- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05065307
Wpływ formatu gry wideo na doświadczenia dzieci podczas nakłucia żyły
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból i niepokój doświadczane w warunkach opieki doraźnej pozostają poważnym problemem globalnym, skutkującym wysokimi kosztami dla zaangażowanych osób, jak również dla instytucji opieki zdrowotnej. Techniki radzenia sobie z bólem i lękiem wpływają na jakość opieki doświadczanej przez pacjentów, ich krewnych i pracowników służby zdrowia. Procedury farmakologiczne pozostają najczęściej stosowanym podejściem, chociaż mają istotne ograniczenia, takie jak możliwość wystąpienia działań niepożądanych i błędów w dawkowaniu, zwłaszcza w najbardziej wrażliwych populacjach, takich jak małe dzieci. Zbadano niefarmakologiczne podejścia do analgezji i anksjolizy, w tym placebo, wyczekiwanie, rozproszenie uwagi, pozytywna indukcja, nagroda, samoregulacja, relaksacja i hipnoza. Niestety, zastosowania translacyjne odniosły tylko częściowy sukces, ze względu na ograniczoną i zmienną skuteczność każdego podejścia, co często wymaga aktywnej i ciągłej współpracy pacjenta. Hipnoza to skuteczne, ale niepełne podejście, które wymaga obecności specjalisty i może być praktykowane dopiero od pewnego wieku.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to obiecująca technologia, która łączy wszystkie powyższe metody w wciągające i angażujące narzędzie do łagodzenia bólu i lęku, które może równać się lub przewyższać skuteczność innych istniejących technik niefarmakologicznych. Ponadto jest stosunkowo niedrogi i stanowi odpowiednią alternatywę, gdy osoby praktykujące hipnozę są niedostępne.
Treści rzeczywistości wirtualnej (dalej „gry”) dostępne na rynku są zróżnicowane. Jednak narzędzia te opierają się głównie na rozproszeniu uwagi i często nie uwzględniają zasad komunikacji terapeutycznej i hipnozy, które okazały się przydatne w radzeniu sobie z niespokojnymi dziećmi, a także innych czynników psychologicznych ułatwiających na przykład „upełnomocnienie” pacjentów. Ponadto jakość zanurzenia w wirtualnym środowisku jest kluczowa dla jego skuteczności, a dostępne obecnie narzędzia są w tym zakresie ograniczone (minigry, wideo 360 stopni). Co więcej, narzędzia te mają niewielką kontrolę zewnętrzną i jeszcze mniej inteligentnych mechanizmów dostosowywania treści do doświadczeń pacjenta.
Badacze opracowali prototypowe narzędzie VR, które w przeciwieństwie do narzędzi z innych badań klinicznych rzeczywistości wirtualnej zaimplementowało narrację integrującą kilka właściwości indukcji hipnozy (w szczególności relaksację i regulację) z rozgrywką zaprojektowaną w celu wywołania rozproszenia i wzmocnienia. Gra została opracowana w celu zaangażowania dziecka w środowisko, w którym jest ono najpierw zaznajomione i uspokojone, następnie zaangażowane w misje gry, a na koniec nagradzane, a wszystko to z zamiarem zmniejszenia lęku i bólu podczas zabiegu. Badacze starannie dostosowali początkowe wersje tego scenariusza VR do małych, hospitalizowanych dzieci (od 5 roku życia) poddawanych bolesnym i anksjogennym zabiegom, takim jak nakłucie żyły. Ta populacja jest idealna dla naszych potrzeb, ponieważ często jest odporna na inne techniki niefarmakologiczne (szczyt podatności na hipnozę przypada między 8 a 12 rokiem życia, a jednocześnie ma dobrą znajomość sztucznych środowisk i gier komputerowych. Badanie pilotażowe przeprowadzone na naszym oddziale wykazało, że dzieci, które grały w grę VR, oceniały swój ból i lęk mniej wysoko niż dzieci, które otrzymały standardową opiekę podczas nakłucia żyły. Nakłucie żyły jest jednym z najczęstszych zabiegów na pediatrycznych oddziałach ratunkowych i jednym z najczęstszych źródeł nieustępującego bólu i niepokoju u hospitalizowanych dzieci.
Jak dotąd żadne badanie nie próbowało wyodrębnić wartości dodanej VR, porównując ją z podobną grą oferowaną w formacie takim jak tablet wideo (np. iPad itp.).
W przypadku zastosowania w odpowiedniej podgrupie pacjentów (z wyłączeniem pacjentów z padaczką światłoczułą) nie przewiduje się żadnego ryzyka poza potencjalnymi łagodnymi nudnościami lub zawrotami głowy, które są rzadko opisywane u dzieci korzystających z rzeczywistości wirtualnej, co oznaczałoby, że badanie to zostało zaklasyfikowane do kategorii ryzyka A badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-12 lat poddawane nakłuciu żyły w ramach badania serologicznego Corona Immunitas Covid
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice wolą, aby ich dziecko nie korzystało z ekranów
- Rozpoznana lub podejrzewana padaczka światłoczuła
- Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna
- Czynniki fizyczne uniemożliwiające umieszczenie gogli VR (np. rana na twarzy itp.)
- Niemożność zrozumienia lub przestrzegania procedur badania z powodu bariery językowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gra wideo w wirtualnej rzeczywistości
Badany będzie grał w grę wideo podczas nakłucia żyły w wirtualnej rzeczywistości
|
Wkłucie diagnostyczne
|
Aktywny komparator: Gra wideo na tablecie
Badany będzie grał w grę wideo podczas nakłucia żyły na tablecie
|
Wkłucie diagnostyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dziecięca ocena maksymalnego bólu
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Ocena czasu spędzonego przez dzieci na myśleniu o bólu
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Ocena lęku dziecka
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Ocena „zabawy”.
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dziecięca ocena nieprzyjemności wkłucia dożylnego
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Zmiana częstości akcji serca podczas nakłucia żyły w porównaniu z początkiem zabiegu
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji i 5 minut później
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
linii bazowej, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji i 5 minut później
|
Liczba osób potrzebnych do unieruchomienia fizycznego i farmakologicznego dzieci podczas tych procedur
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Uczucie zanurzenia w grze
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Ocena satysfakcji pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: podczas wkłucia do żyły
|
Ocena wizualnej skali analogowej od minimum 0 (najmniejsza ilość) do maksymalnie 10 (najwięcej)
|
podczas wkłucia do żyły
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00979
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .