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视频游戏形式对儿童静脉穿刺体验的影响

2022年11月8日 更新者:Cyril Sahyoun、University Hospital, Geneva
在进行医疗程序时,尤其是在儿童中,抗焦虑和镇痛是最重要的。 在正确的环境中使用时,分散注意力和催眠等非药物技术可改善患者体验,并可减少对药物和药物镇静的需求。 虚拟现实沉浸是一种新的抗焦虑和镇痛方法,但内容(即 市场上可用的游戏)在适合年龄方面受到限制,并且缺乏针对医疗程序的特定设计。 VRelief 由临床医生、催眠从业者、心理学家和计算机科学家组成的多学科团队设计,专门研究情绪和感觉的多模态建模,可以为以视频平板电脑格式呈现的类似游戏提供安全和优越的替代方案,以减轻程序性焦虑和疼痛并改善静脉穿刺期间的患者体验。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在急性护理环境中经历的疼痛和焦虑仍然是一个主要的全球性问题,导致相关人员和医疗机构的成本高昂。 疼痛和焦虑管理技术会影响患者、亲属和医护人员的护理质量。 药理学程序仍然是使用最广泛的方法,尽管它们具有重要的局限性,例如可能产生不良反应和剂量错误,尤其是在幼儿等最脆弱的人群中。 已经探索了镇痛和抗焦虑的非药物方法,其中包括安慰剂、期待剂、分散注意力、积极诱导、奖赏、自我调节、放松和催眠。 不幸的是,由于每种方法的有效性有限且可变,因此转化应用仅取得了部分成功,这通常需要积极和持续的患者合作。 催眠是一种有效但不完整的方法,需要专家在场,并且只能从特定年龄开始练习。

虚拟现实 (VR) 是一项很有前途的技术,它将上述所有这些方法结合成一种身临其境且引人入胜的缓解疼痛和焦虑的工具,其效果可能等于或超过其他现有的非药物技术。 此外,它相对便宜,并且在没有催眠师的情况下提供了一个相关的替代方案。

市场上可用的虚拟现实内容(以下简称“游戏”)多种多样。 然而,这些工具主要基于分散注意力,并且通常不考虑治疗沟通和催眠原则,这些原则被证明对管理焦虑的儿童有用,以及其他促进患者“赋权”的心理因素。 此外,沉浸在虚拟环境中的质量对其有效性至关重要,目前可用的工具在这方面仍然有限(迷你游戏、360 度视频)。 此外,这些工具几乎没有外部控制,更不用说根据患者体验调整内容的智能机制。

研究人员开发了一个原型 VR 工具,与其他虚拟现实临床研究的工具不同,该工具实施了一种叙述,将催眠诱导的几个特性(特别是放松和调节)与旨在诱导分心和赋权的游戏玩法相结合。 开发该游戏的目的是让孩子进入一个他或她首先熟悉和安心的环境,然后参与游戏的任务,最后获得奖励,所有这些都是为了减少手术过程中的焦虑和痛苦。 研究人员仔细调整了这种 VR 场景的初始版本,使其适用于接受静脉穿刺等疼痛和焦虑手术的住院儿童(从 5 岁开始)。 这个人群非常适合我们的需求,因为他们通常对其他非药物技术有抵抗力(催眠敏感性峰值在 8 到 12 岁之间,同时对人工环境和电脑游戏有很好的了解。 我们部门进行的一项试点研究表明,在静脉穿刺期间,玩 VR 游戏的儿童对疼痛和焦虑的评价低于接受标准护理的儿童。 静脉穿刺是儿科急诊科最常见的手术之一,也是住院儿童疼痛和焦虑无法缓解的最常见来源之一。

迄今为止,还没有研究试图通过将 VR 与以视频平板电脑(例如:iPad 等)等格式提供的类似游戏进行比较来隔离 VR 的附加值。

当用于正确的患者子集(不包括光敏性癫痫患者)时,除了潜在的轻度恶心或头晕之外没有预期的风险,这在使用虚拟现实的儿童中很少被描述,这将使这项研究成为风险类别 A学习。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 作为 Corona Immunitas Covid 血清学研究的一部分,接受静脉穿刺的 5-12 岁儿童

排除标准:

  • 父母不希望他们的孩子使用屏幕
  • 已知或疑似光敏性癫痫
  • 中度或重度智力障碍
  • 妨碍放置 VR 耳机的物理因素(例如:面部伤口等)
  • 由于语言障碍无法理解或遵循研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实中的电子游戏
研究对象将在虚拟现实中的静脉穿刺过程中玩视频游戏
诊断性静脉穿刺
有源比较器:平板电脑上的视频游戏
研究对象将在静脉穿刺期间在平板电脑上玩视频游戏
诊断性静脉穿刺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童最大疼痛等级
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
儿童对思考疼痛所花时间的评分
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
儿童焦虑等级
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
“有趣”评级
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
家长满意度评分
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童对静脉穿刺不愉快的评价
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
与手术开始相比,静脉穿刺期间的心率变化
大体时间:基线、干预期间、干预后立即和 5 分钟后
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
基线、干预期间、干预后立即和 5 分钟后
在这些程序中对儿童进行身体和药物约束所需的人数
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
沉浸在游戏中的感觉
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
家长焦虑
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间
医护人员满意度评分
大体时间:静脉穿刺期间
最低 0(最少)和最高 10(最多)的视觉模拟量表评分
静脉穿刺期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cyril Sahyoun, MD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (实际的)

2021年7月3日

研究完成 (实际的)

2021年7月6日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-00979

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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