- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05065307
Effect van het formaat van een videogame op de ervaring van kinderen tijdens aderpunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn en angst ervaren in de acute zorgsetting blijven een groot wereldwijd probleem, resulterend in hoge kosten voor zowel de betrokkenen als de zorginstellingen. Technieken voor het beheersen van pijn en angst zijn van invloed op de kwaliteit van de zorg die wordt ervaren door patiënten, familieleden en gezondheidswerkers. Farmacologische procedures blijven de meest gebruikte benadering, hoewel ze belangrijke beperkingen hebben, zoals mogelijke bijwerkingen en doseringsfouten, vooral bij de meest kwetsbare bevolkingsgroepen zoals jonge kinderen. Niet-farmacologische benaderingen van analgesie en anxiolyse zijn onderzocht, waaronder placebo, afwachtend, afleiding, positieve inductie, beloning, zelfregulatie, ontspanning en hypnose. Helaas zijn translationele toepassingen slechts gedeeltelijk succesvol, vanwege de beperkte en wisselende effectiviteit van elke aanpak, die vaak actieve en continue medewerking van de patiënt vereist. Hypnose is een effectieve maar onvolledige aanpak die de aanwezigheid van een specialist vereist en die pas vanaf een bepaalde leeftijd kan worden beoefend.
Virtual Reality (VR) is een veelbelovende technologie die al deze bovenstaande methoden combineert tot een meeslepende en boeiende tool voor pijn- en angstverlichting die de effectiviteit van andere bestaande niet-farmacologische technieken zou kunnen evenaren of overtreffen. Bovendien is het relatief goedkoop en biedt het een relevant alternatief wanneer er geen hypnosebeoefenaars beschikbaar zijn.
De inhoud van virtual reality (hierna ''games'') die op de markt verkrijgbaar is, is gevarieerd. Deze tools zijn echter voornamelijk gebaseerd op afleiding en houden vaak geen rekening met de principes van therapeutische communicatie en hypnose die nuttig zijn gebleken bij het omgaan met angstige kinderen, evenals met andere psychologische factoren die bijvoorbeeld de "empowerment" van patiënten vergemakkelijken. Bovendien is de kwaliteit van de onderdompeling in een virtuele omgeving essentieel voor de doeltreffendheid ervan, en de momenteel beschikbare tools blijven in dit opzicht beperkt (minigames, 360 graden video). Bovendien hebben deze tools weinig externe controle en nog minder intelligente mechanismen om de inhoud aan te passen aan de patiëntervaring.
De onderzoekers ontwikkelden een prototype VR-tool, die, in tegenstelling tot tools uit andere klinische studies van virtual reality, een vertelling implementeerde die verschillende eigenschappen van hypnose-inductie (in het bijzonder ontspanning en regulering) integreerde met een gameplay die was ontworpen om afleiding en empowerment te induceren. De game is ontwikkeld met als doel het kind te betrekken bij een omgeving waar hij of zij eerst vertrouwd en gerustgesteld wordt, vervolgens wordt betrokken bij de missies van de game en ten slotte wordt beloond, allemaal met de bedoeling angst en pijn tijdens een procedure te verminderen. De onderzoekers hebben de eerste versies van dit VR-scenario zorgvuldig aangepast aan jonge, gehospitaliseerde kinderen (vanaf de leeftijd van 5 jaar) die pijnlijke en anxiogene procedures ondergaan, zoals venapunctie. Deze populatie is ideaal voor onze behoeften omdat ze vaak resistent zijn tegen andere niet-farmacologische technieken (gevoeligheid voor hypnose piekt tussen 8 en 12 jaar en tegelijkertijd een goede kennis hebben van kunstmatige omgevingen en computerspellen. Een pilotstudie uitgevoerd op onze afdeling toonde aan dat kinderen die de VR-game speelden hun pijn en angst minder hoog beoordeelden dan kinderen die standaardzorg kregen tijdens venapunctie. Aderpunctie is een van de meest voorkomende procedures op spoedeisende hulpafdelingen voor kinderen en een van de meest voorkomende bronnen van onverlichte pijn en angst bij kinderen in het ziekenhuis.
Tot op heden heeft geen enkele studie geprobeerd de toegevoegde waarde van VR te isoleren door het te vergelijken met een soortgelijk spel dat wordt aangeboden in een formaat zoals een videotablet (bijvoorbeeld: iPad, enz.).
Bij gebruik bij een correcte subgroep van patiënten (exclusief patiënten met lichtgevoelige epilepsie), zijn er geen risico's te verwachten, afgezien van mogelijke milde misselijkheid of duizeligheid, die zelden wordt beschreven bij kinderen die virtual reality gebruiken, waardoor dit onderzoek een risicocategorie A zou worden studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-12 jaar die een venapunctie ondergaan als onderdeel van de Corona Immunitas Covid-serologiestudie
Uitsluitingscriteria:
- Ouders hebben liever dat hun kind geen beeldschermen gebruikt
- Bekende of vermoede lichtgevoelige epilepsie
- Matige of ernstige verstandelijke beperking
- Fysieke factoren die plaatsing van de VR-headset verhinderen (bijv.: wond op het gezicht, etc.)
- Onvermogen om de procedures van de studie te begrijpen of te volgen vanwege een taalbarrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videogame in Virtual Reality
Tijdens de venapunctie speelt de proefpersoon een videogame in virtual reality
|
Diagnostische venapunctie
|
|
Actieve vergelijker: Videogame op een tablet
De proefpersoon speelt tijdens de venapunctie een videogame op een tablet
|
Diagnostische venapunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindbeoordeling van maximale pijn
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Beoordeling door kinderen van de tijd besteed aan het nadenken over pijn
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Kindbeoordeling van angst
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Beoordeling "Leuk".
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Ouderlijke beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door kinderen van aderpunctie-onaangenaamheden
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Hartslagverandering tijdens de venapunctie in vergelijking met het begin van de procedure
Tijdsspanne: baseline, tijdens de interventie, direct na de interventie en 5 minuten later
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
baseline, tijdens de interventie, direct na de interventie en 5 minuten later
|
|
Aantal personen dat nodig is voor fysieke en farmacologische fixatie van kinderen tijdens deze procedures
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Gevoel van onderdompeling in het spel
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
|
Tevredenheid van zorgmedewerkers
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
|
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
|
tijdens venapunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00979
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .