia de radiofrequência (RF) para tratar sua FA.
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares
Isolamento de veias pulmonares circunferenciais de área ampla
Experimental: PVI + IM
Os pacientes neste braço serão submetidos a isolamento padrão de veias pulmonares circunferenciais de área ampla, juntamente com energia de radiofrequência e ablação de RF adicional guiada por mapeamento individualizado com Cartofinder para tratar sua FA.
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares + Ablação guiada por Cartofinder
O mapeamento individualizado com Cartofinder visa identificar áreas com os padrões repetitivos de ativação atrial que são alvo de ablação focal ou linear ancorados em pelo menos uma extremidade em uma barreira anatômica ou elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de arritmia atrial
Prazo: 12 meses
Livre de qualquer arritmia atrial sem o uso de drogas antiarrítmicas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Livre de fibrilação atrial sem o uso de drogas antiarrítmicas
12 meses
Redução da carga de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Redução da carga de fibrilação atrial em 75% em comparação com a linha de base
12 meses
Carga absoluta de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Carga absoluta de fibrilação atrial após um único procedimento ablativo inicial guiado por mapeamento individualizado versus abordagem padrão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 297733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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