Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av formatet til et videospill på barns opplevelse under venepunktur

8. november 2022 oppdatert av: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Anxiolyse og analgesi er av største betydning når man utfører medisinske prosedyrer, spesielt hos barn. Ikke-farmakologiske teknikker som distraksjon og hypnose forbedrer pasientopplevelsen når de brukes i riktig setting og kan redusere behovet for medisiner og farmakologisk sedasjon. Nedsenking i virtuell virkelighet er en ny tilnærming til anxiolyse og analgesi, men innholdet (dvs. spill) som er tilgjengelige på markedet er begrenset når det gjelder alder, og mangelen på spesifikk design for medisinske prosedyrer. VRelief, designet ved hjelp av et tverrfaglig team av klinikere, hypnoseutøvere, psykologer og informatikere som spesialiserer seg på Multimodal Modeling of Emotion & Feeling, kan presentere et trygt og overlegent alternativ til et lignende spill presentert i et videonettbrettformat, for å dempe prosessuell angst og smerte og forbedre pasientopplevelsen under venepunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte og angst som oppleves i akuttomsorgen er fortsatt et stort globalt problem, noe som resulterer i høye kostnader for de involverte så vel som for helseinstitusjoner. Smerte- og angstbehandlingsteknikker påvirker kvaliteten på omsorgen som pasienter, pårørende og helsepersonell opplever. Farmakologiske prosedyrer er fortsatt den mest brukte tilnærmingen, selv om de har viktige begrensninger, som potensial for uønskede effekter og doseringsfeil, spesielt i de mest sårbare populasjonene som små barn. Ikke-farmakologiske tilnærminger til analgesi og anxiolyse har blitt utforsket, blant annet placebo, forventningsfull, distraksjon, positiv induksjon, belønning, selvregulering, avslapning og hypnose. Dessverre har translasjonsapplikasjoner bare vært delvis vellykket, på grunn av den begrensede og varierende effektiviteten til hver tilnærming, som ofte krever aktivt og kontinuerlig pasientsamarbeid. Hypnose er en effektiv, men ufullstendig tilnærming som krever tilstedeværelse av en spesialist og kan bare praktiseres fra en viss alder.

Virtual Reality (VR) er en lovende teknologi som kombinerer alle disse metodene ovenfor til et oppslukende og engasjerende verktøy for smerte- og angstlindring som kan være lik eller overgå effektiviteten til andre eksisterende ikke-farmakologiske teknikker. I tillegg er det relativt rimelig og gir et relevant alternativ når hypnoseutøvere ikke er tilgjengelige.

Virtual reality-innholdet (herunder "spill") som er tilgjengelig på markedet er variert. Disse verktøyene er imidlertid hovedsakelig basert på distraksjon og tar ofte ikke hensyn til de terapeutiske kommunikasjons- og hypnoseprinsippene som har vist seg nyttige for å håndtere engstelige barn, samt andre psykologiske faktorer som forenkler for eksempel «empowerment» av pasienter. Dessuten er kvaliteten på nedsenking i et virtuelt miljø avgjørende for effektiviteten, og verktøyene som for øyeblikket er tilgjengelige er fortsatt begrensede i denne forbindelse (minispill, 360-graders video). Dessuten har disse verktøyene liten ekstern kontroll og enda færre intelligente mekanismer for å tilpasse innhold til pasientopplevelsen.

Etterforskerne utviklet en prototype VR-verktøy, som, i motsetning til verktøy fra andre kliniske studier av virtuell virkelighet, implementerte en fortelling som integrerte flere egenskaper ved hypnose-induksjon (spesielt avslapning og regulering) med et spill utviklet for å indusere distraksjon og styrking. Spillet ble utviklet med det formål å engasjere barnet i et miljø der han eller hun først blir kjent og beroliget, deretter engasjert i spillets oppdrag og til slutt belønnet, alt med den hensikt å redusere angst og smerte under en prosedyre. Etterforskerne har nøye tilpasset de første versjonene av dette VR-scenarioet til små, sykehusinnlagte barn (fra 5 års alder) som gjennomgår smertefulle og angstfremkallende prosedyrer som venepunktur. Denne populasjonen er ideell for våre behov fordi de ofte er resistente mot andre ikke-farmakologiske teknikker (hypnosefølsomhet topper mellom 8 og 12 år og har samtidig god kunnskap om kunstige miljøer og dataspill. En pilotstudie utført i vår avdeling viste at barn som spilte VR-spillet vurderte smerten og angsten mindre høyt enn barn som fikk standardbehandling under venepunktur. Venepunktur er noen av de vanligste prosedyrene på pediatriske akuttmottak og en av de vanligste kildene til ulindrede smerter og angst hos innlagte barn.

Til dags dato har ingen studier forsøkt å isolere merverdien til VR ved å sammenligne det med et lignende spill som tilbys i et format som et videonettbrett (f.eks. iPad, etc.).

Når det brukes i en korrekt undergruppe av pasienter (unntatt pasienter med lysfølsom epilepsi), er det ingen risiko forventet bortsett fra potensiell mild kvalme eller svimmelhet, som sjelden er beskrevet hos barn som bruker virtuell virkelighet, noe som ville gjøre denne studien til en risikokategori A studere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn 5-12 som gjennomgår en venepunktur som en del av Corona Immunitas Covid-serologistudien

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre foretrekker at deres barn ikke bruker skjermer
  • Kjent eller mistenkt lysfølsom epilepsi
  • Moderat eller alvorlig utviklingshemming
  • Fysiske faktorer som hindrer plassering av VR-headsettet (f.eks. sår i ansiktet osv.)
  • Manglende evne til å forstå eller følge prosedyrene for studien på grunn av en språkbarrie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videospill i virtuell virkelighet
Studieemnet skal spille et videospill under venepunkturen, i virtuell virkelighet
Diagnostisk venepunktur
Aktiv komparator: Videospill på nettbrett
Studiepersonen skal spille et videospill under venepunkturen, på et nettbrett
Diagnostisk venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnevurdering av maksimal smerte
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
Barnevurdering av tid brukt på å tenke på smerte
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
Barnevurdering av angst
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
"Morsom" vurdering
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
Foreldres vurdering av tilfredshet
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnevurdering av venepunkturubehag
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
Hjertefrekvensendring under venepunkturen sammenlignet med starten av prosedyren
Tidsramme: baseline, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 5 minutter senere
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
baseline, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 5 minutter senere
Antall personer som kreves for fysisk og farmakologisk tilbakeholdenhet av barn under disse prosedyrene
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
Følelse av fordyping i spillet
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
Foreldres angst
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur
Helsepersonell vurdering av tilfredshet
Tidsramme: under venepunktur
Visuell analog skalavurdering på minimum 0 (minst mengde) og maksimum 10 (mest mengde)
under venepunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00979

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere