- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05065307
비디오 게임 형식이 정맥 천자 중 아동의 경험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
급성기 치료 환경에서 경험하는 고통과 불안은 전 세계적으로 주요 문제로 남아 있으며 의료 기관뿐만 아니라 관련된 사람들에게 높은 비용을 초래합니다. 통증 및 불안 관리 기술은 환자, 친척 및 의료 종사자가 경험하는 치료의 질에 영향을 미칩니다. 약리학적 절차는 특히 어린 아이들과 같이 가장 취약한 집단에서 부작용 및 투여 오류 가능성과 같은 중요한 제한이 있지만 가장 널리 사용되는 접근 방식입니다. 진통 및 불안 완화에 대한 비약리학적 접근법이 탐구되었으며, 그 중에서 위약, 기대, 산만, 긍정적 유도, 보상, 자기 조절, 이완 및 최면이 있습니다. 불행하게도 번역적 적용은 종종 능동적이고 지속적인 환자 협력을 필요로 하는 각 접근법의 제한적이고 가변적인 효과로 인해 부분적으로만 성공했습니다. 최면은 효과적이지만 불완전한 접근 방식으로 전문가가 있어야 하며 특정 연령에서만 실행할 수 있습니다.
가상 현실(VR)은 위의 모든 방법을 기존의 다른 비약리학적 기술과 동등하거나 능가할 수 있는 통증 및 불안 완화를 위한 몰입형 매력적인 도구로 결합하는 유망한 기술입니다. 또한 상대적으로 저렴하고 최면 시술자가 없을 때 적절한 대안을 제공합니다.
시중에 나와 있는 가상현실 콘텐츠(이하 '게임')는 다양하다. 그러나 이러한 도구는 주로 산만함을 기반으로 하며 불안한 어린이를 관리하는 데 유용한 것으로 입증된 치료적 의사소통 및 최면 원칙과 환자의 "권한 부여"와 같은 다른 심리적 요인을 고려하지 않는 경우가 많습니다. 더욱이 가상 환경에서의 몰입의 품질은 효과를 위해 필수적이며 현재 사용할 수 있는 도구는 이러한 측면에서 제한적입니다(미니 게임, 360도 비디오). 더욱이 이러한 도구에는 외부 제어가 거의 없으며 환자 경험에 맞게 콘텐츠를 조정하는 지능형 메커니즘이 훨씬 적습니다.
연구자들은 프로토타입 VR 도구를 개발했는데, 이 도구는 가상 현실에 대한 다른 임상 연구의 도구와 달리 최면 유도의 여러 속성(특히 이완 및 조절)을 주의 산만 및 권한 부여를 유도하도록 설계된 게임 플레이와 통합하는 내레이션을 구현했습니다. 이 게임은 절차 중 불안과 고통을 줄이기 위한 목적으로 처음에는 아이가 익숙해지고 안심된 다음 게임의 임무에 참여하고 최종적으로 보상을 받는 환경에 아이를 참여시키는 목적으로 개발되었습니다. 조사관은 이 VR 시나리오의 초기 버전을 정맥 천자와 같은 고통스럽고 불안을 유발하는 절차를 겪는 어린 입원 아동(5세부터 시작)에 맞게 신중하게 조정했습니다. 이 인구는 종종 다른 비약리학적 기술에 내성이 있기 때문에(최면 감수성은 8~12세 사이에 최고조에 달하고 동시에 인공 환경과 컴퓨터 게임에 대한 좋은 지식을 가지고 있기 때문에 우리의 필요에 이상적입니다. 우리 부서에서 실시한 파일럿 연구에 따르면 VR 게임을 한 어린이는 정맥 천자 동안 표준 치료를 받은 어린이보다 고통과 불안을 덜 높게 평가했습니다. Venipuncture는 소아 응급실에서 가장 일반적인 절차 중 일부이며 입원 어린이의 완화되지 않은 통증과 불안의 가장 일반적인 원인 중 하나입니다.
지금까지 비디오 태블릿(예: iPad 등)과 같은 형식으로 제공되는 유사한 게임과 비교하여 VR의 부가가치를 분리하려는 연구는 없습니다.
올바른 하위 집합의 환자(빛에 민감한 간질 환자 제외)에서 사용하는 경우 가상 현실을 사용하는 어린이에게는 거의 설명되지 않는 경미한 메스꺼움 또는 현기증을 제외하고는 예상되는 위험이 없으므로 이 연구가 위험 범주 A가 됩니다. 공부하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Corona Immunitas Covid 혈청학 연구의 일환으로 정맥 천자를 받는 5-12세 어린이
제외 기준:
- 부모는 자녀가 화면을 사용하지 않는 것을 선호합니다.
- 알려진 또는 의심되는 빛에 민감한 간질
- 중등도 또는 중증 지적 장애
- VR 헤드셋의 배치를 방해하는 물리적 요인(예: 얼굴에 상처 등)
- 언어 장벽으로 인해 연구 절차를 이해하거나 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실의 비디오 게임
연구 주제는 가상 현실에서 정맥 천자 중에 비디오 게임을 할 것입니다.
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진단 정맥 천자
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활성 비교기: 태블릿의 비디오 게임
연구 주제는 정맥 천자 중에 태블릿에서 비디오 게임을 할 것입니다.
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진단 정맥 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 통증의 어린이 등급
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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고통에 대해 생각하는 시간에 대한 아동 평가
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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불안의 아동 등급
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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"재미있다" 등급
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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부모님의 만족도 평가
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 천자 불쾌감에 대한 아동 평가
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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절차 시작과 비교하여 정맥 천자 중 심박수 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 직후 및 5분 후
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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기준선, 개입 중, 개입 직후 및 5분 후
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이 절차 동안 아동의 신체적 및 약리적 구속에 필요한 사람의 수
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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게임에 몰입하는 느낌
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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부모의 불안
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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의료 종사자 만족도 평가
기간: 정맥 천자 중
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최소 0(최소량) 및 최대 10(최대량)의 Visual Analog Scale 등급
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정맥 천자 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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