Egyéni leképezés tartós AF ablációban (IMAGE AF)
2021. szeptember 22. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Egyéni feltérképezés által irányított abláció a tartós pitvarfibrilláció eredményének javítása érdekében
Klinikai randomizált vizsgálat a perzisztens és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció ablációs stratégiáinak összehasonlítására, amely két karból áll: csak tüdővénák izolálása (PVI) és PVI + egyénre szabott térképezés által irányított abláció (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vias Markides, MD, FESC
- Telefonszám: 020 7352 8121
- E-mail: v.markides@imperial.ac.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A tervek szerint klinikailag indokolt, első alkalommal végzett katéteres ablációs eljáráson kell átesni a tartós pitvarfibrilláció kezelésére.
- Pitvarfibrillációban az indexeljárás idején.
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrilláció.
- Korábbi ablációs eljárás pitvarfibrilláció esetén.
- A bal kamra ejekciós frakciója < 45%
- Elhízás > 35 kg/m2 BMI-vel
- Veleszületett szívbetegség.
- Korábbi szívműtét atriotómiával.
- Előző bal pitvari függelék zárás/lekötés.
- Ellenjavallatok szisztémás véralvadásgátló kezelésre, katéteres ablációra és/vagy általános érzéstelenítésre.
- Terhesség
- Jelenlegi beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak PVI
Az ebbe a karba tartozó betegek csak a szokásos tüdővénák izolálásán esnek át rádiófrekvenciás (RF) energiával az AF kezelésére.
|
Széles területű, kerületi tüdővénák izolálása
|
|
Kísérleti: PVI + IM
Az ebben a karban lévő betegek standard nagy kiterjedésű körkörös tüdővénák izolálásán esnek át rádiófrekvenciás energiával és további RF ablációval, amelyet a Cartofinder személyre szabott térképezése vezérel az AF kezelésére.
|
A Cartofinderrel végzett személyre szabott térképezés célja az ismétlődő pitvari aktivációs mintázatokkal rendelkező területek azonosítása, amelyek célpontja fokális vagy lineáris abláció legalább egyik végén egy anatómiai vagy elektromos gátba horgonyzott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmiától való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
|
Minden pitvari aritmiától való megszabadulás antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrillációtól való megszabadulás antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül
|
12 hónap
|
|
A pitvarfibrillációs teher csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrillációs teher 75%-os csökkentése a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
|
Abszolút pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: 12 hónap
|
Abszolút pitvarfibrillációs terhelés egyetlen, első alkalommal végzett ablatív eljárás után, amelyet egyéni térképezés és standard megközelítés vezérel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 297733
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .