Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret kortlægning i vedvarende AF-ablation (IMAGE AF)

22. september 2021 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Individualiseret kortlægningsstyret ablation for at forbedre resultaterne ved vedvarende atrieflimren

Et klinisk randomiseret forsøg til sammenligning af strategier for ablation ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren bestående af to arme: pulmonal vene isolation (PVI) alene og PVI + individualiseret kortlægnings-guidet ablation (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret førstegangs kateterablationsprocedure til behandling af vedvarende atrieflimren.
  4. Ved atrieflimren på tidspunktet for indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroxysmal atrieflimren.
  2. Tidligere ablationsprocedure for atrieflimren.
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
  4. Fedme med BMI > 35 kg/m2
  5. Medfødt hjertesygdom.
  6. Tidligere hjerteoperation med atriotomi.
  7. Tidligere venstre atriel appendage lukning/ligering.
  8. Kontraindikationer til systemisk antikoagulering, kateterablation og/eller generel anæstesi.
  9. Graviditet
  10. Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun PVI
Patienter i denne arm vil kun gennemgå standard pulmonale vener isolation med radiofrekvens (RF) energi for at behandle deres AF.
Procedure: Isolering af lungevener
Isolering af periferien lungevener med stort område
Eksperimentel: PVI + IM
Patienter i denne arm vil gennemgå standard isolering af perifere lungevener med bredt område sammen med radiofrekvensenergi og yderligere RF-ablation styret af individualiseret kortlægning med Cartofinder til behandling af deres AF.
Procedure: Isolering af lungevener + Cartofinder-guidet ablation
Den individualiserede kortlægning med Cartofinder har til hensigt at identificere områder med de gentagne atrielle aktiveringsmønstre, som er målrettet med fokal eller lineær ablation forankret i mindst den ene ende i en anatomisk eller elektrisk barriere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver atriearytmi uden brug af antiarytmika
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra atrieflimren uden brug af antiarytmika
12 måneder
Reduktion af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af atrieflimren med 75 % sammenlignet med baseline
12 måneder
Absolut atrieflimren belastning
Tidsramme: 12 måneder
Absolut atrieflimrenbelastning efter en enkelt førstegangsablativ procedure styret af individualiseret kortlægning vs. standardtilgang.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Isolering af lungevener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner