Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het formaat van een videogame op de ervaring van kinderen tijdens aderpunctie

8 november 2022 bijgewerkt door: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Anxiolyse en analgesie zijn van het allergrootste belang bij het uitvoeren van medische procedures, vooral bij kinderen. Niet-farmacologische technieken zoals afleiding en hypnose verbeteren de patiëntervaring wanneer ze in de juiste setting worden gebruikt en kunnen de behoefte aan medicijnen en farmacologische sedatie verminderen. Onderdompeling in virtual reality is een nieuwe benadering van anxiolyse en analgesie, maar de inhoud (d.w.z. games) die op de markt verkrijgbaar zijn, zijn beperkt geschikt voor de leeftijd en het gebrek aan een specifiek ontwerp voor medische procedures. VRelief, ontworpen met behulp van een multidisciplinair team van clinici, hypnosebeoefenaars, psychologen en computerwetenschappers die gespecialiseerd zijn in de multimodale modellering van emotie en gevoel, kan een veilig en superieur alternatief bieden voor een soortgelijk spel dat wordt gepresenteerd in een videotabletformaat, bij het verminderen van procedurele angst en pijn en het verbeteren van de patiëntervaring tijdens venapunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn en angst ervaren in de acute zorgsetting blijven een groot wereldwijd probleem, resulterend in hoge kosten voor zowel de betrokkenen als de zorginstellingen. Technieken voor het beheersen van pijn en angst zijn van invloed op de kwaliteit van de zorg die wordt ervaren door patiënten, familieleden en gezondheidswerkers. Farmacologische procedures blijven de meest gebruikte benadering, hoewel ze belangrijke beperkingen hebben, zoals mogelijke bijwerkingen en doseringsfouten, vooral bij de meest kwetsbare bevolkingsgroepen zoals jonge kinderen. Niet-farmacologische benaderingen van analgesie en anxiolyse zijn onderzocht, waaronder placebo, afwachtend, afleiding, positieve inductie, beloning, zelfregulatie, ontspanning en hypnose. Helaas zijn translationele toepassingen slechts gedeeltelijk succesvol, vanwege de beperkte en wisselende effectiviteit van elke aanpak, die vaak actieve en continue medewerking van de patiënt vereist. Hypnose is een effectieve maar onvolledige aanpak die de aanwezigheid van een specialist vereist en die pas vanaf een bepaalde leeftijd kan worden beoefend.

Virtual Reality (VR) is een veelbelovende technologie die al deze bovenstaande methoden combineert tot een meeslepende en boeiende tool voor pijn- en angstverlichting die de effectiviteit van andere bestaande niet-farmacologische technieken zou kunnen evenaren of overtreffen. Bovendien is het relatief goedkoop en biedt het een relevant alternatief wanneer er geen hypnosebeoefenaars beschikbaar zijn.

De inhoud van virtual reality (hierna ''games'') die op de markt verkrijgbaar is, is gevarieerd. Deze tools zijn echter voornamelijk gebaseerd op afleiding en houden vaak geen rekening met de principes van therapeutische communicatie en hypnose die nuttig zijn gebleken bij het omgaan met angstige kinderen, evenals met andere psychologische factoren die bijvoorbeeld de "empowerment" van patiënten vergemakkelijken. Bovendien is de kwaliteit van de onderdompeling in een virtuele omgeving essentieel voor de doeltreffendheid ervan, en de momenteel beschikbare tools blijven in dit opzicht beperkt (minigames, 360 graden video). Bovendien hebben deze tools weinig externe controle en nog minder intelligente mechanismen om de inhoud aan te passen aan de patiëntervaring.

De onderzoekers ontwikkelden een prototype VR-tool, die, in tegenstelling tot tools uit andere klinische studies van virtual reality, een vertelling implementeerde die verschillende eigenschappen van hypnose-inductie (in het bijzonder ontspanning en regulering) integreerde met een gameplay die was ontworpen om afleiding en empowerment te induceren. De game is ontwikkeld met als doel het kind te betrekken bij een omgeving waar hij of zij eerst vertrouwd en gerustgesteld wordt, vervolgens wordt betrokken bij de missies van de game en ten slotte wordt beloond, allemaal met de bedoeling angst en pijn tijdens een procedure te verminderen. De onderzoekers hebben de eerste versies van dit VR-scenario zorgvuldig aangepast aan jonge, gehospitaliseerde kinderen (vanaf de leeftijd van 5 jaar) die pijnlijke en anxiogene procedures ondergaan, zoals venapunctie. Deze populatie is ideaal voor onze behoeften omdat ze vaak resistent zijn tegen andere niet-farmacologische technieken (gevoeligheid voor hypnose piekt tussen 8 en 12 jaar en tegelijkertijd een goede kennis hebben van kunstmatige omgevingen en computerspellen. Een pilotstudie uitgevoerd op onze afdeling toonde aan dat kinderen die de VR-game speelden hun pijn en angst minder hoog beoordeelden dan kinderen die standaardzorg kregen tijdens venapunctie. Aderpunctie is een van de meest voorkomende procedures op spoedeisende hulpafdelingen voor kinderen en een van de meest voorkomende bronnen van onverlichte pijn en angst bij kinderen in het ziekenhuis.

Tot op heden heeft geen enkele studie geprobeerd de toegevoegde waarde van VR te isoleren door het te vergelijken met een soortgelijk spel dat wordt aangeboden in een formaat zoals een videotablet (bijvoorbeeld: iPad, enz.).

Bij gebruik bij een correcte subgroep van patiënten (exclusief patiënten met lichtgevoelige epilepsie), zijn er geen risico's te verwachten, afgezien van mogelijke milde misselijkheid of duizeligheid, die zelden wordt beschreven bij kinderen die virtual reality gebruiken, waardoor dit onderzoek een risicocategorie A zou worden studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen van 5-12 jaar die een venapunctie ondergaan als onderdeel van de Corona Immunitas Covid-serologiestudie

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders hebben liever dat hun kind geen beeldschermen gebruikt
  • Bekende of vermoede lichtgevoelige epilepsie
  • Matige of ernstige verstandelijke beperking
  • Fysieke factoren die plaatsing van de VR-headset verhinderen (bijv.: wond op het gezicht, etc.)
  • Onvermogen om de procedures van de studie te begrijpen of te volgen vanwege een taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videogame in Virtual Reality
Tijdens de venapunctie speelt de proefpersoon een videogame in virtual reality
Diagnostische venapunctie
Actieve vergelijker: Videogame op een tablet
De proefpersoon speelt tijdens de venapunctie een videogame op een tablet
Diagnostische venapunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindbeoordeling van maximale pijn
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Beoordeling door kinderen van de tijd besteed aan het nadenken over pijn
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Kindbeoordeling van angst
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Beoordeling "Leuk".
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Ouderlijke beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door kinderen van aderpunctie-onaangenaamheden
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Hartslagverandering tijdens de venapunctie in vergelijking met het begin van de procedure
Tijdsspanne: baseline, tijdens de interventie, direct na de interventie en 5 minuten later
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
baseline, tijdens de interventie, direct na de interventie en 5 minuten later
Aantal personen dat nodig is voor fysieke en farmacologische fixatie van kinderen tijdens deze procedures
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Gevoel van onderdompeling in het spel
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie
Tevredenheid van zorgmedewerkers
Tijdsspanne: tijdens venapunctie
Visuele Analoge Schaalscore van minimaal 0 (minste hoeveelheid) en maximaal 10 (meeste hoeveelheid)
tijdens venapunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00979

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren