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Auswirkung des Formats eines Videospiels auf die Erfahrung von Kindern während der Venenpunktion

8. November 2022 aktualisiert von: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
Anxiolyse und Analgesie sind von größter Bedeutung bei der Durchführung medizinischer Eingriffe, insbesondere bei Kindern. Nichtpharmakologische Techniken wie Ablenkung und Hypnose verbessern die Patientenerfahrung, wenn sie in der richtigen Umgebung eingesetzt werden, und können den Bedarf an Medikamenten und pharmakologischer Sedierung verringern. Das Eintauchen in die virtuelle Realität ist ein neuartiger Ansatz zur Anxiolyse und Analgesie, aber der Inhalt (d.h. Spiele), die auf dem Markt erhältlich sind, sind in ihrer Altersangemessenheit und dem Fehlen eines spezifischen Designs für medizinische Verfahren begrenzt. VRelief, das von einem multidisziplinären Team aus Klinikern, Hypnosepraktikern, Psychologen und Informatikern entwickelt wurde, die auf die multimodale Modellierung von Emotionen und Gefühlen spezialisiert sind, kann eine sichere und überlegene Alternative zu einem ähnlichen Spiel darstellen, das in einem Video-Tablet-Format präsentiert wird, um prozedurale Angst und Schmerzen zu lindern und Verbesserung der Patientenerfahrung während der Venenpunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Angstzustände in der Akutversorgung bleiben ein großes globales Problem, das sowohl für die Betroffenen als auch für die Gesundheitseinrichtungen mit hohen Kosten verbunden ist. Schmerz- und Angstmanagementtechniken wirken sich auf die Qualität der Pflege aus, die Patienten, Angehörige und medizinisches Personal erfahren. Pharmakologische Verfahren bleiben der am weitesten verbreitete Ansatz, obwohl sie wichtige Einschränkungen aufweisen, wie z. B. das Potenzial für Nebenwirkungen und Dosierungsfehler, insbesondere bei den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie kleinen Kindern. Nicht-pharmakologische Ansätze zur Analgesie und Anxiolyse wurden untersucht, darunter Placebo, Erwartung, Ablenkung, positive Induktion, Belohnung, Selbstregulierung, Entspannung und Hypnose. Leider waren translationale Anwendungen aufgrund der begrenzten und unterschiedlichen Wirksamkeit jedes Ansatzes, der oft eine aktive und kontinuierliche Mitarbeit des Patienten erfordert, nur teilweise erfolgreich. Hypnose ist ein effektiver, aber unvollständiger Ansatz, der die Anwesenheit eines Spezialisten erfordert und erst ab einem bestimmten Alter praktiziert werden kann.

Virtual Reality (VR) ist eine vielversprechende Technologie, die all diese oben genannten Methoden zu einem immersiven und ansprechenden Werkzeug zur Schmerz- und Angstlinderung kombiniert, das die Wirksamkeit anderer bestehender nicht-pharmakologischer Techniken erreichen oder übertreffen könnte. Darüber hinaus ist es relativ kostengünstig und bietet eine relevante Alternative, wenn Hypnosepraktiker nicht verfügbar sind.

Die auf dem Markt erhältlichen Virtual-Reality-Inhalte (im Folgenden „Spiele“) sind vielfältig. Diese Tools basieren jedoch hauptsächlich auf Ablenkung und berücksichtigen oft nicht die therapeutischen Kommunikations- und Hypnoseprinzipien, die sich beim Umgang mit ängstlichen Kindern als nützlich erwiesen haben, sowie andere psychologische Faktoren, die beispielsweise das "Empowerment" von Patienten erleichtern. Darüber hinaus ist die Qualität des Eintauchens in eine virtuelle Umgebung wesentlich für deren Effektivität, und die derzeit verfügbaren Tools sind in dieser Hinsicht noch begrenzt (Minispiele, 360-Grad-Video). Darüber hinaus haben diese Tools wenig externe Kontrolle und noch weniger intelligente Mechanismen, um Inhalte an die Patientenerfahrung anzupassen.

