- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05065307
Effet du format d'un jeu vidéo sur l'expérience des enfants pendant la ponction veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur et l'anxiété vécues en milieu de soins aigus demeurent un problème mondial majeur, entraînant des coûts élevés pour les personnes concernées ainsi que pour les établissements de soins de santé. Les techniques de gestion de la douleur et de l'anxiété affectent la qualité des soins reçus par les patients, les proches et les travailleurs de la santé. Les procédures pharmacologiques restent l'approche la plus largement utilisée, bien qu'elles présentent des limites importantes, telles que le potentiel d'effets indésirables et d'erreurs de dosage, en particulier dans les populations les plus vulnérables telles que les jeunes enfants. Des approches non pharmacologiques de l'analgésie et de l'anxiolyse ont été explorées, parmi lesquelles le placebo, l'attente, la distraction, l'induction positive, la récompense, l'autorégulation, la relaxation et l'hypnose. Malheureusement, les applications translationnelles n'ont été que partiellement couronnées de succès, en raison de l'efficacité limitée et variable de chaque approche, qui nécessite souvent une coopération active et continue des patients. L'hypnose est une approche efficace mais incomplète qui nécessite la présence d'un spécialiste et ne peut être pratiquée qu'à partir d'un certain âge.
La réalité virtuelle (VR) est une technologie prometteuse qui combine toutes ces méthodes ci-dessus dans un outil immersif et engageant pour le soulagement de la douleur et de l'anxiété qui pourrait égaler ou dépasser l'efficacité d'autres techniques non pharmacologiques existantes. De plus, il est relativement peu coûteux et constitue une alternative pertinente lorsque les praticiens de l'hypnose ne sont pas disponibles.
Les contenus de réalité virtuelle (ci-après ''jeux'') disponibles sur le marché sont variés. Cependant, ces outils reposent principalement sur la distraction et ne tiennent souvent pas compte des principes de communication thérapeutique et d'hypnose qui se sont révélés utiles dans la prise en charge des enfants anxieux, ainsi que d'autres facteurs psychologiques facilitant, par exemple, l'"empowerment" des patients. De plus, la qualité de l'immersion dans un environnement virtuel est essentielle à son efficacité, et les outils actuellement disponibles restent limités à cet égard (mini-jeux, vidéo à 360 degrés). De plus, ces outils ont peu de contrôle externe et encore moins de mécanismes intelligents pour adapter le contenu à l'expérience du patient.
Les enquêteurs ont développé un prototype d'outil VR, qui, contrairement aux outils issus d'autres études cliniques de réalité virtuelle, mettait en œuvre une narration intégrant plusieurs propriétés de l'induction de l'hypnose (en particulier la relaxation et la régulation) avec un gameplay conçu pour induire la distraction et l'empowerment. Le jeu a été développé dans le but d'engager l'enfant dans un environnement où il est d'abord familiarisé et rassuré, puis engagé dans les missions du jeu, et enfin récompensé, le tout dans le but de diminuer l'anxiété et la douleur lors d'une procédure. Les chercheurs ont soigneusement adapté les versions initiales de ce scénario VR aux jeunes enfants hospitalisés (à partir de l'âge de 5 ans) subissant des procédures douloureuses et anxiogènes telles que la ponction veineuse. Cette population est idéale pour nos besoins car ils sont souvent résistants aux autres techniques non pharmacologiques (pics de sensibilité à l'hypnose entre 8 et 12 ans et, parallèlement, ont une bonne connaissance des environnements artificiels et des jeux informatiques. Une étude pilote menée dans notre département a montré que les enfants qui jouaient au jeu VR évaluaient leur douleur et leur anxiété moins élevées que les enfants qui recevaient des soins standard, lors de la ponction veineuse. La ponction veineuse est l'une des procédures les plus courantes dans les services d'urgence pédiatriques et l'une des sources les plus courantes de douleur et d'anxiété non soulagées chez les enfants hospitalisés.
A ce jour, aucune étude n'a tenté d'isoler la valeur ajoutée de la VR en la comparant à un jeu similaire proposé dans un format tel qu'une tablette vidéo (ex : iPad, etc.).
Lorsqu'il est utilisé dans un sous-ensemble correct de patients (à l'exclusion des patients atteints d'épilepsie sensible à la lumière), il n'y a pas de risques anticipés à part des nausées ou des étourdissements légers potentiels, qui sont rarement décrits chez les enfants utilisant la réalité virtuelle, ce qui ferait de cette étude une catégorie de risque A étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 12 ans subissant une ponction veineuse dans le cadre de l'étude sérologique Corona Immunitas Covid
Critère d'exclusion:
- Les parents préfèrent que leur enfant n'utilise pas d'écrans
- Épilepsie sensible à la lumière connue ou soupçonnée
- Déficience intellectuelle modérée ou sévère
- Facteurs physiques empêchant le placement du casque VR (ex. : blessure au visage, etc.)
- Incapacité à comprendre ou à suivre les procédures de l'étude en raison d'une barrière linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeu vidéo en réalité virtuelle
Le sujet d'étude jouera à un jeu vidéo pendant la ponction veineuse, en réalité virtuelle
|
Ponction veineuse diagnostique
|
|
Comparateur actif: Jeu vidéo sur tablette
Le sujet d'étude jouera à un jeu vidéo pendant la ponction veineuse, sur une tablette
|
Ponction veineuse diagnostique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur maximale par l'enfant
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Évaluation par l'enfant du temps passé à penser à la douleur
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Évaluation de l'anxiété par l'enfant
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Classement "amusant"
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Note parentale de satisfaction
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par l'enfant des désagréments de la ponction veineuse
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Changement de fréquence cardiaque pendant la ponction veineuse par rapport au début de la procédure
Délai: ligne de base, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 5 minutes plus tard
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
ligne de base, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 5 minutes plus tard
|
|
Nombre de personnes nécessaires pour la contention physique et pharmacologique des enfants lors de ces procédures
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Sensation d'immersion dans le jeu
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Anxiété parentale
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
|
Taux de satisfaction des travailleurs de la santé
Délai: pendant la ponction veineuse
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique de minimum 0 (le moins) et maximum 10 (le plus)
|
pendant la ponction veineuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00979
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .