Mappatura individualizzata nell'ablazione persistente della FA (IMAGE AF)
22 settembre 2021 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ablazione personalizzata guidata da mappe per migliorare i risultati nella fibrillazione atriale persistente
Uno studio clinico randomizzato per confrontare le strategie di ablazione nella fibrillazione atriale persistente e di lunga data comprendente due bracci: solo isolamento delle vene polmonari (PVI) e PVI + ablazione individualizzata guidata da mappatura (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vias Markides, MD, FESC
- Numero di telefono: 020 7352 8121
- Email: v.markides@imperial.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato.
- Programmato per sottoporsi a una prima procedura di ablazione transcatetere clinicamente indicata per il trattamento della fibrillazione atriale persistente.
- Nella fibrillazione atriale al momento della procedura indice.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica.
- Precedente procedura di ablazione per fibrillazione atriale.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
- Obesità con BMI > 35 kg/m2
- Cardiopatia congenita.
- Precedente cardiochirurgia con atriotomia.
- Precedente chiusura/legatura dell'appendice atriale sinistra.
- Controindicazioni all'anticoagulazione sistemica, all'ablazione transcatetere e/o all'anestesia generale.
- Gravidanza
- Iscrizione in corso a uno studio che valuta un altro dispositivo o farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo PV
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti solo a isolamento delle vene polmonari standard con energia a radiofrequenza (RF) per trattare la FA.
|
Isolamento delle vene polmonari circonferenziali ad ampia area
|
|
Sperimentale: PVI+ IM
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a isolamento standard delle vene polmonari circonferenziali ad ampia area insieme a energia a radiofrequenza e ulteriore ablazione RF guidata da mappatura individualizzata con Cartofinder per trattare la loro FA.
|
La mappatura individualizzata con Cartofinder intende identificare le aree con i modelli di attivazione atriale ripetitivi che sono mirati con l'ablazione focale o lineare ancorata su almeno un'estremità in una barriera anatomica o elettrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà da aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da qualsiasi aritmia atriale senza l'uso di farmaci antiaritmici
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà dalla fibrillazione atriale senza l'uso di farmaci antiaritmici
|
12 mesi
|
|
Riduzione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione del carico di fibrillazione atriale del 75% rispetto al basale
|
12 mesi
|
|
Carico assoluto di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Carico assoluto di fibrillazione atriale dopo un'unica procedura ablativa per la prima volta guidata da mappatura individualizzata rispetto all'approccio standard.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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