- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05065307
Влияние формата видеоигры на детский опыт во время венепункции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль и беспокойство, возникающие в условиях оказания неотложной помощи, остаются серьезной глобальной проблемой, приводящей к высоким затратам как для участников, так и для медицинских учреждений. Методы управления болью и тревогой влияют на качество ухода за пациентами, родственниками и медицинскими работниками. Фармакологические процедуры остаются наиболее широко используемым подходом, хотя они имеют важные ограничения, такие как вероятность побочных эффектов и ошибок дозирования, особенно у наиболее уязвимых групп населения, таких как маленькие дети. Были изучены немедикаментозные подходы к обезболиванию и анксиолизу, среди которых плацебо, ожидание, отвлечение, позитивная индукция, вознаграждение, саморегуляция, релаксация и гипноз. К сожалению, трансляционные приложения были лишь частично успешными из-за ограниченной и изменчивой эффективности каждого подхода, который часто требует активного и постоянного сотрудничества с пациентом. Гипноз — эффективный, но неполный подход, требующий присутствия специалиста и доступный только с определенного возраста.
Виртуальная реальность (VR) — это многообещающая технология, которая объединяет все вышеперечисленные методы в захватывающий и привлекательный инструмент для облегчения боли и беспокойства, который может быть равен или превосходить эффективность других существующих немедикаментозных методов. Кроме того, он относительно недорог и представляет собой подходящую альтернативу, когда гипнотерапевты недоступны.
Содержимое виртуальной реальности (далее «игры»), доступное на рынке, разнообразно. Однако эти инструменты в основном основаны на отвлечении внимания и часто не учитывают принципов терапевтического общения и гипноза, доказавших свою эффективность при работе с тревожными детьми, а также других психологических факторов, способствующих, например, «расширению прав и возможностей» пациентов. Более того, качество погружения в виртуальную среду имеет важное значение для его эффективности, а доступные в настоящее время инструменты в этом отношении остаются ограниченными (мини-игры, 360-градусное видео). Кроме того, у этих инструментов мало внешнего контроля и еще меньше интеллектуальных механизмов для адаптации контента к опыту пациента.
Исследователи разработали прототип инструмента виртуальной реальности, который, в отличие от инструментов других клинических исследований виртуальной реальности, реализовал повествование, объединяющее несколько свойств гипноза (в частности, расслабление и регулирование) с игровым процессом, предназначенным для отвлечения внимания и расширения возможностей. Игра была разработана с целью вовлечь ребенка в среду, в которой он или она сначала знакомятся и успокаиваются, затем участвуют в миссиях игры и, наконец, вознаграждаются, и все это с целью уменьшения беспокойства и боли во время процедуры. Исследователи тщательно адаптировали первоначальные версии этого VR-сценария для маленьких госпитализированных детей (начиная с 5-летнего возраста), подвергающихся болезненным и тревожным процедурам, таким как венепункция. Эта популяция идеально подходит для наших нужд, потому что они часто устойчивы к другим немедикаментозным методам (пики восприимчивости к гипнозу между 8 и 12 годами и, в то же время, хорошо разбираются в искусственных средах и компьютерных играх. Пилотное исследование, проведенное в нашем отделении, показало, что дети, которые играли в виртуальную игру, оценивали свою боль и тревогу во время венепункции ниже, чем дети, которые получали стандартную помощь. Венепункция является одной из наиболее распространенных процедур в педиатрических отделениях неотложной помощи и одним из наиболее распространенных источников непрекращающейся боли и беспокойства у госпитализированных детей.
На сегодняшний день ни одно исследование не пыталось выделить дополнительную ценность виртуальной реальности путем сравнения ее с аналогичной игрой, предлагаемой в таком формате, как видеопланшет (например, iPad и т. д.).
При использовании в правильной подгруппе пациентов (за исключением пациентов со светочувствительной эпилепсией) не ожидается никаких рисков, кроме возможной легкой тошноты или головокружения, которые редко описываются у детей, использующих виртуальную реальность, что делает это исследование категорией риска А. изучать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детям 5-12 лет делают венепункцию в рамках серологического исследования Corona Immunitas Covid.
Критерий исключения:
- Родители предпочитают, чтобы их ребенок не использовал экраны
- Известная или подозреваемая светочувствительная эпилепсия
- Умеренная или тяжелая умственная отсталость
- Физические факторы, препятствующие размещению гарнитуры VR (например, рана на лице и т. д.)
- Неспособность понять или следовать процедурам исследования из-за языкового барьера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоигра в виртуальной реальности
Испытуемый будет играть в видеоигру во время венепункции в виртуальной реальности.
|
Диагностическая венепункция
|
|
Активный компаратор: Видеоигра на планшете
Испытуемый будет играть в видеоигру во время венепункции на планшете.
|
Диагностическая венепункция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский рейтинг максимальной боли
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Оценка ребенком времени, потраченного на размышления о боли
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Детский рейтинг тревожности
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Рейтинг «весело»
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Родительский рейтинг удовлетворенности
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский рейтинг неприятности венепункции
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время венепункции по сравнению с началом процедуры
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 5 минут
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 5 минут
|
|
Количество человек, необходимое для физического и медикаментозного сдерживания детей во время этих процедур
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Ощущение погружения в игру
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
|
Медицинский работник рейтинг удовлетворенности
Временное ограничение: во время венепункции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале минимум 0 (наименьшее количество) и максимум 10 (наибольшее количество)
|
во время венепункции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00979
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .