Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II w celu oceny HLX208 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HLX208 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HLX208 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Dobra funkcja narządów
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • zaawansowany NSCLC BRAF V600, u których zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie i u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie można otrzymać lub odmówiono standardowej opieki.
  • Wcześniejsze niepowodzenie w standardowym leczeniu lub nieprzydatność do standardowego leczenia lub odmowa standardowego leczenia.
  • Wynik ECOG 0-2;
  • Kryteria wyłączenia:
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub inhibitorami MEK
  • Obecność mutacji EGFR lub rearanżacji ALK (chyba że nastąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej).
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest > leczony przez 1 miesiąc, nie ma dowodów na postępy w badaniach obrazowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne).
  • Obecni lub byli pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc;
  • Ciężkie czynne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, gruczolakoraka in situ płuca lub guzów niewymagających leczenia interwencyjnego po radykalnej operacji.
  • Inne metody leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej), mogą być stosowane w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX208
Lek: HLX208
450 mg licytować, przyjmować doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy
Liczba pacjentów z CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę leczonych
od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: czas (miesiąc traktowany jako jednostka) od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia leczenia, średnio około 1 roku
Przeżycie bez progresji
czas (miesiąc traktowany jako jednostka) od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia leczenia, średnio około 1 roku
DOR
Ramy czasowe: od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do zakończenia leczenia, średnio około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do zakończenia leczenia, średnio około 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny średnio około 2 lata
Ogólne przetrwanie
od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny średnio około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX208-NSCLC201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na HLX208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj