Individuell kartlegging i vedvarende AF-ablasjon (IMAGE AF)
22. september 2021 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Individualisert kartleggingsveiledet ablasjon for å forbedre resultater ved vedvarende atrieflimmer
En klinisk randomisert studie for å sammenligne strategier for ablasjon ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer, bestående av to armer: kun pulmonal veneisolasjon (PVI) og PVI + individualisert kartleggingsveiledet ablasjon (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vias Markides, MD, FESC
- Telefonnummer: 020 7352 8121
- E-post: v.markides@imperial.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke.
- Planlagt å gjennomgå en klinisk indisert, førstegangs kateterablasjonsprosedyre for behandling av vedvarende atrieflimmer.
- Ved atrieflimmer på tidspunktet for indeksprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer.
- Tidligere ablasjonsprosedyre for atrieflimmer.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
- Overvekt med BMI > 35 kg/m2
- Medfødt hjertesykdom.
- Tidligere hjertekirurgi med atriotomi.
- Tidligere venstre atrie vedheng lukking/ligering.
- Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon, kateterablasjon og/eller generell anestesi.
- Svangerskap
- Nåværende påmelding i en studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun PVI
Pasienter i denne armen vil kun gjennomgå standard lungevenerisolasjon med radiofrekvensenergi (RF) for å behandle AF.
|
Isolering av periferiske lungevener med stort område
|
|
Eksperimentell: PVI + IM
Pasienter i denne armen vil gjennomgå standard isolasjon av periferiske lungevener med stort område sammen med radiofrekvensenergi og ytterligere RF-ablasjon veiledet av individualisert kartlegging med Cartofinder for å behandle deres AF.
|
Den individualiserte kartleggingen med Cartofinder har til hensikt å identifisere områder med de repeterende atrieaktiveringsmønstrene som er målrettet med fokal eller lineær ablasjon forankret i minst den ene enden i en anatomisk eller elektrisk barriere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhver atriearytmi uten bruk av antiarytmika
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra atrieflimmer uten bruk av antiarytmika
|
12 måneder
|
|
Atrieflimmerreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av atrieflimmerbelastningen med 75 % sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Absolutt atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt atrieflimmerbelastning etter en enkelt, førstegangs ablativ prosedyre veiledet av individualisert kartlegging vs. standard tilnærming.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .