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Efeito do formato de um videogame na experiência de crianças durante a punção venosa

8 de novembro de 2022 atualizado por: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
A ansiólise e a analgesia são de suma importância na condução de procedimentos médicos, principalmente em crianças. Técnicas não farmacológicas, como distração e hipnose, melhoram a experiência do paciente quando usadas no ambiente correto e podem reduzir a necessidade de medicamentos e sedação farmacológica. A imersão em realidade virtual é uma nova abordagem para ansiólise e analgesia, mas o conteúdo (i.e. jogos) disponíveis no mercado são limitados em sua adequação à idade e a falta de design específico para procedimentos médicos. O VRelief, projetado por uma equipe multidisciplinar de clínicos, praticantes de hipnose, psicólogos e cientistas da computação especializados na Modelagem Multimodal de Emoção e Sentimento, pode apresentar uma alternativa segura e superior a um jogo semelhante apresentado em formato de tablet de vídeo, na mitigação da ansiedade e dor processual e melhorar a experiência do paciente durante a punção venosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor e a ansiedade vivenciadas no ambiente de cuidados intensivos continuam sendo um grande problema global, resultando em altos custos para os envolvidos, bem como para as instituições de saúde. As técnicas de controle da dor e da ansiedade afetam a qualidade do atendimento prestado por pacientes, familiares e profissionais de saúde. Os procedimentos farmacológicos continuam sendo a abordagem mais amplamente utilizada, embora tenham limitações importantes, como potencial para efeitos adversos e erros de dosagem, especialmente nas populações mais vulneráveis, como crianças pequenas. Abordagens não farmacológicas para analgesia e ansiólise têm sido exploradas, entre as quais placebo, expectante, distração, indução positiva, recompensa, autorregulação, relaxamento e hipnose. Infelizmente, as aplicações translacionais foram apenas parcialmente bem-sucedidas, devido à eficácia limitada e variável de cada abordagem, que muitas vezes requer cooperação ativa e contínua do paciente. A hipnose é uma abordagem eficaz, mas incompleta, que requer a presença de um especialista e só pode ser praticada a partir de certa idade.

A Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia promissora que combina todos esses métodos acima em uma ferramenta envolvente e envolvente para alívio da dor e da ansiedade que pode igualar ou exceder a eficácia de outras técnicas não farmacológicas existentes. Além disso, é relativamente barato e fornece uma alternativa relevante quando os praticantes de hipnose não estão disponíveis.

Os conteúdos de realidade virtual (doravante ''jogos'') disponíveis no mercado são variados. No entanto, essas ferramentas são baseadas principalmente na distração e muitas vezes não levam em consideração os princípios da comunicação terapêutica e da hipnose comprovadamente úteis no manejo de crianças ansiosas, bem como outros fatores psicológicos que facilitam, por exemplo, o "empoderamento" dos pacientes. Além disso, a qualidade da imersão em um ambiente virtual é essencial para sua eficácia, e as ferramentas atualmente disponíveis permanecem limitadas a esse respeito (minijogos, vídeo 360 graus). Além disso, essas ferramentas têm pouco controle externo e ainda menos mecanismos inteligentes para adaptar o conteúdo à experiência do paciente.

Os investigadores desenvolveram um protótipo de ferramenta de RV que, ao contrário de ferramentas de outros estudos clínicos de realidade virtual, implementou uma narração integrando várias propriedades de indução de hipnose (em particular relaxamento e regulação) com uma jogabilidade projetada para induzir distração e empoderamento. O jogo foi desenvolvido com o objetivo de envolver a criança em um ambiente onde ela é primeiro familiarizada e tranquilizada, depois engajada nas missões do jogo e por fim recompensada, tudo com o intuito de diminuir a ansiedade e a dor durante um procedimento. Os investigadores adaptaram cuidadosamente as versões iniciais deste cenário de RV para crianças hospitalizadas (a partir dos 5 anos de idade) submetidas a procedimentos dolorosos e ansiogênicos, como punção venosa. Esta população é ideal para as nossas necessidades porque muitas vezes são resistentes a outras técnicas não farmacológicas (picos de suscetibilidade à hipnose entre 8 e 12 anos e, ao mesmo tempo, têm um bom conhecimento de ambientes artificiais e jogos de computador. Um estudo piloto realizado em nosso departamento mostrou que as crianças que jogaram o jogo de RV avaliaram sua dor e ansiedade menos altas do que as crianças que receberam cuidados padrão durante a punção venosa. A punção venosa é um dos procedimentos mais comuns nos departamentos de emergência pediátrica e uma das fontes mais comuns de dor e ansiedade não aliviadas em crianças hospitalizadas.

Até o momento, nenhum estudo tentou isolar o valor agregado da RV comparando-a com um jogo semelhante oferecido em um formato como um tablet de vídeo (por exemplo: iPad, etc.).

Quando usado em um subconjunto correto de pacientes (excluindo pacientes com epilepsia sensível à luz), não há riscos antecipados além de náuseas ou tonturas leves potenciais, que raramente são descritas em crianças usando realidade virtual, o que tornaria este estudo uma categoria de risco A estudar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças de 5 a 12 anos submetidas a punção venosa como parte do estudo de sorologia Corona Immunitas Covid

Critério de exclusão:

  • Os pais preferem que seus filhos não usem telas
  • Epilepsia sensível à luz conhecida ou suspeita
  • Deficiência intelectual moderada ou grave
  • Fatores físicos que impedem a colocação do headset VR (por exemplo: ferida no rosto, etc.)
  • Incapacidade de compreender ou seguir os procedimentos do estudo devido a uma barreira linguística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Videogame em realidade virtual
O sujeito do estudo estará jogando videogame durante a punção venosa, em realidade virtual
Punção venosa diagnóstica
Comparador Ativo: Jogo de vídeo em um tablet
O sujeito do estudo estará jogando videogame durante a punção venosa, em um tablet
Punção venosa diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação infantil de dor máxima
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Avaliação infantil do tempo gasto pensando em dor
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Classificação infantil de ansiedade
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Avaliação "Divertido"
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Avaliação de satisfação dos pais
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação infantil do desconforto da punção venosa
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Alteração da frequência cardíaca durante a punção venosa em comparação com o início do procedimento
Prazo: linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e 5 minutos depois
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e 5 minutos depois
Número de pessoas necessárias para contenção física e farmacológica de crianças durante esses procedimentos
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Sensação de imersão no jogo
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Ansiedade dos pais
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa
Avaliação de satisfação do profissional de saúde
Prazo: durante punção venosa
Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
durante punção venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00979

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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