Cartographie individualisée dans l'ablation persistante de la FA (IMAGE AF)
22 septembre 2021 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ablation personnalisée guidée par cartographie pour améliorer les résultats dans la fibrillation auriculaire persistante
Un essai clinique randomisé pour comparer les stratégies d'ablation dans la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date comprenant deux bras : isolement des veines pulmonaires (PVI) uniquement et PVI + ablation guidée par cartographie individualisée (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vias Markides, MD, FESC
- Numéro de téléphone: 020 7352 8121
- E-mail: v.markides@imperial.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé.
- Prévu pour subir une première procédure d'ablation par cathéter cliniquement indiquée pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.
- En fibrillation auriculaire au moment de la procédure d'index.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire paroxystique.
- Procédure d'ablation antérieure pour la fibrillation auriculaire.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
- Obésité avec IMC > 35 kg/m2
- Maladie cardiaque congénitale.
- Chirurgie cardiaque antérieure avec atriotomie.
- Fermeture/ligature antérieure de l'appendice auriculaire gauche.
- Contre-indications à l'anticoagulation systémique, à l'ablation par cathéter et/ou à l'anesthésie générale.
- Grossesse
- Inscription actuelle à une étude évaluant un autre dispositif ou médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PVI uniquement
Les patients de ce bras ne subiront qu'un isolement standard des veines pulmonaires avec de l'énergie radiofréquence (RF) pour traiter leur FA.
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Isolement des veines pulmonaires circonférentielles à grande surface
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Expérimental: PVI + GI
Les patients de ce bras subiront une isolation standard des veines pulmonaires circonférentielles sur une large zone ainsi qu'une énergie radiofréquence et une ablation RF supplémentaire guidée par une cartographie individualisée avec Cartofinder pour traiter leur FA.
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La cartographie individualisée avec Cartofinder vise à identifier les zones aux motifs répétitifs d'activation auriculaire qui sont ciblées par une ablation focale ou linéaire ancrée à au moins une extrémité dans une barrière anatomique ou électrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'arythmie auriculaire
Délai: 12 mois
|
Absence de toute arythmie auriculaire sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
|
Absence de fibrillation auriculaire sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques
|
12 mois
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Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire de 75 % par rapport à l'état initial
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12 mois
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Fardeau absolu de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Fardeau absolu de la fibrillation auriculaire après une première procédure ablative unique guidée par une cartographie individualisée par rapport à une approche standard.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 297733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .