- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05065307
Effekten av formatet til et videospill på barns opplevelse under venepunktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte og angst som oppleves i akuttomsorgen er fortsatt et stort globalt problem, noe som resulterer i høye kostnader for de involverte så vel som for helseinstitusjoner. Smerte- og angstbehandlingsteknikker påvirker kvaliteten på omsorgen som pasienter, pårørende og helsepersonell opplever. Farmakologiske prosedyrer er fortsatt den mest brukte tilnærmingen, selv om de har viktige begrensninger, som potensial for uønskede effekter og doseringsfeil, spesielt i de mest sårbare populasjonene som små barn. Ikke-farmakologiske tilnærminger til analgesi og anxiolyse har blitt utforsket, blant annet placebo, forventningsfull, distraksjon, positiv induksjon, belønning, selvregulering, avslapning og hypnose. Dessverre har translasjonsapplikasjoner bare vært delvis vellykket, på grunn av den begrensede og varierende effektiviteten til hver tilnærming, som ofte krever aktivt og kontinuerlig pasientsamarbeid. Hypnose er en effektiv, men ufullstendig tilnærming som krever tilstedeværelse av en spesialist og kan bare praktiseres fra en viss alder.
Virtual Reality (VR) er en lovende teknologi som kombinerer alle disse metodene ovenfor til et oppslukende og engasjerende verktøy for smerte- og angstlindring som kan være lik eller overgå effektiviteten til andre eksisterende ikke-farmakologiske teknikker. I tillegg er det relativt rimelig og gir et relevant alternativ når hypnoseutøvere ikke er tilgjengelige.
Virtual reality-innholdet (herunder "spill") som er tilgjengelig på markedet er variert. Disse verktøyene er imidlertid hovedsakelig basert på distraksjon og tar ofte ikke hensyn til de terapeutiske kommunikasjons- og hypnoseprinsippene som har vist seg nyttige for å håndtere engstelige barn, samt andre psykologiske faktorer som forenkler for eksempel «empowerment» av pasienter. Dessuten er kvaliteten på nedsenking i et virtuelt miljø avgjørende for effektiviteten, og verktøyene som for øyeblikket er tilgjengelige er fortsatt begrensede i denne forbindelse (minispill, 360-graders video). Dessuten har disse verktøyene liten ekstern kontroll og enda færre intelligente mekanismer for å tilpasse innhold til pasientopplevelsen.
Etterforskerne utviklet en prototype VR-verktøy, som, i motsetning til verktøy fra andre kliniske studier av virtuell virkelighet, implementerte en fortelling som integrerte flere egenskaper ved hypnose-induksjon (spesielt avslapning og regulering) med et spill utviklet for å indusere distraksjon og styrking. Spillet ble utviklet med det formål å engasjere barnet i et miljø der han eller hun først blir kjent og beroliget, deretter engasjert i spillets oppdrag og til slutt belønnet, alt med den hensikt å redusere angst og smerte under en prosedyre. Etterforskerne har nøye tilpasset de første versjonene av dette VR-scenarioet til små, sykehusinnlagte barn (fra 5 års alder) som gjennomgår smertefulle og angstfremkallende prosedyrer som venepunktur. Denne populasjonen er ideell for våre behov fordi de ofte er resistente mot andre ikke-farmakologiske teknikker (hypnosefølsomhet topper mellom 8 og 12 år og har samtidig god kunnskap om kunstige miljøer og dataspill. En pilotstudie utført i vår avdeling viste at barn som spilte VR-spillet vurderte smerten og angsten mindre høyt enn barn som fikk standardbehandling under venepunktur. Venepunktur er noen av de vanligste prosedyrene på pediatriske akuttmottak og en av de vanligste kildene til ulindrede smerter og angst hos innlagte barn.
Til dags dato har ingen studier forsøkt å isolere merverdien til VR ved å sammenligne det med et lignende spill som tilbys i et format som et videonettbrett (f.eks. iPad, etc.).
Når det brukes i en korrekt undergruppe av pasienter (unntatt pasienter med lysfølsom epilepsi), er det ingen risiko forventet bortsett fra potensiell mild kvalme eller svimmelhet, som sjelden er beskrevet hos barn som bruker virtuell virkelighet, noe som ville gjøre denne studien til en risikokategori A studere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 5-12 som gjennomgår en venepunktur som en del av Corona Immunitas Covid-serologistudien
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre foretrekker at deres barn ikke bruker skjermer
- Kjent eller mistenkt lysfølsom epilepsi
- Moderat eller alvorlig utviklingshemming
- Fysiske faktorer som hindrer plassering av VR-headsettet (f.eks. sår i ansiktet osv.)
- Manglende evne til å forstå eller følge prosedyrene for studien på grunn av en språkbarrie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videospill i virtuell virkelighet
Studieemnet skal spille et videospill under venepunkturen, i virtuell virkelighet
|
Diagnostisk venepunktur
|
|
Aktiv komparator: Videospill på nettbrett
Studiepersonen skal spille et videospill under venepunkturen, på et nettbrett
|
Diagnostisk venepunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevurdering av maksimal smerte
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
Barnevurdering av tid brukt på å tenke på smerte
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
Barnevurdering av angst
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
"Morsom" vurdering
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
Foreldres vurdering av tilfredshet
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevurdering av venepunkturubehag
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
Hjertefrekvensendring under venepunkturen sammenlignet med starten av prosedyren
Tidsramme: baseline, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 5 minutter senere
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
baseline, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 5 minutter senere
|
|
Antall personer som kreves for fysisk og farmakologisk tilbakeholdenhet av barn under disse prosedyrene
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
Følelse av fordyping i spillet
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
|
Helsepersonell vurdering av tilfredshet
Tidsramme: under venepunktur
|
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
|
under venepunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00979
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .