Individuell kartläggning i persistent AF-ablation (IMAGE AF)
22 september 2021 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Individualiserad kartläggningsstyrd ablation för att förbättra resultaten vid ihållande förmaksflimmer
En klinisk randomiserad studie för att jämföra strategier för ablation vid ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmer som består av två armar: endast lungvensisolering (PVI) och PVI + individualiserad kartläggningsstyrd ablation (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vias Markides, MD, FESC
- Telefonnummer: 020 7352 8121
- E-post: v.markides@imperial.ac.uk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Undertecknat informerat samtycke.
- Planerad att genomgå en kliniskt indicerad förstagångs-kateterablationsprocedur för behandling av ihållande förmaksflimmer.
- Vid förmaksflimmer vid tidpunkten för indexproceduren.
Exklusions kriterier:
- Paroxysmalt förmaksflimmer.
- Tidigare ablationsförfarande för förmaksflimmer.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 %
- Fetma med BMI > 35 kg/m2
- Medfödd hjärtsjukdom.
- Tidigare hjärtkirurgi med atriotomi.
- Tidigare vänster förmaksbihang stängning/ligering.
- Kontraindikationer för systemisk antikoagulering, kateterablation och/eller generell anestesi.
- Graviditet
- Aktuell registrering i en studie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast PVI
Patienter i denna arm kommer endast att genomgå standardisolering av lungvener med radiofrekvent (RF) energi för att behandla sin AF.
|
Isolering av periferiella lungvener i stort område
|
|
Experimentell: PVI + IM
Patienter i denna arm kommer att genomgå standardisolering av periferiella lungvener med stort område tillsammans med radiofrekvensenergi och ytterligare RF-ablation styrd av individualiserad kartläggning med Cartofinder för att behandla deras AF.
|
Den individualiserade kartläggningen med Cartofinder avser att identifiera områden med de repetitiva förmaksaktiveringsmönstren som är inriktade på fokal eller linjär ablation förankrad i åtminstone ena änden i en anatomisk eller elektrisk barriär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla förmaksarytmier utan användning av antiarytmika
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från förmaksflimmer utan användning av antiarytmika
|
12 månader
|
|
Reduktion av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av förmaksflimmerbördan med 75 % jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Absolut förmaksflimmerbelastning
Tidsram: 12 månader
|
Absolut förmaksflimmerbörda efter en enda förstagångsablativ procedur vägledd av individualiserad kartläggning kontra standardmetod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 297733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .