Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell kartläggning i persistent AF-ablation (IMAGE AF)

22 september 2021 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Individualiserad kartläggningsstyrd ablation för att förbättra resultaten vid ihållande förmaksflimmer

En klinisk randomiserad studie för att jämföra strategier för ablation vid ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmer som består av två armar: endast lungvensisolering (PVI) och PVI + individualiserad kartläggningsstyrd ablation (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år gammal
  2. Undertecknat informerat samtycke.
  3. Planerad att genomgå en kliniskt indicerad förstagångs-kateterablationsprocedur för behandling av ihållande förmaksflimmer.
  4. Vid förmaksflimmer vid tidpunkten för indexproceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Paroxysmalt förmaksflimmer.
  2. Tidigare ablationsförfarande för förmaksflimmer.
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 %
  4. Fetma med BMI > 35 kg/m2
  5. Medfödd hjärtsjukdom.
  6. Tidigare hjärtkirurgi med atriotomi.
  7. Tidigare vänster förmaksbihang stängning/ligering.
  8. Kontraindikationer för systemisk antikoagulering, kateterablation och/eller generell anestesi.
  9. Graviditet
  10. Aktuell registrering i en studie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast PVI
Patienter i denna arm kommer endast att genomgå standardisolering av lungvener med radiofrekvent (RF) energi för att behandla sin AF.
Procedur: Isolering av lungvener
Isolering av periferiella lungvener i stort område
Experimentell: PVI + IM
Patienter i denna arm kommer att genomgå standardisolering av periferiella lungvener med stort område tillsammans med radiofrekvensenergi och ytterligare RF-ablation styrd av individualiserad kartläggning med Cartofinder för att behandla deras AF.
Procedur: Isolering av lungvener + Cartofinder-guided ablation
Den individualiserade kartläggningen med Cartofinder avser att identifiera områden med de repetitiva förmaksaktiveringsmönstren som är inriktade på fokal eller linjär ablation förankrad i åtminstone ena änden i en anatomisk eller elektrisk barriär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla förmaksarytmier utan användning av antiarytmika
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Frihet från förmaksflimmer utan användning av antiarytmika
12 månader
Reduktion av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Minskning av förmaksflimmerbördan med 75 % jämfört med baslinjen
12 månader
Absolut förmaksflimmerbelastning
Tidsram: 12 månader
Absolut förmaksflimmerbörda efter en enda förstagångsablativ procedur vägledd av individualiserad kartläggning kontra standardmetod.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studierektor: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 297733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungvener

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera