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Individualisiertes Mapping in der persistenten AF-Ablation (IMAGE AF)

22. September 2021 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Individualisierte Mapping-geführte Ablation zur Verbesserung der Ergebnisse bei persistierendem Vorhofflimmern

Eine klinische randomisierte Studie zum Vergleich von Ablationsstrategien bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, bestehend aus zwei Armen: nur Pulmonalvenen-Isolation (PVI) und PVI + individualisierte Mapping-geführte Ablation (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Geplant, sich einem klinisch indizierten erstmaligen Katheterablationsverfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern zu unterziehen.
  4. Bei Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Paroxysmales Vorhofflimmern.
  2. Vorheriges Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern.
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
  4. Adipositas mit BMI > 35 kg/m2
  5. Angeborenen Herzfehler.
  6. Frühere Herzoperation mit Atriotomie.
  7. Früherer Verschluss/Ligatur des linken Vorhofohrs.
  8. Kontraindikationen für systemische Antikoagulation, Katheterablation und/oder Vollnarkose.
  9. Schwangerschaft
  10. Aktuelle Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur PVI
Patienten in diesem Arm werden nur einer Standard-Lungenvenenisolierung mit Hochfrequenzenergie (HF) unterzogen, um ihr Vorhofflimmern zu behandeln.
Verfahren: Isolierung der Lungenvenen
Weiträumige umlaufende Pulmonalvenenisolierung
Experimental: PVI + IM
Patienten in diesem Arm werden einer großflächigen Standardisolierung der umlaufenden Lungenvenen zusammen mit Hochfrequenzenergie und zusätzlicher HF-Ablation unterzogen, die durch eine individualisierte Kartierung mit Cartofinder geführt wird, um ihr Vorhofflimmern zu behandeln.
Verfahren: Pulmonalvenenisolation + Cartofinder-geführte Ablation
Die individualisierte Kartierung mit Cartofinder zielt darauf ab, Bereiche mit sich wiederholenden atrialen Aktivierungsmustern zu identifizieren, die mit fokaler oder linearer Ablation anvisiert werden, die an mindestens einem Ende in einer anatomischen oder elektrischen Barriere verankert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofarrhythmien ohne den Einsatz von Antiarrhythmika
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern ohne den Einsatz von Antiarrhythmika
12 Monate
Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern um 75 % im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Absolute Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Belastung durch Vorhofflimmern nach einem einmaligen, erstmaligen ablativen Eingriff, geführt durch individualisiertes Mapping vs. Standardansatz.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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