Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg til evaluering af HLX208 i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med BRAF V600-mutation

5. januar 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent mærke, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af HLX208 hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med BRAF V600-mutation

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HLX208 hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med BRAF V600-mutation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18Y
  • God organfunktion
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • avanceret BRAF V600 NSCLC, der er blevet diagnosticeret histologisk eller cytologi og har svigtet standardbehandling eller ude af stand til at modtage eller nægte standardbehandling.
  • Tidligere manglende standardbehandling eller manglende egnethed til standardbehandling eller nægte standardbehandling.
  • ECOG-score 0-2;
  • Ekskluderingskriterier:
  • Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere
  • Tilstedeværelse af EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer (medmindre sygdomsprogression efter forudgående behandling med tyrosinkinasehæmmere).
  • Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været i > behandling i 1 måned, ikke har tegn på fremskridt med billeddiagnostik inden for 4 uger før indledende administration, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile).
  • Nuværende eller tidligere patienter med interstitiel lungesygdom;
  • Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  • En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, adenocarcinom in situ i lungen eller tumorer, der ikke kræver interventionel behandling efter radikal kirurgi.
  • Andre antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling), kan gives i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX208
Medicin: HLX208
450mg bud, tages oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder
Antallet af patienter med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede
fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: tiden (måned betragtes som enheden) fra den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, til afslutning af behandlingen, i gennemsnit ca. 1 år
Progressionsfri overlevelse
tiden (måned betragtes som enheden) fra den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, til afslutning af behandlingen, i gennemsnit ca. 1 år
DOR
Tidsramme: fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit ca. 1 år
Varighed af svar
fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit ca. 1 år
OS
Tidsramme: fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag, i gennemsnit omkring 2 år
Samlet overlevelse
fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag, i gennemsnit omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX208-NSCLC201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med HLX208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner