Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett videospels format på barns upplevelse under venpunktur

8 november 2022 uppdaterad av: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Anxiolys och analgesi är av största vikt när man utför medicinska ingrepp, särskilt hos barn. Icke-farmakologiska tekniker som distraktion och hypnos förbättrar patientupplevelsen när de används i rätt miljö och kan minska behovet av mediciner och farmakologisk sedering. Virtuell verklighetsfördjupning är ett nytt tillvägagångssätt för anxiolys och analgesi, men innehållet (dvs. spel) som finns tillgängliga på marknaden är begränsade i deras lämplighet för ålder och avsaknaden av specifik design för medicinska procedurer. VRelief, designad med hjälp av ett tvärvetenskapligt team av kliniker, hypnosutövare, psykologer och datavetare som specialiserat sig på multimodal modellering av känslor och känsla kan utgöra ett säkert och överlägset alternativ till ett liknande spel som presenteras i ett videosurfplatteformat, för att lindra procedurell ångest och smärta och förbättra patientupplevelsen under venpunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta och ångest som upplevs inom akutvården är fortfarande ett stort globalt problem, vilket leder till höga kostnader för såväl de inblandade som för vårdinstitutioner. Smärt- och ångesthanteringstekniker påverkar kvaliteten på den vård som patienter, anhöriga och vårdpersonal upplever. Farmakologiska förfaranden är fortfarande det mest använda tillvägagångssättet, även om de har viktiga begränsningar, såsom risk för negativa effekter och doseringsfel, särskilt i de mest utsatta populationerna som små barn. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt för analgesi och anxiolys har undersökts, bland annat placebo, förväntansfull, distraktion, positiv induktion, belöning, självreglering, avslappning och hypnos. Tyvärr har translationella applikationer bara varit delvis framgångsrika, på grund av den begränsade och varierande effektiviteten av varje tillvägagångssätt, vilket ofta kräver aktivt och kontinuerligt patientsamarbete. Hypnos är ett effektivt men ofullständigt tillvägagångssätt som kräver närvaro av en specialist och som endast kan utövas från en viss ålder.

Virtual Reality (VR) är en lovande teknik som kombinerar alla dessa metoder ovan till ett uppslukande och engagerande verktyg för smärtlindring och ångestlindring som kan vara lika med eller överträffa effektiviteten hos andra befintliga icke-farmakologiska tekniker. Dessutom är det relativt billigt och ger ett relevant alternativ när hypnosutövare inte är tillgängliga.

Innehållet i virtuell verklighet (här nedan "spel") som finns på marknaden varierar. Dessa verktyg är dock huvudsakligen baserade på distraktion och tar ofta inte hänsyn till de terapeutiska kommunikations- och hypnosprinciperna som visat sig vara användbara för att hantera oroliga barn, såväl som andra psykologiska faktorer som underlättar till exempel "empowerment" av patienter. Dessutom är kvaliteten på nedsänkning i en virtuell miljö avgörande för dess effektivitet, och de verktyg som för närvarande är tillgängliga förblir begränsade i detta avseende (minispel, 360-graders video). Dessutom har dessa verktyg liten extern kontroll och ännu färre intelligenta mekanismer för att anpassa innehållet till patientens upplevelse.

Utredarna utvecklade en prototyp av VR-verktyg, som, till skillnad från verktyg från andra kliniska studier av virtuell verklighet, implementerade en berättelse som integrerade flera egenskaper hos hypnosinduktion (särskilt avslappning och reglering) med ett spel som utformats för att inducera distraktion och bemyndigande. Spelet utvecklades med syftet att engagera barnet i en miljö där han eller hon först blir bekant och lugnad, sedan engagerad i spelets uppdrag och slutligen belönas, allt med avsikten att minska ångest och smärta under en procedur. Utredarna har noggrant anpassat de första versionerna av detta VR-scenario till unga, inlagda barn (från 5 års ålder) som genomgår smärtsamma och ångestframkallande procedurer som venpunktion. Denna population är idealisk för våra behov eftersom de ofta är resistenta mot andra icke-farmakologiska tekniker (hypnoskänslighet toppar mellan 8 och 12 år och har samtidigt god kunskap om artificiella miljöer och datorspel. En pilotstudie utförd på vår avdelning visade att barn som spelade VR-spelet bedömde sin smärta och ångest mindre högt än barn som fick standardvård under venpunktion. Venpunktur är några av de vanligaste ingreppen på pediatriska akutmottagningar och en av de vanligaste källorna till obehindrad smärta och ångest hos inlagda barn.

Hittills har ingen studie försökt isolera mervärdet av VR genom att jämföra det med ett liknande spel som erbjuds i ett format som en surfplatta (t.ex. iPad, etc.).

När det används i en korrekt undergrupp av patienter (exklusive patienter med ljuskänslig epilepsi), finns det inga risker förutsedda förutom potentiellt lätt illamående eller yrsel, vilket sällan beskrivs hos barn som använder virtuell verklighet, vilket skulle göra denna studie till en riskkategori A studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn 5-12 som genomgår en venpunktion som en del av Corona Immunitas Covid-serologistudien

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar föredrar att deras barn inte använder skärmar
  • Känd eller misstänkt ljuskänslig epilepsi
  • Måttlig eller grav intellektuell funktionsnedsättning
  • Fysiska faktorer som förhindrar placering av VR-headsetet (t.ex. sår i ansiktet, etc.)
  • Oförmåga att förstå eller följa studiens procedurer på grund av en språkbarri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videospel i virtuell verklighet
Studieobjektet kommer att spela ett videospel under venpunktionen, i virtuell verklighet
Diagnostisk venpunktion
Aktiv komparator: Videospel på en surfplatta
Studieobjektet kommer att spela ett tv-spel under venpunktionen, på en surfplatta
Diagnostisk venpunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnbedömning av maximal smärta
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
Barnbedömning av tid som spenderas med att tänka på smärta
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
Barnbedömning av ångest
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
"Roligt" betyg
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
Föräldrarnas bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnbedömning av venpunktion obehag
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
Hjärtfrekvensförändring under venpunktionen jämfört med starten av proceduren
Tidsram: baseline, under interventionen, omedelbart efter interventionen och 5 minuter senare
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
baseline, under interventionen, omedelbart efter interventionen och 5 minuter senare
Antal personer som krävs för fysisk och farmakologisk fasthållning av barn under dessa procedurer
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
Känslan av fördjupning i spelet
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
Föräldrars ångest
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion
Sjukvårdsarbetares betyg om tillfredsställelse
Tidsram: under venpunktion
Visual Analog Skala betyg på minst 0 (minsta mängd) och maximalt 10 (mest mängd)
under venpunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00979

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, procedur

3
Prenumerera