- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065307
Vliv formátu videohry na zážitek dětí během venepunkce
Přehled studie
Detailní popis
Bolest a úzkost v prostředí akutní péče zůstávají hlavním globálním problémem, což má za následek vysoké náklady pro zúčastněné osoby i pro zdravotnická zařízení. Techniky zvládání bolesti a úzkosti ovlivňují kvalitu péče, kterou zažívají pacienti, příbuzní a zdravotničtí pracovníci. Farmakologické postupy zůstávají nejrozšířenějším přístupem, i když mají významná omezení, jako je potenciál pro nežádoucí účinky a chyby v dávkování, zejména u nejzranitelnějších skupin populace, jako jsou malé děti. Byly prozkoumány nefarmakologické přístupy k analgezii a anxiolýze, mezi které patří placebo, očekávání, rozptýlení, pozitivní indukce, odměna, seberegulace, relaxace a hypnóza. Bohužel, translační aplikace byly úspěšné jen částečně, a to kvůli omezené a proměnlivé účinnosti každého přístupu, což často vyžaduje aktivní a nepřetržitou spolupráci pacienta. Hypnóza je účinný, ale neúplný přístup, který vyžaduje přítomnost odborníka a lze jej praktikovat pouze od určitého věku.
Virtuální realita (VR) je slibná technologie, která kombinuje všechny výše uvedené metody do pohlcujícího a poutavého nástroje pro úlevu od bolesti a úzkosti, který by se mohl rovnat nebo převyšovat účinnost jiných existujících nefarmakologických technik. Navíc je relativně levná a poskytuje relevantní alternativu, když nejsou k dispozici praktici hypnózy.
Obsah virtuální reality (dále jen „hry“) dostupný na trhu je různorodý. Tyto nástroje jsou však založeny především na rozptýlení a často neberou v úvahu principy terapeutické komunikace a hypnózy, které se osvědčily při zvládání úzkostných dětí, ani další psychologické faktory usnadňující například „posílení“ pacientů. Kvalita ponoření do virtuálního prostředí je navíc zásadní pro jeho účinnost a nástroje, které jsou v současnosti k dispozici, zůstávají v tomto ohledu omezené (minihry, 360stupňové video). Navíc tyto nástroje mají malou externí kontrolu a ještě méně inteligentních mechanismů pro přizpůsobení obsahu zkušenostem pacienta.
Vyšetřovatelé vyvinuli prototyp nástroje VR, který na rozdíl od nástrojů z jiných klinických studií virtuální reality implementoval vyprávění integrující několik vlastností indukce hypnózy (zejména relaxaci a regulaci) s hratelností navrženou tak, aby vyvolala rozptýlení a posílení. Hra byla vyvinuta s cílem zapojit dítě do prostředí, kde je nejprve seznámeno a uklidněno, poté se zapojí do misí hry a nakonec odměněno, to vše se záměrem snížit úzkost a bolest během procedury. Vyšetřovatelé pečlivě upravili počáteční verze tohoto scénáře VR pro malé, hospitalizované děti (od věku 5 let), které podstupují bolestivé a anxiogenní procedury, jako je venepunkce. Tato populace je pro naše potřeby ideální, protože je často odolná vůči jiným nefarmakologickým technikám (náchylnost k hypnóze vrcholí mezi 8 a 12 lety a zároveň mají dobrou znalost umělých prostředí a počítačových her. Pilotní studie provedená na našem oddělení ukázala, že děti, které hrály hru VR, hodnotily svou bolest a úzkost méně vysoko než děti, které dostávaly standardní péči během venepunkce. Venepunkce je jedním z nejběžnějších postupů na dětských pohotovostních odděleních a jedním z nejčastějších zdrojů neulevené bolesti a úzkosti u hospitalizovaných dětí.
Dosud se žádná studie nepokusila izolovat přidanou hodnotu VR jejím porovnáním s podobnou hrou nabízenou ve formátu, jako je video tablet (např.: iPad atd.).
Při použití u správné podskupiny pacientů (s výjimkou pacientů s epilepsií citlivou na světlo) se nepředpokládají žádná rizika kromě potenciální mírné nevolnosti nebo závratí, které jsou u dětí používajících virtuální realitu popisovány jen zřídka, což by z této studie učinilo rizikovou kategorii A studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
– Děti ve věku 5–12 let podstupující venepunkci v rámci sérologické studie Corona Immunitas Covid
Kritéria vyloučení:
- Rodiče preferují, aby jejich dítě obrazovky nepoužívalo
- Známá nebo suspektní světlocitlivá epilepsie
- Střední nebo těžké mentální postižení
- Fyzikální faktory bránící umístění VR headsetu (např. zranění na obličeji atd.)
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat postupy studia kvůli jazykové bariéře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videohra ve virtuální realitě
Předmětem studia bude hraní videohry během venepunkce ve virtuální realitě
|
Diagnostická venepunkce
|
|
Aktivní komparátor: Videohra na tabletu
Předmětem studia bude hraní videohry během venepunkce na tabletu
|
Diagnostická venepunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské hodnocení maximální bolesti
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Dítě hodnotí čas strávený přemýšlením o bolesti
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Dětské hodnocení úzkosti
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Hodnocení "zábava".
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Rodičovské hodnocení spokojenosti
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské hodnocení nepříjemnosti venepunkce
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Změna srdeční frekvence během venepunkce ve srovnání se začátkem výkonu
Časové okno: základní linii, během intervence, bezprostředně po intervenci a 5 minut později
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
základní linii, během intervence, bezprostředně po intervenci a 5 minut později
|
|
Počet osob nutných pro fyzické a farmakologické omezení dětí při těchto výkonech
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Pocit ponoření do hry
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
|
Hodnocení spokojenosti zdravotnických pracovníků
Časové okno: při venepunkci
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
|
při venepunkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00979
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, procedurální
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína