- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05065307
Effetto del formato di un videogioco sull'esperienza dei bambini durante la venipuntura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore e l'ansia vissuti nel contesto delle cure acute rimangono un grave problema globale, con conseguenti costi elevati per le persone coinvolte e per le istituzioni sanitarie. Le tecniche di gestione del dolore e dell'ansia influenzano la qualità dell'assistenza vissuta da pazienti, parenti e operatori sanitari. Le procedure farmacologiche rimangono l'approccio più ampiamente utilizzato, sebbene presentino limiti importanti, come il potenziale di effetti avversi ed errori di dosaggio, specialmente nelle popolazioni più vulnerabili come i bambini piccoli. Sono stati esplorati approcci non farmacologici all'analgesia e all'ansiolisi, tra cui placebo, aspettativa, distrazione, induzione positiva, ricompensa, autoregolazione, rilassamento e ipnosi. Sfortunatamente, le applicazioni traduttive hanno avuto successo solo parzialmente, a causa dell'efficacia limitata e variabile di ciascun approccio, che spesso richiede una collaborazione attiva e continua del paziente. L'ipnosi è un approccio efficace ma incompleto che richiede la presenza di uno specialista e può essere praticato solo a partire da una certa età.
La realtà virtuale (VR) è una tecnologia promettente che combina tutti questi metodi in uno strumento coinvolgente e coinvolgente per alleviare il dolore e l'ansia che potrebbe eguagliare o superare l'efficacia di altre tecniche non farmacologiche esistenti. Inoltre, è relativamente poco costoso e fornisce un'alternativa rilevante quando i professionisti dell'ipnosi non sono disponibili.
I contenuti di realtà virtuale (di seguito ''giochi'') disponibili sul mercato sono molteplici. Tuttavia, questi strumenti si basano principalmente sulla distrazione e spesso non tengono conto dei principi della comunicazione terapeutica e dell'ipnosi dimostratisi utili nella gestione dei bambini ansiosi, nonché di altri fattori psicologici che facilitano, ad esempio, l'"empowerment" dei pazienti. Inoltre, la qualità dell'immersione in un ambiente virtuale è essenziale per la sua efficacia, e gli strumenti attualmente disponibili rimangono limitati in questo senso (minigiochi, video a 360 gradi). Inoltre, questi strumenti hanno poco controllo esterno e ancora meno meccanismi intelligenti per adattare il contenuto all'esperienza del paziente.
I ricercatori hanno sviluppato un prototipo di strumento VR che, a differenza degli strumenti di altri studi clinici sulla realtà virtuale, ha implementato una narrazione che integra diverse proprietà dell'induzione dell'ipnosi (in particolare rilassamento e regolazione) con un gameplay progettato per indurre distrazione e potenziamento. Il gioco è stato sviluppato con l'obiettivo di coinvolgere il bambino in un ambiente in cui viene prima familiarizzato e rassicurato, quindi coinvolto nelle missioni del gioco e infine premiato, il tutto con l'intento di diminuire l'ansia e il dolore durante una procedura. Gli investigatori hanno adattato con cura le versioni iniziali di questo scenario VR a bambini piccoli e ospedalizzati (a partire dall'età di 5 anni) sottoposti a procedure dolorose e ansiogeniche come la venipuntura. Questa popolazione è ideale per le nostre esigenze perché sono spesso resistenti ad altre tecniche non farmacologiche (picchi di suscettibilità all'ipnosi tra gli 8 e i 12 anni e, allo stesso tempo, hanno una buona conoscenza degli ambienti artificiali e dei videogiochi. Uno studio pilota condotto nel nostro dipartimento ha mostrato che i bambini che hanno giocato al gioco VR hanno valutato il loro dolore e l'ansia meno alti rispetto ai bambini che hanno ricevuto cure standard durante la venipuntura. La venipuntura è una delle procedure più comuni nei reparti di emergenza pediatrica e una delle fonti più comuni di dolore e ansia non alleviati nei bambini ospedalizzati.
Ad oggi, nessuno studio ha tentato di isolare il valore aggiunto della realtà virtuale confrontandolo con un gioco simile offerto in un formato come un tablet video (es.: iPad, ecc.).
Se utilizzato in un sottogruppo corretto di pazienti (esclusi i pazienti con epilessia sensibile alla luce), non sono previsti rischi a parte la potenziale lieve nausea o vertigini, raramente descritti nei bambini che utilizzano la realtà virtuale, il che renderebbe questo studio una categoria di rischio A studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 5-12 sottoposti a prelievo venoso nell'ambito dello studio sierologico Corona Immunitas Covid
Criteri di esclusione:
- I genitori preferiscono che i loro figli non utilizzino gli schermi
- Epilessia sensibile alla luce nota o sospetta
- Ritardo intellettivo moderato o grave
- Fattori fisici che impediscono il posizionamento del visore VR (ad esempio: ferita sul viso, ecc.)
- Incapacità di comprendere o seguire le procedure dello studio a causa di una barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Videogioco in realtà virtuale
Il soggetto dello studio giocherà a un videogioco durante la venipuntura, nella realtà virtuale
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Venipuntura diagnostica
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Comparatore attivo: Videogioco su tablet
Il soggetto dello studio giocherà a un videogioco durante la venipuntura, su un tablet
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Venipuntura diagnostica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del bambino del dolore massimo
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
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durante la venipuntura
|
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Valutazione del bambino del tempo trascorso a pensare al dolore
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
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durante la venipuntura
|
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Valutazione dell'ansia da parte dei bambini
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
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durante la venipuntura
|
|
Valutazione "divertente".
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
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durante la venipuntura
|
|
Grado di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: durante la venipuntura
|
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
|
durante la venipuntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del bambino della spiacevolezza della venipuntura
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
|
durante la venipuntura
|
|
Variazione della frequenza cardiaca durante la venipuntura rispetto all'inizio della procedura
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
|
basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 5 minuti dopo
|
|
Numero di persone necessarie per la contenzione fisica e farmacologica dei bambini durante queste procedure
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
|
durante la venipuntura
|
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Sensazione di immersione nel gioco
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
|
durante la venipuntura
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: durante la venipuntura
|
Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
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durante la venipuntura
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Grado di soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: durante la venipuntura
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Valutazione della scala analogica visiva di minimo 0 (importo minimo) e massimo 10 (importo massimo)
|
durante la venipuntura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00979
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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