- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05065307
Videopelimuodon vaikutus lasten kokemuksiin laskimopunktion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttihoidossa koettu kipu ja ahdistus ovat edelleen suuri globaali ongelma, mikä aiheuttaa korkeita kustannuksia asianosaisille ja terveydenhuoltolaitoksille. Kivun ja ahdistuksen hallintatekniikat vaikuttavat potilaiden, omaisten ja terveydenhuollon työntekijöiden kokeman hoidon laatuun. Farmakologiset toimenpiteet ovat edelleen yleisimmin käytetty lähestymistapa, vaikka niillä on merkittäviä rajoituksia, kuten haitallisten vaikutusten ja annostusvirheiden mahdollisuus, erityisesti kaikkein haavoittuvimmissa väestöryhmissä, kuten pienissä lapsissa. Ei-farmakologisia lähestymistapoja analgesiaan ja anksiolyysiin on tutkittu, mukaan lukien lumelääke, odotus, häiriötekijä, positiivinen induktio, palkitseminen, itsesäätely, rentoutuminen ja hypnoosi. Valitettavasti translaatiosovellukset ovat onnistuneet vain osittain, mikä johtuu kunkin lähestymistavan rajallisesta ja vaihtelevasta tehokkuudesta, mikä vaatii usein aktiivista ja jatkuvaa potilasyhteistyötä. Hypnoosi on tehokas mutta epätäydellinen lähestymistapa, joka edellyttää asiantuntijan läsnäoloa ja jota voidaan harjoittaa vain tietyn iän jälkeen.
Virtual Reality (VR) on lupaava tekniikka, joka yhdistää kaikki edellä mainitut menetelmät mukaansatempaavaksi ja mukaansatempaavaksi työkaluksi kivun ja ahdistuksen lievitykseen, joka voi olla yhtä tehokas kuin tai ylittää muiden olemassa olevien ei-farmakologisten tekniikoiden tehokkuuden. Lisäksi se on suhteellisen halpa ja tarjoaa sopivan vaihtoehdon, kun hypnoosiharjoittajaa ei ole saatavilla.
Markkinoilla saatavilla olevat virtuaalitodellisuussisällöt (tässä "pelit") ovat erilaisia. Nämä työkalut perustuvat kuitenkin pääasiassa häiriötekijöihin, eivätkä ne usein ota huomioon terapeuttisia kommunikaatio- ja hypnoosin periaatteita, jotka on osoittautunut hyödyllisiksi ahdistuneiden lasten hallinnassa, eikä muita psykologisia tekijöitä, jotka helpottavat esimerkiksi potilaiden "voiman saamista". Lisäksi virtuaaliympäristöön upottamisen laatu on sen tehokkuuden kannalta olennaista, ja tällä hetkellä käytettävissä olevat työkalut ovat tältä osin rajalliset (minipelit, 360 asteen video). Lisäksi näissä työkaluissa on vähän ulkoista ohjausta ja vielä vähemmän älykkäitä mekanismeja sisällön mukauttamiseen potilaan kokemukseen.
Tutkijat kehittivät prototyypin VR-työkalun, joka, toisin kuin muiden virtuaalitodellisuuden kliinisten tutkimusten työkalut, toteutti selostuksen, joka integroi useita hypnoosin induktion ominaisuuksia (erityisesti rentoutumista ja säätelyä) pelin kanssa, joka oli suunniteltu saamaan aikaan häiriötekijöitä ja voimaannuttamista. Pelin tavoitteena on saada lapsi mukaan ympäristöön, jossa hänet ensin tutustutaan ja rauhoitetaan, sitten osallistutaan pelin tehtäviin ja lopuksi palkitaan, kaiken tarkoituksena on vähentää ahdistusta ja kipua toimenpiteen aikana. Tutkijat ovat huolellisesti mukauttaneet tämän VR-skenaarion alkuperäiset versiot nuorille, sairaalassa oleville lapsille (alkaen 5-vuotiaasta), joille tehdään kivuliaita ja ahdistusta aiheuttavia toimenpiteitä, kuten laskimopunktio. Tämä populaatio on ihanteellinen tarpeisiimme, koska ne ovat usein vastustuskykyisiä muille ei-farmakologisille tekniikoille (hypnoosialttius on huipussaan 8-12 vuoden välillä ja samalla heillä on hyvä tietämys keinotekoisista ympäristöistä ja tietokonepeleistä). Osastollamme tehty pilottitutkimus osoitti, että VR-peliä pelanneet lapset arvioivat kipunsa ja ahdistuneisuutensa vähemmän korkeaksi kuin lapset, jotka saivat normaalia hoitoa laskimopunktion aikana. Suonenpunktio on yksi yleisimmistä toimenpiteistä lasten ensiapuosastoilla ja yksi yleisimmistä lievittämättömän kivun ja ahdistuksen lähteistä sairaalahoidossa olevilla lapsilla.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole yritetty eristää VR:n lisäarvoa vertaamalla sitä samankaltaiseen peliin, joka tarjotaan muodossa, kuten videotabletti (esim. iPad jne.).
Kun sitä käytetään oikealla potilasryhmällä (pois lukien potilaat, joilla on valoherkkä epilepsia), ei ole odotettavissa riskejä lukuun ottamatta mahdollista lievää pahoinvointia tai huimausta, joita kuvataan harvoin virtuaalitodellisuutta käyttävillä lapsilla, mikä tekisi tästä tutkimuksesta riskiluokan A opiskella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–12-vuotiaat lapset, joille tehdään laskimopunktio osana Corona Immunitas Covid -serologista tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat haluavat, että heidän lapsensa ei käytä näyttöjä
- Tunnettu tai epäilty valoherkkä epilepsia
- Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma
- Fyysiset tekijät, jotka estävät VR-kuulokkeiden sijoittamisen (esim. haava kasvoille jne.)
- Kyvyttömyys ymmärtää tai seurata tutkimuksen menettelytapoja kielibarrien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videopeli virtuaalitodellisuudessa
Opiskelija pelaa videopeliä laskimopunktion aikana virtuaalitodellisuudessa
|
Diagnostinen laskimopunktio
|
|
Active Comparator: Videopeli tabletilla
Opiskelija pelaa videopeliä laskimopunktion aikana tabletilla
|
Diagnostinen laskimopunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen enimmäiskipuluokitus
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
Lapsen arvio kivun ajatteluun käytetystä ajasta
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
Lapsen arvio ahdistuksesta
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
"Hauska" arvosana
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
Vanhempien tyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten arvio laskimonpiston epämiellyttävyydestä
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
Sykemuutos laskimopunktion aikana verrattuna toimenpiteen alkuun
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 5 minuuttia myöhemmin
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 5 minuuttia myöhemmin
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka vaaditaan lasten fyysiseen ja farmakologiseen rajoittamiseen näiden toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
Peliin uppoamisen tunne
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: laskimopunktion aikana
|
Visual Analog Scale -luokitus vähintään 0 (pienin määrä) ja maksimi 10 (suurin määrä)
|
laskimopunktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00979
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, menettelyllinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)