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Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von HLX208 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit BRAF-V600-Mutation

5. Januar 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HLX208 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit BRAF-V600-Mutation

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HLX208 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit BRAF-V600-Mutation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18J
  • Gute Organfunktion
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • fortgeschrittenes BRAF-V600-NSCLC, bei dem histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde und die Standardbehandlung nicht bestanden hat oder nicht in der Lage war, eine Standardbehandlung zu erhalten oder diese abzulehnen.
  • Früheres Versagen einer Standardbehandlung oder Ungeeignetheit für eine Standardbehandlung oder Verweigerung einer Standardbehandlung.
  • ECOG-Score 0–2;
  • Ausschlusskriterien:
  • Vorherige Behandlung mit BRAF-Inhibitoren oder MEK-Inhibitoren
  • Vorhandensein von EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerungen (es sei denn, die Krankheit schreitet nach vorheriger Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren voran).
  • Symptomatische Hirn- oder Meningealmetastasen (es sei denn, der Patient wurde 1 Monat lang behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung keine Anzeichen für einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil).
  • Aktuelle oder ehemalige Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung;
  • Schwere aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Adenokarzinom in situ der Lunge oder Tumoren, die nach einer radikalen Operation keiner interventionellen Behandlung bedürfen.
  • Während des Studienzeitraums können andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, gezielte Therapie oder Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie) durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX208
Arzneimittel: HLX208
450 mg zweimal täglich, oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet
Die Anzahl der Patienten mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der Behandelten
Von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Die Zeit (Monat gilt als Einheit) von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich etwa 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Die Zeit (Monat gilt als Einheit) von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich etwa 1 Jahr
DOR
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich etwa 1 Jahr
Dauer der Antwort
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich etwa 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund vergehen durchschnittlich etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben
Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund vergehen durchschnittlich etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX208-NSCLC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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