持続性 AF アブレーションにおける個別化されたマッピング (IMAGE AF)
2021年9月22日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
持続性心房細動の転帰を改善するための個別マッピング誘導アブレーション
持続性および長期持続性心房細動のアブレーション戦略を比較するための無作為化臨床試験で、2 つのアームで構成されています: 肺静脈隔離 (PVI) のみ、および PVI + 個別化されたマッピング誘導アブレーション (Cartofinder、Biosense Webster Inc.)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vias Markides, MD, FESC
- 電話番号：020 7352 8121
- メール：v.markides@imperial.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -持続性心房細動の治療のために、臨床的に必要とされる初回のカテーテルアブレーション手順を受ける予定。
- インデックス手順時の心房細動。
除外基準:
- 発作性心房細動。
- -心房細動に対する以前のアブレーション手順。
- 左心室駆出率 < 45%
- BMI > 35 kg/m2 の肥満
- 先天性心疾患。
- -心房切開を伴う以前の心臓手術。
- 以前の左心耳閉鎖/結紮。
- 全身抗凝固療法、カテーテルアブレーション、および/または全身麻酔の禁忌。
- 妊娠
- -別のデバイスまたは薬物を評価する研究への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PVI のみ
この腕の患者は、心房細動を治療するために、高周波 (RF) エネルギーを使用した標準的な肺静脈隔離のみを受けます。
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広域肺静脈隔離術
|
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実験的：PVI + IM
この腕の患者は、心房細動を治療するために、カルトファインダーを使用した個別のマッピングによって誘導される、高周波エネルギーおよび追加のRFアブレーションとともに、標準的な広域肺静脈の隔離を受けます。
|
Cartofinder による個別化されたマッピングは、解剖学的バリアまたは電気的バリアの少なくとも 1 つの端に固定されたフォーカル アブレーションまたはリニア アブレーションのターゲットとなる、反復的な心房活性化パターンを持つ領域を特定することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房性不整脈からの解放
時間枠：12モン
|
抗不整脈薬を使用しない心房性不整脈からの解放
|
12モン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動からの解放
時間枠：12ヶ月
|
抗不整脈薬を使用しない心房細動からの解放
|
12ヶ月
|
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心房細動負担軽減
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較して、心房細動の負荷を 75% 削減
|
12ヶ月
|
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絶対心房細動負荷
時間枠：12ヶ月
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個別化されたマッピングと標準的なアプローチによって導かれる、1回の初回アブレーション手順後の絶対心房細動負荷。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vias Markides, MD, FESC、Royal Brompton Hospital, London, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈の分離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了