- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05065307
Efecto del Formato de un Videojuego en la Experiencia de los Niños Durante la Venopunción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y la ansiedad experimentados en el entorno de atención aguda siguen siendo un problema mundial importante, lo que genera altos costos para los involucrados, así como para las instituciones de atención médica. Las técnicas de manejo del dolor y la ansiedad afectan la calidad de la atención que reciben los pacientes, familiares y trabajadores de la salud. Los procedimientos farmacológicos siguen siendo el enfoque más utilizado, aunque tienen importantes limitaciones, como la posibilidad de efectos adversos y errores de dosificación, especialmente en las poblaciones más vulnerables, como los niños pequeños. Se han explorado enfoques no farmacológicos de la analgesia y la ansiolisis, entre los que se encuentran el placebo, la expectante, la distracción, la inducción positiva, la recompensa, la autorregulación, la relajación y la hipnosis. Desafortunadamente, las aplicaciones traslacionales solo han tenido un éxito parcial, debido a la efectividad limitada y variable de cada enfoque, que a menudo requiere la cooperación activa y continua del paciente. La hipnosis es un método eficaz pero incompleto que requiere la presencia de un especialista y solo se puede practicar a partir de cierta edad.
La realidad virtual (VR) es una tecnología prometedora que combina todos estos métodos anteriores en una herramienta inmersiva y atractiva para el alivio del dolor y la ansiedad que podría igualar o superar la eficacia de otras técnicas no farmacológicas existentes. Además, es relativamente económico y proporciona una alternativa relevante cuando no se dispone de practicantes de hipnosis.
Los contenidos de realidad virtual (en adelante ''juegos'') disponibles en el mercado son variados. Sin embargo, estas herramientas se basan principalmente en la distracción y muchas veces no tienen en cuenta los principios de la comunicación terapéutica y la hipnosis que han demostrado su utilidad en el manejo de los niños ansiosos, así como otros factores psicológicos que facilitan, por ejemplo, el "empoderamiento" de los pacientes. Además, la calidad de la inmersión en un entorno virtual es fundamental para su eficacia, y las herramientas actualmente disponibles siguen siendo limitadas en este sentido (minijuegos, vídeo en 360 grados). Además, estas herramientas tienen poco control externo y aún menos mecanismos inteligentes para adaptar el contenido a la experiencia del paciente.
Los investigadores desarrollaron un prototipo de herramienta de realidad virtual que, a diferencia de las herramientas de otros estudios clínicos de realidad virtual, implementó una narración que integraba varias propiedades de inducción a la hipnosis (en particular, relajación y regulación) con un juego diseñado para inducir la distracción y el empoderamiento. El juego se desarrolló con el objetivo de involucrar al niño en un entorno en el que primero se familiarice y se tranquilice, luego se involucre en las misiones del juego y finalmente se lo recompense, todo con la intención de disminuir la ansiedad y el dolor durante un procedimiento. Los investigadores han adaptado cuidadosamente las versiones iniciales de este escenario de realidad virtual a niños pequeños hospitalizados (a partir de los 5 años de edad) que se someten a procedimientos dolorosos y ansiogénicos como la venopunción. Esta población es ideal para nuestras necesidades porque suelen ser resistentes a otras técnicas no farmacológicas (los picos de susceptibilidad a la hipnosis se dan entre los 8 y los 12 años y, al mismo tiempo, tienen un buen conocimiento de los entornos artificiales y los juegos de ordenador. Un estudio piloto realizado en nuestro departamento mostró que los niños que jugaron el juego de realidad virtual calificaron su dolor y ansiedad menos altos que los niños que recibieron el estándar de atención durante la venopunción. La venopunción es uno de los procedimientos más comunes en los departamentos de emergencias pediátricas y una de las fuentes más comunes de dolor y ansiedad que no se alivian en los niños hospitalizados.
Hasta la fecha, ningún estudio ha intentado aislar el valor añadido de la realidad virtual comparándolo con un juego similar ofrecido en un formato como una tableta de vídeo (p. ej., iPad, etc.).
Cuando se utiliza en un subconjunto correcto de pacientes (excluidos los pacientes con epilepsia sensible a la luz), no se prevén riesgos aparte de posibles náuseas o mareos leves, que rara vez se describen en niños que utilizan la realidad virtual, lo que convertiría a este estudio en una categoría de riesgo A. estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años sometidos a una venopunción como parte del estudio de serología Corona Immunitas Covid
Criterio de exclusión:
- Los padres prefieren que su hijo no use pantallas
- Epilepsia sensible a la luz conocida o sospechada
- Discapacidad intelectual moderada o severa
- Factores físicos que impiden la colocación de los auriculares VR (por ejemplo, herida en la cara, etc.)
- Incapacidad para comprender o seguir los procedimientos del estudio debido a una barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videojuego en Realidad Virtual
El sujeto de estudio estará jugando un videojuego durante la venopunción, en realidad virtual
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Venopunción diagnóstica
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Comparador activo: Videojuego en una tableta
El sujeto de estudio estará jugando un videojuego durante la venopunción, en una tableta
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Venopunción diagnóstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación infantil de dolor máximo
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Calificación infantil del tiempo dedicado a pensar en el dolor
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Calificación infantil de la ansiedad.
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Calificación "divertida"
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Calificación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación infantil del malestar de la punción venosa
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Cambio de la frecuencia cardíaca durante la venopunción en comparación con el inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: basal, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y 5 minutos después
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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basal, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y 5 minutos después
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Número de personas requeridas para la contención física y farmacológica de los niños durante estos procedimientos
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Sensación de inmersión en el juego.
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Calificación de satisfacción del trabajador de la salud
Periodo de tiempo: durante la venopunción
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Calificación de escala analógica visual de mínimo 0 (menor cantidad) y máximo 10 (mayor cantidad)
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durante la venopunción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00979
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .