- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05065307
A videojáték formátumának hatása a gyermekek élményére a vénapunkció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ellátásban tapasztalt fájdalom és szorongás továbbra is jelentős globális probléma, ami magas költségeket eredményez az érintettek és az egészségügyi intézmények számára. A fájdalom- és szorongáskezelési technikák befolyásolják a betegek, rokonok és egészségügyi dolgozók által tapasztalt ellátás minőségét. A farmakológiai eljárások továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott megközelítések, bár vannak jelentős korlátaik, mint például a káros hatások és az adagolási hibák lehetősége, különösen a legsebezhetőbb populációkban, például kisgyermekeknél. Feltárták a fájdalomcsillapítás és szorongásoldás nem gyógyszeres megközelítéseit, köztük a placebót, a várakozást, a figyelemelvonást, a pozitív indukciót, a jutalmazást, az önszabályozást, a relaxációt és a hipnózist. Sajnos a transzlációs alkalmazások csak részben jártak sikerrel, az egyes megközelítések korlátozott és változó hatékonysága miatt, ami gyakran aktív és folyamatos beteg együttműködést igényel. A hipnózis egy hatékony, de hiányos megközelítés, amelyhez szakember jelenlétére van szükség, és csak bizonyos életkortól lehet gyakorolni.
A virtuális valóság (VR) egy ígéretes technológia, amely a fenti módszerek mindegyikét egy magával ragadó és lebilincselő fájdalom- és szorongáscsillapító eszközzé ötvözi, amely meghaladhatja vagy meghaladhatja más létező nem farmakológiai technikák hatékonyságát. Ezenkívül viszonylag olcsó, és megfelelő alternatívát kínál olyan esetekben, amikor nem állnak rendelkezésre hipnózist végző szakemberek.
A piacon elérhető virtuális valóság tartalmak (a továbbiakban: játékok) változatosak. Ezek az eszközök azonban főként a figyelemelterelésen alapulnak, és gyakran nem veszik figyelembe a szorongó gyermekek kezelésében hasznosnak bizonyult terápiás kommunikációs és hipnóziselveket, valamint egyéb pszichológiai tényezőket, amelyek elősegítik például a betegek „felhatalmazását”. Sőt, hatékonyságához elengedhetetlen a virtuális környezetben való elmerülés minősége, és a jelenleg rendelkezésre álló eszközök e tekintetben korlátozottak (minijátékok, 360 fokos videó). Ezen túlmenően ezek az eszközök kevés külső vezérléssel és még kevesebb intelligens mechanizmussal rendelkeznek, amelyek a tartalmat a páciens élményéhez igazítják.
A kutatók kifejlesztettek egy prototípus VR-eszközt, amely a virtuális valósággal kapcsolatos más klinikai tanulmányok eszközeivel ellentétben olyan narrációt valósított meg, amely a hipnózis indukciójának számos tulajdonságát (különösen a relaxációt és a szabályozást) integrálta egy olyan játékmenettel, amely a figyelemelvonást és az erőt növeli. A játékot azzal a céllal fejlesztették ki, hogy a gyermeket egy olyan környezetbe vonják be, ahol először megismertetik és megnyugtatják, majd részt vesz a játék küldetésében, végül pedig jutalmazzák, mindezt azzal a céllal, hogy csökkentsék a szorongást és a fájdalmat az eljárás során. A kutatók gondosan adaptálták ennek a VR-forgatókönyvnek a kezdeti verzióit olyan fiatal, kórházi gyermekek számára (5 éves kortól kezdve), akik fájdalmas és szorongást keltő eljárásokon, például vénapunkción estek át. Ez a populáció ideális az igényeinknek, mert gyakran ellenállnak más, nem gyógyszeres technikáknak (a hipnózis érzékenysége 8 és 12 év között csúcsosodik ki, ugyanakkor jól ismeri a mesterséges környezetet és a számítógépes játékokat). Egy részlegünkön végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a VR-játékot játszó gyerekek kevésbé értékelték fájdalmukat és szorongásaikat, mint azok, akik vénapunkció során szokásos ellátásban részesültek. A vénapunkció az egyik leggyakoribb eljárás a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon, és az egyik leggyakoribb forrása a nem csillapított fájdalomnak és szorongásnak a kórházi kezelésben lévő gyermekeknél.
A mai napig egyetlen tanulmány sem kísérelte meg elkülöníteni a VR hozzáadott értékét, összehasonlítva azt egy hasonló játékkal, amelyet olyan formátumban kínálnak, mint a videótábla (pl. iPad stb.).
Ha a betegek egy megfelelő alcsoportjában alkalmazzák (kivéve a fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegeket), a potenciális enyhe hányingeren vagy szédülésen kívül nem várható kockázat, amelyet ritkán írnak le a virtuális valóságot használó gyermekeknél, ami miatt ez a vizsgálat A kockázati kategóriába tartozik. tanulmány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves gyermekek, akik vénapunkción esnek át a Corona Immunitas Covid szerológiai vizsgálat részeként
Kizárási kritériumok:
- A szülők jobban szeretik, ha gyermekük nem használ képernyőt
- Ismert vagy feltételezett fényérzékeny epilepszia
- Közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosság
- A VR headset elhelyezését akadályozó fizikai tényezők (pl.: seb az arcon stb.)
- Képtelenség megérteni vagy követni a vizsgálat eljárásait nyelvi akadályok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Videojáték a virtuális valóságban
A vénapunkció során a vizsgált alany a virtuális valóságban videojátékkal fog játszani
|
Diagnosztikai vénapunkció
|
Aktív összehasonlító: Videojáték táblagépen
A vizsgált alany a vénapunkció során videojátékot játszik táblagépen
|
Diagnosztikai vénapunkció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális fájdalom gyermekértékelése
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
Gyermek értékelése a fájdalomról való gondolkodással töltött időről
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
A szorongás gyermekértékelése
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
"Szórakoztató" minősítés
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
Szülői elégedettségi értékelés
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vénapunkciós kellemetlenségek gyermekértékelése
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
Pulzusszám változás a vénapunkció során a beavatkozás kezdetéhez képest
Időkeret: alapvonalon, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után és 5 perccel később
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
alapvonalon, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után és 5 perccel később
|
A gyermekek fizikai és farmakológiai korlátozásához szükséges személyek száma ezen eljárások során
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
A játékba való belemerülés érzése
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
Szülői szorongás
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
Az egészségügyi dolgozók elégedettségi értékelése
Időkeret: vénapunkció során
|
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
|
vénapunkció során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00979
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína