Индивидуальное картирование при стойкой аблации ФП (IMAGE AF)
22 сентября 2021 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Индивидуальная абляция под контролем картирования для улучшения результатов при персистирующей фибрилляции предсердий
Клиническое рандомизированное исследование для сравнения стратегий абляции при персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий, состоящее из двух групп: только изоляция легочных вен (PVI) и PVI + индивидуальная абляция под контролем картирования (Cartofinder, Biosense Webster Inc.)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vias Markides, MD, FESC
- Номер телефона: 020 7352 8121
- Электронная почта: v.markides@imperial.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие.
- Запланирована первая процедура катетерной аблации по клиническим показаниям для лечения персистирующей фибрилляции предсердий.
- При мерцательной аритмии во время индексной процедуры.
Критерий исключения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий.
- Предыдущая процедура аблации мерцательной аритмии.
- Фракция выброса левого желудочка < 45%
- Ожирение с ИМТ > 35 кг/м2
- Врожденный порок сердца.
- Предыдущая операция на сердце с атриотомией.
- Предшествующее закрытие/перевязка ушка левого предсердия.
- Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии, катетерной аблации и/или общей анестезии.
- Беременность
- Текущая регистрация в исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ПВИ
Пациенты в этой группе будут подвергаться только стандартной изоляции легочных вен с помощью радиочастотной (РЧ) энергии для лечения ФП.
|
Изоляция обширных круговых легочных вен
|
|
Экспериментальный: ПВИ + ИМ
Пациенты в этой группе будут подвергаться стандартной широкой изоляции периферических легочных вен вместе с радиочастотной энергией и дополнительной радиочастотной аблацией под контролем индивидуального картирования с помощью Cartofinder для лечения их ФП.
|
Индивидуальное картирование с помощью Cartofinder предназначено для выявления областей с повторяющимися паттернами активации предсердий, на которые направлена фокальная или линейная абляция, закрепленная по крайней мере на одном конце анатомического или электрического барьера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от любой предсердной аритмии без применения антиаритмических препаратов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от мерцательной аритмии без применения антиаритмических препаратов
|
12 месяцев
|
|
Снижение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение бремени мерцательной аритмии на 75% по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Абсолютное бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютное бремя мерцательной аритмии после однократной первой абляционной процедуры с использованием индивидуального картирования по сравнению со стандартным подходом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Vias Markides, MD, FESC, Royal Brompton Hospital, London, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .