Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A videojáték formátumának hatása a gyermekek élményére a vénapunkció során

2022. november 8. frissítette: Cyril Sahyoun, University Hospital, Geneva
A szorongás és a fájdalomcsillapítás kiemelkedő fontosságú az orvosi eljárások során, különösen gyermekeknél. A nem gyógyszeres technikák, mint például a figyelemelvonás és a hipnózis, javítják a páciens élményét, ha megfelelő környezetben használják, és csökkenthetik a gyógyszerek és a gyógyszeres szedáció szükségességét. A virtuális valóság merítés a szorongásoldás és fájdalomcsillapítás újszerű megközelítése, de a tartalom (pl. A piacon elérhető játékok) életkoruknak való megfelelőségük és az orvosi eljárásokra vonatkozó konkrét tervezés hiánya miatt korlátozottak. A VRelief, amelyet az érzelmek és érzések multimodális modellezésére szakosodott klinikusok, hipnózis gyakorlók, pszichológusok és informatikusok multidiszciplináris csapatával terveztek, biztonságos és kiváló alternatívát jelenthet a videotábla formátumban bemutatott hasonló játékokkal szemben a procedurális szorongás és fájdalom enyhítésében. valamint a vénapunkció során a páciens élményének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut ellátásban tapasztalt fájdalom és szorongás továbbra is jelentős globális probléma, ami magas költségeket eredményez az érintettek és az egészségügyi intézmények számára. A fájdalom- és szorongáskezelési technikák befolyásolják a betegek, rokonok és egészségügyi dolgozók által tapasztalt ellátás minőségét. A farmakológiai eljárások továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott megközelítések, bár vannak jelentős korlátaik, mint például a káros hatások és az adagolási hibák lehetősége, különösen a legsebezhetőbb populációkban, például kisgyermekeknél. Feltárták a fájdalomcsillapítás és szorongásoldás nem gyógyszeres megközelítéseit, köztük a placebót, a várakozást, a figyelemelvonást, a pozitív indukciót, a jutalmazást, az önszabályozást, a relaxációt és a hipnózist. Sajnos a transzlációs alkalmazások csak részben jártak sikerrel, az egyes megközelítések korlátozott és változó hatékonysága miatt, ami gyakran aktív és folyamatos beteg együttműködést igényel. A hipnózis egy hatékony, de hiányos megközelítés, amelyhez szakember jelenlétére van szükség, és csak bizonyos életkortól lehet gyakorolni.

A virtuális valóság (VR) egy ígéretes technológia, amely a fenti módszerek mindegyikét egy magával ragadó és lebilincselő fájdalom- és szorongáscsillapító eszközzé ötvözi, amely meghaladhatja vagy meghaladhatja más létező nem farmakológiai technikák hatékonyságát. Ezenkívül viszonylag olcsó, és megfelelő alternatívát kínál olyan esetekben, amikor nem állnak rendelkezésre hipnózist végző szakemberek.

A piacon elérhető virtuális valóság tartalmak (a továbbiakban: játékok) változatosak. Ezek az eszközök azonban főként a figyelemelterelésen alapulnak, és gyakran nem veszik figyelembe a szorongó gyermekek kezelésében hasznosnak bizonyult terápiás kommunikációs és hipnóziselveket, valamint egyéb pszichológiai tényezőket, amelyek elősegítik például a betegek „felhatalmazását”. Sőt, hatékonyságához elengedhetetlen a virtuális környezetben való elmerülés minősége, és a jelenleg rendelkezésre álló eszközök e tekintetben korlátozottak (minijátékok, 360 fokos videó). Ezen túlmenően ezek az eszközök kevés külső vezérléssel és még kevesebb intelligens mechanizmussal rendelkeznek, amelyek a tartalmat a páciens élményéhez igazítják.

A kutatók kifejlesztettek egy prototípus VR-eszközt, amely a virtuális valósággal kapcsolatos más klinikai tanulmányok eszközeivel ellentétben olyan narrációt valósított meg, amely a hipnózis indukciójának számos tulajdonságát (különösen a relaxációt és a szabályozást) integrálta egy olyan játékmenettel, amely a figyelemelvonást és az erőt növeli. A játékot azzal a céllal fejlesztették ki, hogy a gyermeket egy olyan környezetbe vonják be, ahol először megismertetik és megnyugtatják, majd részt vesz a játék küldetésében, végül pedig jutalmazzák, mindezt azzal a céllal, hogy csökkentsék a szorongást és a fájdalmat az eljárás során. A kutatók gondosan adaptálták ennek a VR-forgatókönyvnek a kezdeti verzióit olyan fiatal, kórházi gyermekek számára (5 éves kortól kezdve), akik fájdalmas és szorongást keltő eljárásokon, például vénapunkción estek át. Ez a populáció ideális az igényeinknek, mert gyakran ellenállnak más, nem gyógyszeres technikáknak (a hipnózis érzékenysége 8 és 12 év között csúcsosodik ki, ugyanakkor jól ismeri a mesterséges környezetet és a számítógépes játékokat). Egy részlegünkön végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a VR-játékot játszó gyerekek kevésbé értékelték fájdalmukat és szorongásaikat, mint azok, akik vénapunkció során szokásos ellátásban részesültek. A vénapunkció az egyik leggyakoribb eljárás a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályokon, és az egyik leggyakoribb forrása a nem csillapított fájdalomnak és szorongásnak a kórházi kezelésben lévő gyermekeknél.

A mai napig egyetlen tanulmány sem kísérelte meg elkülöníteni a VR hozzáadott értékét, összehasonlítva azt egy hasonló játékkal, amelyet olyan formátumban kínálnak, mint a videótábla (pl. iPad stb.).

Ha a betegek egy megfelelő alcsoportjában alkalmazzák (kivéve a fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegeket), a potenciális enyhe hányingeren vagy szédülésen kívül nem várható kockázat, amelyet ritkán írnak le a virtuális valóságot használó gyermekeknél, ami miatt ez a vizsgálat A kockázati kategóriába tartozik. tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Geneva University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 5-12 éves gyermekek, akik vénapunkción esnek át a Corona Immunitas Covid szerológiai vizsgálat részeként

Kizárási kritériumok:

  • A szülők jobban szeretik, ha gyermekük nem használ képernyőt
  • Ismert vagy feltételezett fényérzékeny epilepszia
  • Közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosság
  • A VR headset elhelyezését akadályozó fizikai tényezők (pl.: seb az arcon stb.)
  • Képtelenség megérteni vagy követni a vizsgálat eljárásait nyelvi akadályok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Videojáték a virtuális valóságban
A vénapunkció során a vizsgált alany a virtuális valóságban videojátékkal fog játszani
Diagnosztikai vénapunkció
Aktív összehasonlító: Videojáték táblagépen
A vizsgált alany a vénapunkció során videojátékot játszik táblagépen
Diagnosztikai vénapunkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális fájdalom gyermekértékelése
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
Gyermek értékelése a fájdalomról való gondolkodással töltött időről
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
A szorongás gyermekértékelése
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
"Szórakoztató" minősítés
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
Szülői elégedettségi értékelés
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénapunkciós kellemetlenségek gyermekértékelése
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
Pulzusszám változás a vénapunkció során a beavatkozás kezdetéhez képest
Időkeret: alapvonalon, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után és 5 perccel később
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
alapvonalon, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után és 5 perccel később
A gyermekek fizikai és farmakológiai korlátozásához szükséges személyek száma ezen eljárások során
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
A játékba való belemerülés érzése
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
Szülői szorongás
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során
Az egészségügyi dolgozók elégedettségi értékelése
Időkeret: vénapunkció során
Vizuális analóg skála értékelése minimum 0 (legkevesebb) és maximum 10 (legnagyobb mennyiség)
vénapunkció során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyril Sahyoun, MD, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-00979

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási

3
Iratkozz fel