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Mapeo individualizado en ablación de FA persistente (IMAGE AF)

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ablación guiada por mapeo individualizada para mejorar los resultados en la fibrilación auricular persistente

Un ensayo clínico aleatorizado para comparar estrategias para la ablación en la fibrilación auricular persistente y persistente que consta de dos brazos: aislamiento de las venas pulmonares (PVI) solo y PVI + ablación guiada por mapeo individualizado (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Consentimiento informado firmado.
  3. Programado para someterse a un procedimiento de ablación con catéter clínicamente indicado por primera vez para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
  4. En fibrilación auricular en el momento del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular paroxística.
  2. Procedimiento previo de ablación por fibrilación auricular.
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%
  4. Obesidad con IMC > 35 kg/m2
  5. Cardiopatía congénita.
  6. Cirugía cardiaca previa con atriotomía.
  7. Cierre/ligadura previa del apéndice auricular izquierdo.
  8. Contraindicaciones para anticoagulación sistémica, ablación con catéter y/o anestesia general.
  9. El embarazo
  10. Inscripción actual en un estudio que evalúa otro dispositivo o medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo PVI
Los pacientes de este grupo se someterán únicamente al aislamiento estándar de las venas pulmonares con energía de radiofrecuencia (RF) para tratar su fibrilación auricular.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento de venas pulmonares circunferenciales de área amplia
Experimental: PVI + MI
Los pacientes de este grupo se someterán a aislamiento estándar de venas pulmonares circunferenciales de área amplia junto con energía de radiofrecuencia y ablación de RF adicional guiada por mapeo individualizado con Cartofinder para tratar su FA.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares + ablación guiada por Cartofinder
El mapeo individualizado con Cartofinder pretende identificar áreas con patrones de activación auricular repetitivos que son objeto de ablación focal o lineal anclada en al menos un extremo en una barrera anatómica o eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de cualquier arritmia auricular sin el uso de fármacos antiarrítmicos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de fibrilación auricular sin el uso de fármacos antiarrítmicos
12 meses
Reducción de la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la carga de fibrilación auricular en un 75 % en comparación con el valor inicial
12 meses
Carga absoluta de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga absoluta de fibrilación auricular después de un único procedimiento de ablación por primera vez guiado por mapeo individualizado versus enfoque estándar.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Director de estudio: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 297733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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