- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065307
Efeito do formato de um videogame na experiência de crianças durante a punção venosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e a ansiedade vivenciadas no ambiente de cuidados intensivos continuam sendo um grande problema global, resultando em altos custos para os envolvidos, bem como para as instituições de saúde. As técnicas de controle da dor e da ansiedade afetam a qualidade do atendimento prestado por pacientes, familiares e profissionais de saúde. Os procedimentos farmacológicos continuam sendo a abordagem mais amplamente utilizada, embora tenham limitações importantes, como potencial para efeitos adversos e erros de dosagem, especialmente nas populações mais vulneráveis, como crianças pequenas. Abordagens não farmacológicas para analgesia e ansiólise têm sido exploradas, entre as quais placebo, expectante, distração, indução positiva, recompensa, autorregulação, relaxamento e hipnose. Infelizmente, as aplicações translacionais foram apenas parcialmente bem-sucedidas, devido à eficácia limitada e variável de cada abordagem, que muitas vezes requer cooperação ativa e contínua do paciente. A hipnose é uma abordagem eficaz, mas incompleta, que requer a presença de um especialista e só pode ser praticada a partir de certa idade.
A Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia promissora que combina todos esses métodos acima em uma ferramenta envolvente e envolvente para alívio da dor e da ansiedade que pode igualar ou exceder a eficácia de outras técnicas não farmacológicas existentes. Além disso, é relativamente barato e fornece uma alternativa relevante quando os praticantes de hipnose não estão disponíveis.
Os conteúdos de realidade virtual (doravante ''jogos'') disponíveis no mercado são variados. No entanto, essas ferramentas são baseadas principalmente na distração e muitas vezes não levam em consideração os princípios da comunicação terapêutica e da hipnose comprovadamente úteis no manejo de crianças ansiosas, bem como outros fatores psicológicos que facilitam, por exemplo, o "empoderamento" dos pacientes. Além disso, a qualidade da imersão em um ambiente virtual é essencial para sua eficácia, e as ferramentas atualmente disponíveis permanecem limitadas a esse respeito (minijogos, vídeo 360 graus). Além disso, essas ferramentas têm pouco controle externo e ainda menos mecanismos inteligentes para adaptar o conteúdo à experiência do paciente.
Os investigadores desenvolveram um protótipo de ferramenta de RV que, ao contrário de ferramentas de outros estudos clínicos de realidade virtual, implementou uma narração integrando várias propriedades de indução de hipnose (em particular relaxamento e regulação) com uma jogabilidade projetada para induzir distração e empoderamento. O jogo foi desenvolvido com o objetivo de envolver a criança em um ambiente onde ela é primeiro familiarizada e tranquilizada, depois engajada nas missões do jogo e por fim recompensada, tudo com o intuito de diminuir a ansiedade e a dor durante um procedimento. Os investigadores adaptaram cuidadosamente as versões iniciais deste cenário de RV para crianças hospitalizadas (a partir dos 5 anos de idade) submetidas a procedimentos dolorosos e ansiogênicos, como punção venosa. Esta população é ideal para as nossas necessidades porque muitas vezes são resistentes a outras técnicas não farmacológicas (picos de suscetibilidade à hipnose entre 8 e 12 anos e, ao mesmo tempo, têm um bom conhecimento de ambientes artificiais e jogos de computador. Um estudo piloto realizado em nosso departamento mostrou que as crianças que jogaram o jogo de RV avaliaram sua dor e ansiedade menos altas do que as crianças que receberam cuidados padrão durante a punção venosa. A punção venosa é um dos procedimentos mais comuns nos departamentos de emergência pediátrica e uma das fontes mais comuns de dor e ansiedade não aliviadas em crianças hospitalizadas.
Até o momento, nenhum estudo tentou isolar o valor agregado da RV comparando-a com um jogo semelhante oferecido em um formato como um tablet de vídeo (por exemplo: iPad, etc.).
Quando usado em um subconjunto correto de pacientes (excluindo pacientes com epilepsia sensível à luz), não há riscos antecipados além de náuseas ou tonturas leves potenciais, que raramente são descritas em crianças usando realidade virtual, o que tornaria este estudo uma categoria de risco A estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos submetidas a punção venosa como parte do estudo de sorologia Corona Immunitas Covid
Critério de exclusão:
- Os pais preferem que seus filhos não usem telas
- Epilepsia sensível à luz conhecida ou suspeita
- Deficiência intelectual moderada ou grave
- Fatores físicos que impedem a colocação do headset VR (por exemplo: ferida no rosto, etc.)
- Incapacidade de compreender ou seguir os procedimentos do estudo devido a uma barreira linguística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Videogame em realidade virtual
O sujeito do estudo estará jogando videogame durante a punção venosa, em realidade virtual
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Punção venosa diagnóstica
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Comparador Ativo: Jogo de vídeo em um tablet
O sujeito do estudo estará jogando videogame durante a punção venosa, em um tablet
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Punção venosa diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação infantil de dor máxima
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Avaliação infantil do tempo gasto pensando em dor
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Classificação infantil de ansiedade
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Avaliação "Divertido"
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Avaliação de satisfação dos pais
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação infantil do desconforto da punção venosa
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Alteração da frequência cardíaca durante a punção venosa em comparação com o início do procedimento
Prazo: linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e 5 minutos depois
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
|
linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e 5 minutos depois
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Número de pessoas necessárias para contenção física e farmacológica de crianças durante esses procedimentos
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Sensação de imersão no jogo
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Ansiedade dos pais
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
|
durante punção venosa
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Avaliação de satisfação do profissional de saúde
Prazo: durante punção venosa
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Classificação da Escala Visual Analógica de mínimo 0 (menor quantidade) e máximo 10 (maior quantidade)
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durante punção venosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00979
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor, Processual
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