- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065307
Auswirkung des Formats eines Videospiels auf die Erfahrung von Kindern während der Venenpunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen und Angstzustände in der Akutversorgung bleiben ein großes globales Problem, das sowohl für die Betroffenen als auch für die Gesundheitseinrichtungen mit hohen Kosten verbunden ist. Schmerz- und Angstmanagementtechniken wirken sich auf die Qualität der Pflege aus, die Patienten, Angehörige und medizinisches Personal erfahren. Pharmakologische Verfahren bleiben der am weitesten verbreitete Ansatz, obwohl sie wichtige Einschränkungen aufweisen, wie z. B. das Potenzial für Nebenwirkungen und Dosierungsfehler, insbesondere bei den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie kleinen Kindern. Nicht-pharmakologische Ansätze zur Analgesie und Anxiolyse wurden untersucht, darunter Placebo, Erwartung, Ablenkung, positive Induktion, Belohnung, Selbstregulierung, Entspannung und Hypnose. Leider waren translationale Anwendungen aufgrund der begrenzten und unterschiedlichen Wirksamkeit jedes Ansatzes, der oft eine aktive und kontinuierliche Mitarbeit des Patienten erfordert, nur teilweise erfolgreich. Hypnose ist ein effektiver, aber unvollständiger Ansatz, der die Anwesenheit eines Spezialisten erfordert und erst ab einem bestimmten Alter praktiziert werden kann.
Virtual Reality (VR) ist eine vielversprechende Technologie, die all diese oben genannten Methoden zu einem immersiven und ansprechenden Werkzeug zur Schmerz- und Angstlinderung kombiniert, das die Wirksamkeit anderer bestehender nicht-pharmakologischer Techniken erreichen oder übertreffen könnte. Darüber hinaus ist es relativ kostengünstig und bietet eine relevante Alternative, wenn Hypnosepraktiker nicht verfügbar sind.
Die auf dem Markt erhältlichen Virtual-Reality-Inhalte (im Folgenden „Spiele“) sind vielfältig. Diese Tools basieren jedoch hauptsächlich auf Ablenkung und berücksichtigen oft nicht die therapeutischen Kommunikations- und Hypnoseprinzipien, die sich beim Umgang mit ängstlichen Kindern als nützlich erwiesen haben, sowie andere psychologische Faktoren, die beispielsweise das "Empowerment" von Patienten erleichtern. Darüber hinaus ist die Qualität des Eintauchens in eine virtuelle Umgebung wesentlich für deren Effektivität, und die derzeit verfügbaren Tools sind in dieser Hinsicht noch begrenzt (Minispiele, 360-Grad-Video). Darüber hinaus haben diese Tools wenig externe Kontrolle und noch weniger intelligente Mechanismen, um Inhalte an die Patientenerfahrung anzupassen.
Die Forscher entwickelten einen Prototyp eines VR-Tools, das im Gegensatz zu Tools aus anderen klinischen Studien der virtuellen Realität eine Erzählung implementierte, die mehrere Eigenschaften der Hypnoseinduktion (insbesondere Entspannung und Regulierung) mit einem Gameplay kombinierte, das darauf ausgelegt war, Ablenkung und Ermächtigung zu induzieren. Das Spiel wurde mit dem Ziel entwickelt, das Kind in eine Umgebung einzubinden, in der es zuerst vertraut und beruhigt wird, dann an den Aufgaben des Spiels teilnimmt und schließlich belohnt wird, alles mit der Absicht, Angst und Schmerz während eines Eingriffs zu verringern. Die Forscher haben die ersten Versionen dieses VR-Szenarios sorgfältig an junge, hospitalisierte Kinder (ab einem Alter von 5 Jahren) angepasst, die sich schmerzhaften und angsterregenden Eingriffen wie Venenpunktionen unterziehen. Diese Population ist ideal für unsere Bedürfnisse, da sie oft resistent gegen andere nicht-pharmakologische Techniken ist (Hypnoseanfälligkeit erreicht ihren Höhepunkt zwischen 8 und 12 Jahren) und gleichzeitig gute Kenntnisse über künstliche Umgebungen und Computerspiele hat. Eine in unserer Abteilung durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass Kinder, die das VR-Spiel spielten, ihre Schmerzen und Ängste während der Venenpunktion als weniger hoch einstuften als Kinder, die die Standardbehandlung erhielten. Die Venenpunktion gehört zu den häufigsten Eingriffen in der pädiatrischen Notaufnahme und ist eine der häufigsten Ursachen für nicht gelinderte Schmerzen und Angstzustände bei hospitalisierten Kindern.
Bis heute hat keine Studie versucht, den Mehrwert von VR zu isolieren, indem sie es mit einem ähnlichen Spiel vergleicht, das in einem Format wie einem Videotablett (z. B. iPad usw.) angeboten wird.
Bei Anwendung in einer korrekten Untergruppe von Patienten (ausgenommen Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie) sind keine Risiken zu erwarten, abgesehen von einer möglichen leichten Übelkeit oder Schwindel, die bei Kindern, die virtuelle Realität verwenden, selten beschrieben werden, was diese Studie in die Risikokategorie A einordnen würde lernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, die sich im Rahmen der Serologiestudie Corona Immunitas Covid einer Venenpunktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Eltern ziehen es vor, dass ihr Kind keine Bildschirme benutzt
- Bekannte oder vermutete lichtempfindliche Epilepsie
- Mittlere oder schwere geistige Behinderung
- Physikalische Faktoren, die das Aufsetzen des VR-Headsets verhindern (z. B.: Wunde im Gesicht usw.)
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie aufgrund einer Sprachbarriere zu verstehen oder zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videospiel in der virtuellen Realität
Die Studienperson spielt während der Venenpunktion ein Videospiel in virtueller Realität
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Diagnostische Venenpunktion
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Aktiver Komparator: Videospiel auf einem Tablet
Die Studienperson spielt während der Venenpunktion ein Videospiel auf einem Tablet
|
Diagnostische Venenpunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinderbewertung des maximalen Schmerzes
Zeitfenster: während der Venenpunktion
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Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
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während der Venenpunktion
|
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Bewertung der Zeit, die das Kind damit verbracht hat, über Schmerzen nachzudenken
Zeitfenster: während der Venenpunktion
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Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
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während der Venenpunktion
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Kinderbewertung von Angst
Zeitfenster: während der Venenpunktion
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Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
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während der Venenpunktion
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Wertung „Spaß“.
Zeitfenster: während der Venenpunktion
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Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
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während der Venenpunktion
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Elterliche Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: während der Venenpunktion
|
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
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während der Venenpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinderbewertung der Unannehmlichkeit einer Venenpunktion
Zeitfenster: während der Venenpunktion
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Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
|
während der Venenpunktion
|
|
Herzfrequenzänderung während der Venenpunktion im Vergleich zum Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 5 Minuten später
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Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
|
Baseline, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 5 Minuten später
|
|
Anzahl der Personen, die für die physische und pharmakologische Fixierung von Kindern während dieser Verfahren erforderlich sind
Zeitfenster: während der Venenpunktion
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Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
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während der Venenpunktion
|
|
Gefühl des Eintauchens in das Spiel
Zeitfenster: während der Venenpunktion
|
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
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während der Venenpunktion
|
|
Elterliche Angst
Zeitfenster: während der Venenpunktion
|
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
|
während der Venenpunktion
|
|
Bewertung der Zufriedenheit von Mitarbeitern im Gesundheitswesen
Zeitfenster: während der Venenpunktion
|
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
|
während der Venenpunktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00979
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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