- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065307
Effekt af formatet af et videospil på børns oplevelse under venepunktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter og angst oplevet i akutte plejemiljøer er fortsat et stort globalt problem, hvilket resulterer i høje omkostninger for de involverede såvel som for sundhedsinstitutioner. Smerte- og angsthåndteringsteknikker påvirker kvaliteten af den pleje, som patienter, pårørende og sundhedspersonale oplever. Farmakologiske procedurer er fortsat den mest udbredte tilgang, selvom de har vigtige begrænsninger, såsom potentiale for uønskede virkninger og doseringsfejl, især i de mest sårbare befolkningsgrupper såsom små børn. Ikke-farmakologiske tilgange til analgesi og anxiolyse er blevet undersøgt, blandt andet placebo, forventningsfuld, distraktion, positiv induktion, belønning, selvregulering, afspænding og hypnose. Desværre har translationelle applikationer kun været delvist vellykkede på grund af den begrænsede og varierende effektivitet af hver tilgang, som ofte kræver aktivt og kontinuerligt patientsamarbejde. Hypnose er en effektiv, men ufuldstændig tilgang, der kræver tilstedeværelse af en specialist og kun kan praktiseres fra en vis alder.
Virtual Reality (VR) er en lovende teknologi, der kombinerer alle disse metoder ovenfor til et fordybende og engagerende værktøj til smerte- og angstlindring, der kan være lig med eller overgå effektiviteten af andre eksisterende ikke-farmakologiske teknikker. Derudover er det relativt billigt og giver et relevant alternativ, når hypnosebehandlere ikke er tilgængelige.
Virtual reality-indholdet (herefter ''spil''), der er tilgængeligt på markedet, er varieret. Disse værktøjer er dog hovedsageligt baseret på distraktion og tager ofte ikke højde for de terapeutiske kommunikations- og hypnoseprincipper, der har vist sig at være nyttige til håndtering af angste børn, såvel som andre psykologiske faktorer, der f.eks. letter "empowerment" af patienter. Desuden er kvaliteten af fordybelse i et virtuelt miljø afgørende for dets effektivitet, og de værktøjer, der i øjeblikket er tilgængelige, er stadig begrænsede i denne henseende (minispil, 360-graders video). Desuden har disse værktøjer ringe ekstern kontrol og endnu færre intelligente mekanismer til at tilpasse indholdet til patientoplevelsen.
Efterforskerne udviklede et prototype VR-værktøj, som, i modsætning til værktøjer fra andre kliniske studier af virtual reality, implementerede en fortælling, der integrerede flere egenskaber ved hypnose-induktion (især afslapning og regulering) med et gameplay designet til at inducere distraktion og empowerment. Spillet blev udviklet med det formål at engagere barnet i et miljø, hvor han eller hun først bliver fortrolige og beroliget, derefter engageret i spillets missioner og til sidst belønnet, alt sammen med det formål at mindske angst og smerte under en procedure. Efterforskerne har omhyggeligt tilpasset de indledende versioner af dette VR-scenarie til unge, indlagte børn (startende fra 5 års alderen), der gennemgår smertefulde og angstfremkaldende procedurer såsom venepunktur. Denne population er ideel til vores behov, fordi de ofte er modstandsdygtige over for andre ikke-farmakologiske teknikker (hypnosefølsomhed topper mellem 8 og 12 år og har samtidig et godt kendskab til kunstige miljøer og computerspil. En pilotundersøgelse udført i vores afdeling viste, at børn, der spillede VR-spillet, vurderede deres smerte og angst mindre højt end børn, der modtog standardbehandling under venepunktur. Venepunktur er nogle af de mest almindelige procedurer på pædiatriske akutafdelinger og en af de mest almindelige kilder til ulindret smerte og angst hos indlagte børn.
Til dato har ingen undersøgelse forsøgt at isolere merværdien af VR ved at sammenligne det med et lignende spil, der tilbydes i et format som en videotablet (f.eks.: iPad osv.).
Når det anvendes i en korrekt undergruppe af patienter (eksklusive patienter med lysfølsom epilepsi), forventes der ingen risici bortset fra potentiel mild kvalme eller svimmelhed, som sjældent beskrives hos børn, der bruger virtual reality, hvilket ville gøre denne undersøgelse til en risikokategori A undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 5-12, der gennemgår en venepunktur som en del af Corona Immunitas Covid serologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forældre foretrækker, at deres barn ikke bruger skærme
- Kendt eller mistænkt lysfølsom epilepsi
- Moderat eller alvorligt intellektuelt handicap
- Fysiske faktorer, der forhindrer placering af VR-headsettet (f.eks.: sår i ansigtet osv.)
- Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsens procedurer på grund af en sprogbarrie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videospil i Virtual reality
Undersøgelsespersonen vil spille et videospil under venepunkturen i virtual reality
|
Diagnostisk venepunktur
|
|
Aktiv komparator: Videospil på en tablet
Undersøgelsespersonen vil spille et videospil under venepunkturen på en tablet
|
Diagnostisk venepunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnevurdering af maksimal smerte
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
Børnevurdering af tid brugt på at tænke på smerte
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
Børns vurdering af angst
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
"Sjov" vurdering
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
Forældres vurdering af tilfredshed
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnevurdering af venepunktur-ubehag
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
Hjertefrekvensændring under venepunkturen sammenlignet med starten af proceduren
Tidsramme: baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 5 minutter senere
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 5 minutter senere
|
|
Antal personer, der kræves til fysisk og farmakologisk fastholdelse af børn under disse procedurer
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
Følelse af fordybelse i spillet
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
Forældres angst
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
|
Sundhedspersonalets vurdering af tilfredshed
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
|
under venepunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00979
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetProcedurel smerte | Procedure-relateret angst | Børnesår | Procedural FrygtTyrkiet (Türkiye)