Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formatu gry wideo na doświadczenia dzieci podczas nakłucia żyły

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Anksjoliza i analgezja mają ogromne znaczenie podczas przeprowadzania zabiegów medycznych, zwłaszcza u dzieci. Techniki niefarmakologiczne, takie jak odwracanie uwagi i hipnoza, poprawiają wrażenia pacjenta, gdy są stosowane we właściwych warunkach i mogą zmniejszać zapotrzebowanie na leki i farmakologiczną sedację. Zanurzenie w wirtualnej rzeczywistości to nowatorskie podejście do anksjolizy i analgezji, ale treść (tj. gry) dostępne na rynku są ograniczone w swojej adekwatności do wieku i braku specyficznego projektu dla procedur medycznych. VRelief, zaprojektowany przy udziale multidyscyplinarnego zespołu klinicystów, praktyków hipnozy, psychologów i informatyków specjalizujących się w multimodalnym modelowaniu emocji i uczuć, może stanowić bezpieczną i lepszą alternatywę dla podobnej gry prezentowanej w formacie tabletu wideo, w łagodzeniu lęku i bólu związanego z procedurą i poprawę doświadczenia pacjenta podczas wkłucia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ból i niepokój doświadczane w warunkach opieki doraźnej pozostają poważnym problemem globalnym, skutkującym wysokimi kosztami dla zaangażowanych osób, jak również dla instytucji opieki zdrowotnej. Techniki radzenia sobie z bólem i lękiem wpływają na jakość opieki doświadczanej przez pacjentów, ich krewnych i pracowników służby zdrowia. Procedury farmakologiczne pozostają najczęściej stosowanym podejściem, chociaż mają istotne ograniczenia, takie jak możliwość wystąpienia działań niepożądanych i błędów w dawkowaniu, zwłaszcza w najbardziej wrażliwych populacjach, takich jak małe dzieci. Zbadano niefarmakologiczne podejścia do analgezji i anksjolizy, w tym placebo, wyczekiwanie, rozproszenie uwagi, pozytywna indukcja, nagroda, samoregulacja, relaksacja i hipnoza. Niestety, zastosowania translacyjne odniosły tylko częściowy sukces, ze względu na ograniczoną i zmienną skuteczność każdego podejścia, co często wymaga aktywnej i ciągłej współpracy pacjenta. Hipnoza to skuteczne, ale niepełne podejście, które wymaga obecności specjalisty i może być praktykowane dopiero od pewnego wieku.

Rzeczywistość wirtualna (VR) to obiecująca technologia, która łączy wszystkie powyższe metody w wciągające i angażujące narzędzie do łagodzenia bólu i lęku, które może równać się lub przewyższać skuteczność innych istniejących technik niefarmakologicznych. Ponadto jest stosunkowo niedrogi i stanowi odpowiednią alternatywę, gdy osoby praktykujące hipnozę są niedostępne.

Treści rzeczywistości wirtualnej (dalej „gry”) dostępne na rynku są zróżnicowane. Jednak narzędzia te opierają się głównie na rozproszeniu uwagi i często nie uwzględniają zasad komunikacji terapeutycznej i hipnozy, które okazały się przydatne w radzeniu sobie z niespokojnymi dziećmi, a także innych czynników psychologicznych ułatwiających na przykład „upełnomocnienie” pacjentów. Ponadto jakość zanurzenia w wirtualnym środowisku jest kluczowa dla jego skuteczności, a dostępne obecnie narzędzia są w tym zakresie ograniczone (minigry, wideo 360 stopni). Co więcej, narzędzia te mają niewielką kontrolę zewnętrzną i jeszcze mniej inteligentnych mechanizmów dostosowywania treści do doświadczeń pacjenta.

Badacze opracowali prototypowe narzędzie VR, które w przeciwieństwie do narzędzi z innych badań klinicznych rzeczywistości wirtualnej zaimplementowało narrację integrującą kilka właściwości indukcji hipnozy (w szczególności relaksację i regulację) z rozgrywką zaprojektowaną w celu wywołania rozproszenia i wzmocnienia. Gra została opracowana w celu zaangażowania dziecka w środowisko, w którym jest ono najpierw zaznajomione i uspokojone, następnie zaangażowane w misje gry, a na koniec nagradzane, a wszystko to z zamiarem zmniejszenia lęku i bólu podczas zabiegu. Badacze starannie dostosowali początkowe wersje tego scenariusza VR do małych, hospitalizowanych dzieci (od 5 roku życia) poddawanych bolesnym i anksjogennym zabiegom, takim jak nakłucie żyły. Ta populacja jest idealna dla naszych potrzeb, ponieważ często jest odporna na inne techniki niefarmakologiczne (szczyt podatności na hipnozę przypada między 8 a 12 rokiem życia, a jednocześnie ma dobrą znajomość sztucznych środowisk i gier komputerowych. Badanie pilotażowe przeprowadzone na naszym oddziale wykazało, że dzieci, które grały w grę VR, oceniały swój ból i lęk mniej wysoko niż dzieci, które otrzymały standardową opiekę podczas nakłucia żyły. Nakłucie żyły jest jednym z najczęstszych zabiegów na pediatrycznych oddziałach ratunkowych i jednym z najczęstszych źródeł nieustępującego bólu i niepokoju u hospitalizowanych dzieci.

Jak dotąd żadne badanie nie próbowało wyodrębnić wartości dodanej VR, porównując ją z podobną grą oferowaną w formacie takim jak tablet wideo (np. iPad itp.).

W przypadku zastosowania w odpowiedniej podgrupie pacjentów (z wyłączeniem pacjentów z padaczką światłoczułą) nie przewiduje się żadnego ryzyka poza potencjalnymi łagodnymi nudnościami lub zawrotami głowy, które są rzadko opisywane u dzieci korzystających z rzeczywistości wirtualnej, co oznaczałoby, że badanie to zostało zaklasyfikowane do kategorii ryzyka A badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci w wieku 5-12 lat poddawane nakłuciu żyły w ramach badania serologicznego Corona Immunitas Covid

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice wolą, aby ich dziecko nie korzystało z ekranów
  • Rozpoznana lub podejrzewana padaczka światłoczuła
  • Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Czynniki fizyczne uniemożliwiające umieszczenie gogli VR (np. rana na twarzy itp.)
  • Niemożność zrozumienia lub przestrzegania procedur badania z powodu bariery językowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gra wideo w wirtualnej rzeczywistości
Badany będzie grał w grę wideo podczas nakłucia żyły w wirtualnej rzeczywistości
Wkłucie diagnostyczne
Aktywny komparator: Gra wideo na tablecie
Badany będzie grał w grę wideo podczas nakłucia żyły na tablecie
Wkłucie diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca ocena maksymalnego bólu
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Ocena czasu spędzonego przez dzieci na myśleniu o bólu
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Ocena lęku dziecka
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Ocena „zabawy”.
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca ocena nieprzyjemności wkłucia dożylnego
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Zmiana częstości akcji serca podczas nakłucia żyły w porównaniu z początkiem zabiegu
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji i 5 minut później
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
linii bazowej, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji i 5 minut później
Liczba osób potrzebnych do unieruchomienia fizycznego i farmakologicznego dzieci podczas tych procedur
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Uczucie zanurzenia w grze
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły
Ocena satysfakcji pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
podczas wkłucia do żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00979

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj