Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane mapowanie w trwałej ablacji AF (IMAGE AF)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Zindywidualizowana ablacja pod kontrolą mapowania w celu poprawy wyników leczenia uporczywego migotania przedsionków

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie strategii ablacji w przetrwałym i długotrwałym uporczywym migotaniu przedsionków, składające się z dwóch ramion: tylko izolacja żył płucnych (PVI) i PVI + zindywidualizowana ablacja pod kontrolą mapowania (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda.
  3. Zaplanowane poddanie się wskazanej klinicznie pierwszej procedurze ablacji przezcewnikowej w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków.
  4. W migotaniu przedsionków w czasie zabiegu indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków.
  2. Poprzednia procedura ablacji migotania przedsionków.
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
  4. Otyłość z BMI > 35 kg/m2
  5. Wrodzona wada serca.
  6. Przebyta operacja kardiochirurgiczna z atriotomią.
  7. Wcześniejsze zamknięcie/podwiązanie uszka lewego przedsionka.
  8. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji, ablacji przezcewnikowej i/lub znieczulenia ogólnego.
  9. Ciąża
  10. Bieżąca rejestracja do badania oceniającego inne urządzenie lub lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko PVI
Pacjenci w tej grupie będą poddawani jedynie standardowej izolacji żył płucnych za pomocą energii o częstotliwości radiowej (RF) w celu leczenia AF.
Procedura: Izolacja żył płucnych
Izolacja obwodowych żył płucnych o dużej powierzchni
Eksperymentalny: PVI + ŚM
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani standardowej izolacji obwodowych żył płucnych na dużym obszarze wraz z energią o częstotliwości radiowej i dodatkową ablacją RF pod kontrolą zindywidualizowanego mapowania za pomocą Cartofinder w celu leczenia ich AF.
Procedura: Izolacja żył płucnych + Ablacja pod kontrolą Cartofindera
Zindywidualizowane mapowanie za pomocą Cartofinder ma na celu identyfikację obszarów z powtarzającymi się wzorami aktywacji przedsionków, które są celem ablacji ogniskowej lub liniowej zakotwiczonej na co najmniej jednym końcu w barierze anatomicznej lub elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od wszelkich arytmii przedsionkowych bez stosowania leków antyarytmicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od migotania przedsionków bez stosowania leków antyarytmicznych
12 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków o 75% w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Bezwzględne obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględne obciążenie migotaniem przedsionków po pojedynczym, pierwszym zabiegu ablacyjnym, kierowanym przez zindywidualizowane mapowanie w porównaniu ze standardowym podejściem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żył płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj