Geïndividualiseerde mapping in persistente AF-ablatie (IMAGE AF)
22 september 2021 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Geïndividualiseerde MApping-geleide ablatie om de resultaten bij persisterende atriumfibrillatie te verbeteren
Een klinisch gerandomiseerd onderzoek om strategieën voor ablatie bij aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie te vergelijken, bestaande uit twee armen: alleen longaderisolatie (PVI) en PVI + geïndividualiseerde mapping-geleide ablatie (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vias Markides, MD, FESC
- Telefoonnummer: 020 7352 8121
- E-mail: v.markides@imperial.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Gepland om een klinisch geïndiceerde eerste katheterablatieprocedure te ondergaan voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren.
- Bij boezemfibrilleren ten tijde van de indexprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Paroxysmale atriale fibrillatie.
- Eerdere ablatieprocedure voor atriumfibrilleren.
- Linkerventrikelejectiefractie < 45%
- Obesitas met BMI > 35 kg/m2
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Eerdere hartoperatie met atriotomie.
- Eerdere sluiting/ligatie van het linker atriumaanhangsel.
- Contra-indicaties voor systemische antistolling, katheterablatie en/of algehele anesthesie.
- Zwangerschap
- Huidige deelname aan een onderzoek waarin een ander apparaat of medicijn wordt geëvalueerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen PVI
Patiënten in deze arm ondergaan alleen standaard longaderisolatie met radiofrequente (RF) energie om hun AF te behandelen.
|
Isolatie van longaders in de omtrek van een groot gebied
|
|
Experimenteel: PVI + IM
Patiënten in deze arm ondergaan standaard isolatie van de longaders in de omtrek van een groot gebied, samen met radiofrequente energie en aanvullende RF-ablatie, begeleid door geïndividualiseerde mapping met Cartofinder om hun AF te behandelen.
|
De geïndividualiseerde mapping met Cartofinder is bedoeld om gebieden te identificeren met de zich herhalende atriale activeringspatronen die het doelwit zijn van focale of lineaire ablatie die aan ten minste één uiteinde is verankerd in een anatomische of elektrische barrière.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van elke atriale aritmie zonder het gebruik van anti-aritmica
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van boezemfibrilleren zonder het gebruik van anti-aritmica
|
12 maanden
|
|
Vermindering van de belasting van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de belasting van atriumfibrilleren met 75% in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Absolute boezemfibrillatiebelasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absolute boezemfibrillatiebelasting na een enkele, eerste ablatieve procedure geleid door geïndividualiseerde mapping vs. standaardbenadering.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .