Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af formatet af et videospil på børns oplevelse under venepunktur

8. november 2022 opdateret af: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Anxiolyse og analgesi er af afgørende betydning, når der udføres medicinske procedurer, især hos børn. Ikke-farmakologiske teknikker såsom distraktion og hypnose forbedrer patientoplevelsen, når de bruges i de korrekte omgivelser og kan reducere behovet for medicin og farmakologisk sedation. Virtual reality fordybelse er en ny tilgang til anxiolyse og analgesi, men indholdet (dvs. spil), der er tilgængelige på markedet, er begrænsede i deres egnethed til alder og manglen på specifikt design til medicinske procedurer. VRelief, designet ved hjælp af et tværfagligt team af klinikere, hypnose-praktiserende læger, psykologer og dataloger med speciale i Multimodal Modeling of Emotion & Feeling kan præsentere et sikkert og overlegent alternativ til et lignende spil præsenteret i et video-tablet-format, til at lindre procedureel angst og smerte og forbedring af patientoplevelsen under venepunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter og angst oplevet i akutte plejemiljøer er fortsat et stort globalt problem, hvilket resulterer i høje omkostninger for de involverede såvel som for sundhedsinstitutioner. Smerte- og angsthåndteringsteknikker påvirker kvaliteten af ​​den pleje, som patienter, pårørende og sundhedspersonale oplever. Farmakologiske procedurer er fortsat den mest udbredte tilgang, selvom de har vigtige begrænsninger, såsom potentiale for uønskede virkninger og doseringsfejl, især i de mest sårbare befolkningsgrupper såsom små børn. Ikke-farmakologiske tilgange til analgesi og anxiolyse er blevet undersøgt, blandt andet placebo, forventningsfuld, distraktion, positiv induktion, belønning, selvregulering, afspænding og hypnose. Desværre har translationelle applikationer kun været delvist vellykkede på grund af den begrænsede og varierende effektivitet af hver tilgang, som ofte kræver aktivt og kontinuerligt patientsamarbejde. Hypnose er en effektiv, men ufuldstændig tilgang, der kræver tilstedeværelse af en specialist og kun kan praktiseres fra en vis alder.

Virtual Reality (VR) er en lovende teknologi, der kombinerer alle disse metoder ovenfor til et fordybende og engagerende værktøj til smerte- og angstlindring, der kan være lig med eller overgå effektiviteten af ​​andre eksisterende ikke-farmakologiske teknikker. Derudover er det relativt billigt og giver et relevant alternativ, når hypnosebehandlere ikke er tilgængelige.

Virtual reality-indholdet (herefter ''spil''), der er tilgængeligt på markedet, er varieret. Disse værktøjer er dog hovedsageligt baseret på distraktion og tager ofte ikke højde for de terapeutiske kommunikations- og hypnoseprincipper, der har vist sig at være nyttige til håndtering af angste børn, såvel som andre psykologiske faktorer, der f.eks. letter "empowerment" af patienter. Desuden er kvaliteten af ​​fordybelse i et virtuelt miljø afgørende for dets effektivitet, og de værktøjer, der i øjeblikket er tilgængelige, er stadig begrænsede i denne henseende (minispil, 360-graders video). Desuden har disse værktøjer ringe ekstern kontrol og endnu færre intelligente mekanismer til at tilpasse indholdet til patientoplevelsen.

Efterforskerne udviklede et prototype VR-værktøj, som, i modsætning til værktøjer fra andre kliniske studier af virtual reality, implementerede en fortælling, der integrerede flere egenskaber ved hypnose-induktion (især afslapning og regulering) med et gameplay designet til at inducere distraktion og empowerment. Spillet blev udviklet med det formål at engagere barnet i et miljø, hvor han eller hun først bliver fortrolige og beroliget, derefter engageret i spillets missioner og til sidst belønnet, alt sammen med det formål at mindske angst og smerte under en procedure. Efterforskerne har omhyggeligt tilpasset de indledende versioner af dette VR-scenarie til unge, indlagte børn (startende fra 5 års alderen), der gennemgår smertefulde og angstfremkaldende procedurer såsom venepunktur. Denne population er ideel til vores behov, fordi de ofte er modstandsdygtige over for andre ikke-farmakologiske teknikker (hypnosefølsomhed topper mellem 8 og 12 år og har samtidig et godt kendskab til kunstige miljøer og computerspil. En pilotundersøgelse udført i vores afdeling viste, at børn, der spillede VR-spillet, vurderede deres smerte og angst mindre højt end børn, der modtog standardbehandling under venepunktur. Venepunktur er nogle af de mest almindelige procedurer på pædiatriske akutafdelinger og en af ​​de mest almindelige kilder til ulindret smerte og angst hos indlagte børn.

Til dato har ingen undersøgelse forsøgt at isolere merværdien af ​​VR ved at sammenligne det med et lignende spil, der tilbydes i et format som en videotablet (f.eks.: iPad osv.).

Når det anvendes i en korrekt undergruppe af patienter (eksklusive patienter med lysfølsom epilepsi), forventes der ingen risici bortset fra potentiel mild kvalme eller svimmelhed, som sjældent beskrives hos børn, der bruger virtual reality, hvilket ville gøre denne undersøgelse til en risikokategori A undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn 5-12, der gennemgår en venepunktur som en del af Corona Immunitas Covid serologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre foretrækker, at deres barn ikke bruger skærme
  • Kendt eller mistænkt lysfølsom epilepsi
  • Moderat eller alvorligt intellektuelt handicap
  • Fysiske faktorer, der forhindrer placering af VR-headsettet (f.eks.: sår i ansigtet osv.)
  • Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsens procedurer på grund af en sprogbarrie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videospil i Virtual reality
Undersøgelsespersonen vil spille et videospil under venepunkturen i virtual reality
Diagnostisk venepunktur
Aktiv komparator: Videospil på en tablet
Undersøgelsespersonen vil spille et videospil under venepunkturen på en tablet
Diagnostisk venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnevurdering af maksimal smerte
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
Børnevurdering af tid brugt på at tænke på smerte
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
Børns vurdering af angst
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
"Sjov" vurdering
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
Forældres vurdering af tilfredshed
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnevurdering af venepunktur-ubehag
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
Hjertefrekvensændring under venepunkturen sammenlignet med starten af ​​proceduren
Tidsramme: baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 5 minutter senere
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 5 minutter senere
Antal personer, der kræves til fysisk og farmakologisk fastholdelse af børn under disse procedurer
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
Følelse af fordybelse i spillet
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
Forældres angst
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur
Sundhedspersonalets vurdering af tilfredshed
Tidsramme: under venepunktur
Visuel analog skalavurdering på minimum 0 (mindst beløb) og maksimum 10 (mest beløb)
under venepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00979

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Abonner