Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv formátu videohry na zážitek dětí během venepunkce

8. listopadu 2022 aktualizováno: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Anxiolýza a analgezie mají prvořadý význam při provádění lékařských procedur, zejména u dětí. Nefarmakologické techniky, jako je distrakce a hypnóza, zlepšují pacientovu zkušenost, jsou-li použity ve správném prostředí, a mohou snížit potřebu léků a farmakologické sedace. Ponoření do virtuální reality je nový přístup k anxiolýze a analgezii, ale obsah (tj. hry) dostupné na trhu jsou omezené, pokud jde o jejich vhodnost pro věk a nedostatek specifického designu pro lékařské postupy. VRelief, navržený s využitím multidisciplinárního týmu klinických lékařů, hypnóz, psychologů a počítačových vědců specializujících se na multimodální modelování emocí a pocitů, může představovat bezpečnou a vynikající alternativu k podobné hře prezentované ve formátu video tabletu při zmírňování procedurální úzkosti a bolesti. a zlepšení zážitku pacienta během venepunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bolest a úzkost v prostředí akutní péče zůstávají hlavním globálním problémem, což má za následek vysoké náklady pro zúčastněné osoby i pro zdravotnická zařízení. Techniky zvládání bolesti a úzkosti ovlivňují kvalitu péče, kterou zažívají pacienti, příbuzní a zdravotničtí pracovníci. Farmakologické postupy zůstávají nejrozšířenějším přístupem, i když mají významná omezení, jako je potenciál pro nežádoucí účinky a chyby v dávkování, zejména u nejzranitelnějších skupin populace, jako jsou malé děti. Byly prozkoumány nefarmakologické přístupy k analgezii a anxiolýze, mezi které patří placebo, očekávání, rozptýlení, pozitivní indukce, odměna, seberegulace, relaxace a hypnóza. Bohužel, translační aplikace byly úspěšné jen částečně, a to kvůli omezené a proměnlivé účinnosti každého přístupu, což často vyžaduje aktivní a nepřetržitou spolupráci pacienta. Hypnóza je účinný, ale neúplný přístup, který vyžaduje přítomnost odborníka a lze jej praktikovat pouze od určitého věku.

Virtuální realita (VR) je slibná technologie, která kombinuje všechny výše uvedené metody do pohlcujícího a poutavého nástroje pro úlevu od bolesti a úzkosti, který by se mohl rovnat nebo převyšovat účinnost jiných existujících nefarmakologických technik. Navíc je relativně levná a poskytuje relevantní alternativu, když nejsou k dispozici praktici hypnózy.

Obsah virtuální reality (dále jen „hry“) dostupný na trhu je různorodý. Tyto nástroje jsou však založeny především na rozptýlení a často neberou v úvahu principy terapeutické komunikace a hypnózy, které se osvědčily při zvládání úzkostných dětí, ani další psychologické faktory usnadňující například „posílení“ pacientů. Kvalita ponoření do virtuálního prostředí je navíc zásadní pro jeho účinnost a nástroje, které jsou v současnosti k dispozici, zůstávají v tomto ohledu omezené (minihry, 360stupňové video). Navíc tyto nástroje mají malou externí kontrolu a ještě méně inteligentních mechanismů pro přizpůsobení obsahu zkušenostem pacienta.

Vyšetřovatelé vyvinuli prototyp nástroje VR, který na rozdíl od nástrojů z jiných klinických studií virtuální reality implementoval vyprávění integrující několik vlastností indukce hypnózy (zejména relaxaci a regulaci) s hratelností navrženou tak, aby vyvolala rozptýlení a posílení. Hra byla vyvinuta s cílem zapojit dítě do prostředí, kde je nejprve seznámeno a uklidněno, poté se zapojí do misí hry a nakonec odměněno, to vše se záměrem snížit úzkost a bolest během procedury. Vyšetřovatelé pečlivě upravili počáteční verze tohoto scénáře VR pro malé, hospitalizované děti (od věku 5 let), které podstupují bolestivé a anxiogenní procedury, jako je venepunkce. Tato populace je pro naše potřeby ideální, protože je často odolná vůči jiným nefarmakologickým technikám (náchylnost k hypnóze vrcholí mezi 8 a 12 lety a zároveň mají dobrou znalost umělých prostředí a počítačových her. Pilotní studie provedená na našem oddělení ukázala, že děti, které hrály hru VR, hodnotily svou bolest a úzkost méně vysoko než děti, které dostávaly standardní péči během venepunkce. Venepunkce je jedním z nejběžnějších postupů na dětských pohotovostních odděleních a jedním z nejčastějších zdrojů neulevené bolesti a úzkosti u hospitalizovaných dětí.

Dosud se žádná studie nepokusila izolovat přidanou hodnotu VR jejím porovnáním s podobnou hrou nabízenou ve formátu, jako je video tablet (např.: iPad atd.).

Při použití u správné podskupiny pacientů (s výjimkou pacientů s epilepsií citlivou na světlo) se nepředpokládají žádná rizika kromě potenciální mírné nevolnosti nebo závratí, které jsou u dětí používajících virtuální realitu popisovány jen zřídka, což by z této studie učinilo rizikovou kategorii A studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

– Děti ve věku 5–12 let podstupující venepunkci v rámci sérologické studie Corona Immunitas Covid

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče preferují, aby jejich dítě obrazovky nepoužívalo
  • Známá nebo suspektní světlocitlivá epilepsie
  • Střední nebo těžké mentální postižení
  • Fyzikální faktory bránící umístění VR headsetu (např. zranění na obličeji atd.)
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat postupy studia kvůli jazykové bariéře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videohra ve virtuální realitě
Předmětem studia bude hraní videohry během venepunkce ve virtuální realitě
Diagnostická venepunkce
Aktivní komparátor: Videohra na tabletu
Předmětem studia bude hraní videohry během venepunkce na tabletu
Diagnostická venepunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské hodnocení maximální bolesti
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Dítě hodnotí čas strávený přemýšlením o bolesti
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Dětské hodnocení úzkosti
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Hodnocení "zábava".
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Rodičovské hodnocení spokojenosti
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské hodnocení nepříjemnosti venepunkce
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Změna srdeční frekvence během venepunkce ve srovnání se začátkem výkonu
Časové okno: základní linii, během intervence, bezprostředně po intervenci a 5 minut později
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
základní linii, během intervence, bezprostředně po intervenci a 5 minut později
Počet osob nutných pro fyzické a farmakologické omezení dětí při těchto výkonech
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Pocit ponoření do hry
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Rodičovská úzkost
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci
Hodnocení spokojenosti zdravotnických pracovníků
Časové okno: při venepunkci
Hodnocení vizuální analogové stupnice minimálně 0 (nejmenší množství) a maximálně 10 (největší množství)
při venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00979

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Předplatit