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静脈穿刺中の子供の経験に対するビデオゲームの形式の影響

2022年11月8日 更新者:Cyril Sahyoun、University Hospital, Geneva
抗不安と鎮痛は、特に子供の医療処置を行う際に最も重要です。 気晴らしや催眠などの非薬理学的手法は、正しい設定で使用すると患者の経験を改善し、投薬や薬理学的鎮静の必要性を減らす可能性があります. バーチャル リアリティへの没入は、不安緩解と鎮痛に対する斬新なアプローチですが、その内容 (つまり、 市場で入手可能なゲーム)は、年齢に対する適切性が制限されており、医療処置のための特定のデザインが不足しています. 感情と感情のマルチモーダル モデリングを専門とする臨床医、催眠療法の実践者、心理学者、コンピューター科学者の学際的なチームを使用して設計された VRelief は、手続き上の不安と痛みを軽減する上で、ビデオ タブレット形式で提示される同様のゲームに代わる安全で優れた代替手段を提供する可能性があります。静脈穿刺中の患者の経験を改善します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性期医療の現場で経験する痛みや不安は、依然として世界的な主要な問題であり、関係者だけでなく医療機関にも高額の費用がかかります。 痛みと不安の管理技術は、患者、家族、医療従事者が経験するケアの質に影響を与えます。 薬理学的手順は依然として最も広く使用されているアプローチですが、特に幼い子供などの最も脆弱な集団では、副作用や投薬ミスの可能性などの重要な制限があります. 鎮痛および抗不安に対する非薬理学的アプローチが研究されており、その中にはプラセボ、期待、気晴らし、正の誘導、報酬、自己調節、リラクゼーションおよび催眠があります。 残念なことに、トランスレーショナル アプリケーションは、多くの場合、積極的かつ継続的な患者の協力を必要とする各アプローチの有効性が限定的で可変であるため、部分的にしか成功していません。 催眠術は効果的ですが不完全なアプローチであり、専門家の存在が必要であり、特定の年齢からのみ実践できます.

バーチャル リアリティ (VR) は、上記のすべての方法を組み合わせて、他の既存の非薬理学的手法と同等またはそれ以上の有効性を持つ、痛みや不安を緩和するための没入型で魅力的なツールになる有望なテクノロジです。 さらに、それは比較的安価であり、催眠療法の専門家が利用できない場合に適切な代替手段を提供します.

市場に出回っているバーチャル リアリティ コンテンツ (以下「ゲーム」) はさまざまです。 ただし、これらのツールは主に気晴らしに基づいており、不安な子供の管理に役立つことが証明されている治療上のコミュニケーションや催眠の原則、および患者の「エンパワーメント」などを促進する他の心理的要因を考慮していないことがよくあります。 さらに、仮想環境での没入感の質は、その有効性にとって不可欠であり、現在利用可能なツールはこの点で制限されたままです (ミニゲーム、360 度ビデオ)。 さらに、これらのツールには外部からの制御がほとんどなく、コンテンツを患者の経験に適応させるためのインテリジェントなメカニズムがさらに少なくなっています。

研究者はプロトタイプの VR ツールを開発しました。このツールは、仮想現実の他の臨床研究のツールとは異なり、催眠誘導のいくつかの特性 (特にリラクゼーションと調整) を、気晴らしとエンパワーメントを誘導するように設計されたゲームプレイと統合したナレーションを実装しました。 このゲームは、子供が最初に慣れて安心し、次にゲームの使命に従事し、最後に報われる環境に子供を引き込むことを目的として開発されました。これらはすべて、手順中の不安と痛みを軽減することを目的としています. 調査員は、この VR シナリオの最初のバージョンを、静脈穿刺などの痛みを伴う不安を引き起こす処置を受けている入院中の幼い子供 (5 歳から開始) に注意深く適合させました。 この人口は、他の非薬理学的手法に耐性があることが多いため、私たちのニーズに理想的です(催眠感受性は8〜12歳でピークに達し、同時に、人工環境とコンピューターゲームについて十分な知識を持っています. 私たちの部門で実施されたパイロット研究では、VR ゲームをプレイした子供は、標準治療を受けた子供よりも、静脈穿刺中の痛みや不安の評価が低いことが示されました。 静脈穿刺は、小児救急部門で最も一般的な処置の 1 つであり、入院している小児の緩和されない痛みと不安の最も一般的な原因の 1 つです。

今日まで、ビデオ タブレット (iPad など) などの形式で提供される同様のゲームと比較して、VR の付加価値を分離しようとした研究はありません。

正しいサブセットの患者 (光過敏性てんかんの患者を除く) に使用した場合、軽度の吐き気やめまいの可能性を除けば、仮想現実を使用している子供にはめったに報告されないリスクは予想されず、この研究はリスク カテゴリ A になります。勉強。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-コロナ免疫Covid血清学研究の一環として静脈穿刺を受けている5〜12歳の子供

除外基準:

  • 親は子供がスクリーンを使用しないことを好む
  • -既知または疑われる光過敏性てんかん
  • 中程度または重度の知的障害
  • VR ヘッドセットの装着を妨げる物理的要因 (例: 顔の傷など)
  • 言語障害のために研究の手順を理解できない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティのビデオ ゲーム
研究対象は、仮想現実で、静脈穿刺中にビデオゲームをプレイします
診断用静脈穿刺
アクティブコンパレータ:タブレットでのビデオ ゲーム
研究対象は、静脈穿刺中にタブレットでビデオゲームをプレイします
診断用静脈穿刺

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の最大の痛みの評価
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
痛みについて考えるのに費やした時間の子供の評価
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
子供の不安評価
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
「楽しい」評価
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
親の満足度評価
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の静脈穿刺不快度評価
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
手順の開始と比較した静脈穿刺中の心拍数の変化
時間枠:ベースライン、介入中、介入直後、5 分後
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
ベースライン、介入中、介入直後、5 分後
これらの処置中の子供の身体的および薬理学的拘束に必要な人数
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
ゲームへの没入感
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
親の不安
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中
医療従事者の満足度評価
時間枠:静脈穿刺中
最小 0 (最小量) および最大 10 (最大量) のビジュアル アナログ スケール評価
静脈穿刺中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cyril Sahyoun, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2021年7月3日

研究の完了 (実際)

2021年7月6日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00979

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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