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Uno studio clinico di fase II per valutare HLX208 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione BRAF V600

5 gennaio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HLX208 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione BRAF V600

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HLX208 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione BRAF V600

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Buona funzione degli organi
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • NSCLC BRAF V600 avanzato che è stato diagnosticato istologicamente o citologia e ha fallito il trattamento standard o non è stato in grado di ricevere o ha rifiutato le cure standard.
  • Precedente fallimento del trattamento standard o inidoneità al trattamento standard o rifiuto del trattamento standard.
  • Punteggio ECOG 0-2;
  • Criteri di esclusione:
  • Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK
  • Presenza di mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK (a meno che la malattia non sia progredita dopo un precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi).
  • Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 1 mese, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili).
  • Pazienti attuali o precedenti con malattia polmonare interstiziale;
  • Gravi infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica
  • Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma basocellulare della pelle, adenocarcinoma in situ del polmone o tumori che non richiedono un trattamento interventistico dopo chirurgia radicale.
  • Altri trattamenti antitumorali, come la chemioterapia, la terapia mirata o la radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa), possono essere somministrati durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX208
Droga: HLX208
Offerta da 450 mg, assumere per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi
Il numero di pazienti con CR o PR diviso per il numero totale di pazienti trattati
dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: il tempo (il mese è considerato come l'unità) dalla prima dose alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino al completamento del trattamento, una media di circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
il tempo (il mese è considerato come l'unità) dalla prima dose alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino al completamento del trattamento, una media di circa 1 anno
DOR
Lasso di tempo: dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque si verifichi per prima), fino al completamento del trattamento, una media di circa 1 anno
Durata della risposta
dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque si verifichi per prima), fino al completamento del trattamento, una media di circa 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla prima dose al momento del decesso per qualsiasi causa, in media circa 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla prima dose al momento del decesso per qualsiasi causa, in media circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-NSCLC201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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