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Effetto del formato di un videogioco sull'esperienza dei bambini durante la venipuntura

8 novembre 2022 aggiornato da: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Ansiolisi e analgesia sono di fondamentale importanza quando si eseguono procedure mediche, in particolare nei bambini. Le tecniche non farmacologiche come la distrazione e l'ipnosi migliorano l'esperienza del paziente se utilizzate nel contesto corretto e possono ridurre la necessità di farmaci e sedazione farmacologica. L'immersione nella realtà virtuale è un nuovo approccio all'ansia e all'analgesia, ma il contenuto (ad es. giochi) disponibili sul mercato sono limitati nella loro adeguatezza per l'età e la mancanza di un design specifico per le procedure mediche. VRelief, progettato utilizzando un team multidisciplinare di clinici, professionisti dell'ipnosi, psicologi e informatici specializzati nella modellazione multimodale di emozioni e sentimenti, può presentare un'alternativa sicura e superiore a un gioco simile presentato in un formato tablet video, nel mitigare l'ansia e il dolore procedurali e migliorare l'esperienza del paziente durante la venipuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e l'ansia vissuti nel contesto delle cure acute rimangono un grave problema globale, con conseguenti costi elevati per le persone coinvolte e per le istituzioni sanitarie. Le tecniche di gestione del dolore e dell'ansia influenzano la qualità dell'assistenza vissuta da pazienti, parenti e operatori sanitari. Le procedure farmacologiche rimangono l'approccio più ampiamente utilizzato, sebbene presentino limiti importanti, come il potenziale di effetti avversi ed errori di dosaggio, specialmente nelle popolazioni più vulnerabili come i bambini piccoli. Sono stati esplorati approcci non farmacologici all'analgesia e all'ansiolisi, tra cui placebo, aspettativa, distrazione, induzione positiva, ricompensa, autoregolazione, rilassamento e ipnosi. Sfortunatamente, le applicazioni traduttive hanno avuto successo solo parzialmente, a causa dell'efficacia limitata e variabile di ciascun approccio, che spesso richiede una collaborazione attiva e continua del paziente. L'ipnosi è un approccio efficace ma incompleto che richiede la presenza di uno specialista e può essere praticato solo a partire da una certa età.

La realtà virtuale (VR) è una tecnologia promettente che combina tutti questi metodi in uno strumento coinvolgente e coinvolgente per alleviare il dolore e l'ansia che potrebbe eguagliare o superare l'efficacia di altre tecniche non farmacologiche esistenti. Inoltre, è relativamente poco costoso e fornisce un'alternativa rilevante quando i professionisti dell'ipnosi non sono disponibili.

I contenuti di realtà virtuale (di seguito ''giochi'') disponibili sul mercato sono molteplici. Tuttavia, questi strumenti si basano principalmente sulla distrazione e spesso non tengono conto dei principi della comunicazione terapeutica e dell'ipnosi dimostratisi utili nella gestione dei bambini ansiosi, nonché di altri fattori psicologici che facilitano, ad esempio, l'"empowerment" dei pazienti. Inoltre, la qualità dell'immersione in un ambiente virtuale è essenziale per la sua efficacia, e gli strumenti attualmente disponibili rimangono limitati in questo senso (minigiochi, video a 360 gradi). Inoltre, questi strumenti hanno poco controllo esterno e ancora meno meccanismi intelligenti per adattare il contenuto all'esperienza del paziente.

I ricercatori hanno sviluppato un prototipo di strumento VR che, a differenza degli strumenti di altri studi clinici sulla realtà virtuale, ha implementato una narrazione che integra diverse proprietà dell'induzione dell'ipnosi (in particolare rilassamento e regolazione) con un gameplay progettato per indurre distrazione e potenziamento. Il gioco è stato sviluppato con l'obiettivo di coinvolgere il bambino in un ambiente in cui viene prima familiarizzato e rassicurato, quindi coinvolto nelle missioni del gioco e infine premiato, il tutto con l'intento di diminuire l'ansia e il dolore durante una procedura. Gli investigatori hanno adattato con cura le versioni iniziali di questo scenario VR a bambini piccoli e ospedalizzati (a partire dall'età di 5 anni) sottoposti a procedure dolorose e ansiogeniche come la venipuntura. Questa popolazione è ideale per le nostre esigenze perché sono spesso resistenti ad altre tecniche non farmacologiche (picchi di suscettibilità all'ipnosi tra gli 8 e i 12 anni e, allo stesso tempo, hanno una buona conoscenza degli ambienti artificiali e dei videogiochi. Uno studio pilota condotto nel nostro dipartimento ha mostrato che i bambini che hanno giocato al gioco VR hanno valutato il loro dolore e l'ansia meno alti rispetto ai bambini che hanno ricevuto cure standard durante la venipuntura. La venipuntura è una delle procedure più comuni nei reparti di emergenza pediatrica e una delle fonti più comuni di dolore e ansia non alleviati nei bambini ospedalizzati.

Ad oggi, nessuno studio ha tentato di isolare il valore aggiunto della realtà virtuale confrontandolo con un gioco simile offerto in un formato come un tablet video (es.: iPad, ecc.).

Se utilizzato in un sottogruppo corretto di pazienti (esclusi i pazienti con epilessia sensibile alla luce), non sono previsti rischi a parte la potenziale lieve nausea o vertigini, raramente descritti nei bambini che utilizzano la realtà virtuale, il che renderebbe questo studio una categoria di rischio A studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini 5-12 sottoposti a prelievo venoso nell'ambito dello studio sierologico Corona Immunitas Covid

Criteri di esclusione:

  • I genitori preferiscono che i loro figli non utilizzino gli schermi
  • Epilessia sensibile alla luce nota o sospetta
  • Ritardo intellettivo moderato o grave
  • Fattori fisici che impediscono il posizionamento del visore VR (ad esempio: ferita sul viso, ecc.)
  • Incapacità di comprendere o seguire le procedure dello studio a causa di una barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videogioco in realtà virtuale
Il soggetto dello studio giocherà a un videogioco durante la venipuntura, nella realtà virtuale
Venipuntura diagnostica
Comparatore attivo: Videogioco su tablet
Il soggetto dello studio giocherà a un videogioco durante la venipuntura, su un tablet
Venipuntura diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del bambino del dolore massimo
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Valutazione del bambino del tempo trascorso a pensare al dolore
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Valutazione dell'ansia da parte dei bambini
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Valutazione "divertente".
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Grado di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del bambino della spiacevolezza della venipuntura
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Variazione della frequenza cardiaca durante la venipuntura rispetto all'inizio della procedura
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo
Numero di persone necessarie per la contenzione fisica e farmacologica dei bambini durante queste procedure
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Sensazione di immersione nel gioco
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura
Grado di soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: durante la venipuntura
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
durante la venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00979

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Procedurale

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