- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065307
Effekten av ett videospels format på barns upplevelse under venpunktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta och ångest som upplevs inom akutvården är fortfarande ett stort globalt problem, vilket leder till höga kostnader för såväl de inblandade som för vårdinstitutioner. Smärt- och ångesthanteringstekniker påverkar kvaliteten på den vård som patienter, anhöriga och vårdpersonal upplever. Farmakologiska förfaranden är fortfarande det mest använda tillvägagångssättet, även om de har viktiga begränsningar, såsom risk för negativa effekter och doseringsfel, särskilt i de mest utsatta populationerna som små barn. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt för analgesi och anxiolys har undersökts, bland annat placebo, förväntansfull, distraktion, positiv induktion, belöning, självreglering, avslappning och hypnos. Tyvärr har translationella applikationer bara varit delvis framgångsrika, på grund av den begränsade och varierande effektiviteten av varje tillvägagångssätt, vilket ofta kräver aktivt och kontinuerligt patientsamarbete. Hypnos är ett effektivt men ofullständigt tillvägagångssätt som kräver närvaro av en specialist och som endast kan utövas från en viss ålder.
Virtual Reality (VR) är en lovande teknik som kombinerar alla dessa metoder ovan till ett uppslukande och engagerande verktyg för smärtlindring och ångestlindring som kan vara lika med eller överträffa effektiviteten hos andra befintliga icke-farmakologiska tekniker. Dessutom är det relativt billigt och ger ett relevant alternativ när hypnosutövare inte är tillgängliga.
Innehållet i virtuell verklighet (här nedan "spel") som finns på marknaden varierar. Dessa verktyg är dock huvudsakligen baserade på distraktion och tar ofta inte hänsyn till de terapeutiska kommunikations- och hypnosprinciperna som visat sig vara användbara för att hantera oroliga barn, såväl som andra psykologiska faktorer som underlättar till exempel "empowerment" av patienter. Dessutom är kvaliteten på nedsänkning i en virtuell miljö avgörande för dess effektivitet, och de verktyg som för närvarande är tillgängliga förblir begränsade i detta avseende (minispel, 360-graders video). Dessutom har dessa verktyg liten extern kontroll och ännu färre intelligenta mekanismer för att anpassa innehållet till patientens upplevelse.
Utredarna utvecklade en prototyp av VR-verktyg, som, till skillnad från verktyg från andra kliniska studier av virtuell verklighet, implementerade en berättelse som integrerade flera egenskaper hos hypnosinduktion (särskilt avslappning och reglering) med ett spel som utformats för att inducera distraktion och bemyndigande. Spelet utvecklades med syftet att engagera barnet i en miljö där han eller hon först blir bekant och lugnad, sedan engagerad i spelets uppdrag och slutligen belönas, allt med avsikten att minska ångest och smärta under en procedur. Utredarna har noggrant anpassat de första versionerna av detta VR-scenario till unga, inlagda barn (från 5 års ålder) som genomgår smärtsamma och ångestframkallande procedurer som venpunktion. Denna population är idealisk för våra behov eftersom de ofta är resistenta mot andra icke-farmakologiska tekniker (hypnoskänslighet toppar mellan 8 och 12 år och har samtidigt god kunskap om artificiella miljöer och datorspel. En pilotstudie utförd på vår avdelning visade att barn som spelade VR-spelet bedömde sin smärta och ångest mindre högt än barn som fick standardvård under venpunktion. Venpunktur är några av de vanligaste ingreppen på pediatriska akutmottagningar och en av de vanligaste källorna till obehindrad smärta och ångest hos inlagda barn.
Hittills har ingen studie försökt isolera mervärdet av VR genom att jämföra det med ett liknande spel som erbjuds i ett format som en surfplatta (t.ex. iPad, etc.).
När det används i en korrekt undergrupp av patienter (exklusive patienter med ljuskänslig epilepsi), finns det inga risker förutsedda förutom potentiellt lätt illamående eller yrsel, vilket sällan beskrivs hos barn som använder virtuell verklighet, vilket skulle göra denna studie till en riskkategori A studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 5-12 som genomgår en venpunktion som en del av Corona Immunitas Covid-serologistudien
Exklusions kriterier:
- Föräldrar föredrar att deras barn inte använder skärmar
- Känd eller misstänkt ljuskänslig epilepsi
- Måttlig eller grav intellektuell funktionsnedsättning
- Fysiska faktorer som förhindrar placering av VR-headsetet (t.ex. sår i ansiktet, etc.)
- Oförmåga att förstå eller följa studiens procedurer på grund av en språkbarri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Videospel i virtuell verklighet
Studieobjektet kommer att spela ett videospel under venpunktionen, i virtuell verklighet
|
Diagnostisk venpunktion
|
Aktiv komparator: Videospel på en surfplatta
Studieobjektet kommer att spela ett tv-spel under venpunktionen, på en surfplatta
|
Diagnostisk venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnbedömning av maximal smärta
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Barnbedömning av tid som spenderas med att tänka på smärta
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Barnbedömning av ångest
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
"Roligt" betyg
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Föräldrarnas bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnbedömning av venpunktion obehag
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Hjärtfrekvensförändring under venpunktionen jämfört med starten av proceduren
Tidsram: baseline, under interventionen, omedelbart efter interventionen och 5 minuter senare
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
baseline, under interventionen, omedelbart efter interventionen och 5 minuter senare
|
Antal personer som krävs för fysisk och farmakologisk fasthållning av barn under dessa procedurer
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Känslan av fördjupning i spelet
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Föräldrars ångest
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Sjukvårdsarbetares betyg om tillfredsställelse
Tidsram: under venpunktion
|
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
|
under venpunktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00979
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, procedur
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien