评估HLX208在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床试验
2022年1月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项评估 HLX208 在 BRAF V600 突变晚期非小细胞肺癌患者中疗效、安全性和药代动力学的开放标签、多中心 II 期临床试验
评价HLX208治疗BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baohui Han
- 电话号码：86-021-22200000
- 邮箱：hanxkyy@aliyun.com
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Baohui Han
- 邮箱：hanxkyy@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 良好的器官功能
- 预期生存时间≥3个月
- 经组织学或细胞学诊断且标准治疗失败或无法接受或拒绝标准治疗的晚期 BRAF V600 NSCLC。
- 既往未能规范治疗，或不适于规范治疗或拒绝规范治疗。
- ECOG评分0-2；
- 排除标准：
- 既往接受过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗
- 存在 EGFR 突变或 ALK 重排（除非先前使用酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展）。
- 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受 > 治疗 1 个月，在首次给药前 4 周内没有影像学进展的证据，并且与肿瘤相关的临床症状稳定）。
- 当前或以前患有间质性肺病的患者；
- 需要全身抗感染治疗的严重活动性感染
- 二年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、肺原位腺癌或根治性手术后不需要介入治疗的肿瘤除外。
- 研究期间可能会给予其他抗肿瘤治疗，例如化学疗法、靶向疗法或放射疗法（姑息性放射疗法除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLX208
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450mg bid，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：从第一次给药到最后一位患者随访 6 个月
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获得 CR 或 PR 的患者人数除以接受治疗的总人数
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从第一次给药到最后一位患者随访 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：时间（以月为单位）从第一次给药到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，通过治疗完成，平均约1年
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无进展生存期
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时间（以月为单位）从第一次给药到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，通过治疗完成，平均约1年
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多尔
大体时间：从第一次出现有记录的 CR 或 PR（以先记录者为准）到首次有记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准），到治疗完成，平均约 1 年
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反应持续时间
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从第一次出现有记录的 CR 或 PR（以先记录者为准）到首次有记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准），到治疗完成，平均约 1 年
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操作系统
大体时间：从第一次接种到因任何原因死亡，平均约2年
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总生存期
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从第一次接种到因任何原因死亡，平均约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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