Die Forscher entwickelten einen Prototyp eines VR-Tools, das im Gegensatz zu Tools aus anderen klinischen Studien der virtuellen Realität eine Erzählung implementierte, die mehrere Eigenschaften der Hypnoseinduktion (insbesondere Entspannung und Regulierung) mit einem Gameplay kombinierte, das darauf ausgelegt war, Ablenkung und Ermächtigung zu induzieren. Das Spiel wurde mit dem Ziel entwickelt, das Kind in eine Umgebung einzubinden, in der es zuerst vertraut und beruhigt wird, dann an den Aufgaben des Spiels teilnimmt und schließlich belohnt wird, alles mit der Absicht, Angst und Schmerz während eines Eingriffs zu verringern. Die Forscher haben die ersten Versionen dieses VR-Szenarios sorgfältig an junge, hospitalisierte Kinder (ab einem Alter von 5 Jahren) angepasst, die sich schmerzhaften und angsterregenden Eingriffen wie Venenpunktionen unterziehen. Diese Population ist ideal für unsere Bedürfnisse, da sie oft resistent gegen andere nicht-pharmakologische Techniken ist (Hypnoseanfälligkeit erreicht ihren Höhepunkt zwischen 8 und 12 Jahren) und gleichzeitig gute Kenntnisse über künstliche Umgebungen und Computerspiele hat. Eine in unserer Abteilung durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass Kinder, die das VR-Spiel spielten, ihre Schmerzen und Ängste während der Venenpunktion als weniger hoch einstuften als Kinder, die die Standardbehandlung erhielten. Die Venenpunktion gehört zu den häufigsten Eingriffen in der pädiatrischen Notaufnahme und ist eine der häufigsten Ursachen für nicht gelinderte Schmerzen und Angstzustände bei hospitalisierten Kindern.

Bis heute hat keine Studie versucht, den Mehrwert von VR zu isolieren, indem sie es mit einem ähnlichen Spiel vergleicht, das in einem Format wie einem Videotablett (z. B. iPad usw.) angeboten wird.

Bei Anwendung in einer korrekten Untergruppe von Patienten (ausgenommen Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie) sind keine Risiken zu erwarten, abgesehen von einer möglichen leichten Übelkeit oder Schwindel, die bei Kindern, die virtuelle Realität verwenden, selten beschrieben werden, was diese Studie in die Risikokategorie A einordnen würde lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, die sich im Rahmen der Serologiestudie Corona Immunitas Covid einer Venenpunktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern ziehen es vor, dass ihr Kind keine Bildschirme benutzt
  • Bekannte oder vermutete lichtempfindliche Epilepsie
  • Mittlere oder schwere geistige Behinderung
  • Physikalische Faktoren, die das Aufsetzen des VR-Headsets verhindern (z. B.: Wunde im Gesicht usw.)
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie aufgrund einer Sprachbarriere zu verstehen oder zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videospiel in der virtuellen Realität
Die Studienperson spielt während der Venenpunktion ein Videospiel in virtueller Realität
Diagnostische Venenpunktion
Aktiver Komparator: Videospiel auf einem Tablet
Die Studienperson spielt während der Venenpunktion ein Videospiel auf einem Tablet
Diagnostische Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderbewertung des maximalen Schmerzes
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Bewertung der Zeit, die das Kind damit verbracht hat, über Schmerzen nachzudenken
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Kinderbewertung von Angst
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Wertung „Spaß“.
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Elterliche Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderbewertung der Unannehmlichkeit einer Venenpunktion
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Herzfrequenzänderung während der Venenpunktion im Vergleich zum Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 5 Minuten später
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
Baseline, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 5 Minuten später
Anzahl der Personen, die für die physische und pharmakologische Fixierung von Kindern während dieser Verfahren erforderlich sind
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Gefühl des Eintauchens in das Spiel
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Elterliche Angst
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion
Bewertung der Zufriedenheit von Mitarbeitern im Gesundheitswesen
Zeitfenster: während der Venenpunktion
Bewertung der visuellen Analogskala von mindestens 0 (geringste Menge) und maximal 10 (höchste Menge)
während der Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00979

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, prozedural

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